Lancement de Sativex(R) en Espagne pour traiter l'hypertonie spastique dans les cas de sclérose en plaques (SEP)

BARCELONE, March 14, 2011 /PRNewswire/ --

- À partir d'aujourd'hui, Sativex(R) est disponible en Espagne. L'indication approuvée est le traitement de l'hypertonie spastique due à la SEP chez des patients ne réagissant pas aux autres thérapies

- Almirall lance également un site Internet à l'attention des soignants, des patients et des membres de leur famille visant à fournir des informations sur les symptômes associés à la SEP, ainsi qu'un service d'attention médicale par téléphone disponible 24h/24

Almirall, S.A. (ALM) annonce que Sativex(R) est désormais disponible auprès des professionnels de santé et des patients dans les pharmacies hospitalières espagnoles. Il s'agit du premier traitement spécifique pour l'hypertonie spastique chez les patients atteints de SEP qui ne réagissent pas de façon adéquate aux autres traitements. Sativex(R) est administré sous la forme d'un spray oromucosal permettant un dosage flexible, ce qui est particulièrement approprié compte tenu de la nature variable de l'hypertonie spastique et de la SEP elle-même.

Les preuves obtenues par des essais cliniques montrent que Sativex(R) exerce un impact positif sur l'hypertonie spastique, la qualité du sommeil et la mobilité, tout en permettant aux patients de réaliser des tâches quotidiennes comme se lever, s'habiller ou se laver. Cela offre aux patients une indépendance plus importante et réduit la fréquence des spasmes. Selon les estimations, l'Espagne compte environ 40 000 individus atteints de SEP[1], dont jusqu'à 75 % souffrant d'hypertonie spastique dans l'évolution de la maladie.

Le Docteur Rafael Arroyo, Directeur de l'Unité des scléroses en plaques du Département de Neurologie de l'Hospital Clinico San Carlos à Madrid, a déclaré : << C'est une nouvelle encourageante pour les patients et véritablement intéressante pour les professionnels de santé, car ce produit offre une option de traitement supplémentaire à nos patients atteints de SEP qui n'avaient jusqu'à présent pas pu obtenir d'amélioration de symptômes tels que l'hypertonie spastique, les spasmes, les crampes ou la rigidité musculaire. >>

L'hypertonie spastique (également appelée rigidité musculaire) exerce un impact négatif sur la vie au quotidien des patients, car elle réduit leur capacité à réaliser des activités quotidiennes comme marcher et rester debout, mais elle a également un impact sur leur mobilité générale, le fonctionnement de la vessie et la qualité du sommeil. Cela veut dire que les patients doivent modifier ou abandonner certaines activités et qu'ils requièrent souvent de l'aide de la part d'un membre de leur famille ou d'un soignant. Environ la moitié des individus atteints de SEP ne parvient pas à atténuer les effets de ces symptômes avec les traitements actuellement disponibles.

Deux sites Internet et un service d'attention médicale par téléphone disponible 24h/24

Almirall a mis en place un site Internet spécifique sur les symptômes liés à la SEP (http://www.vivirconem.com) à l'attention des patients, des membres de leur famille et des soignants, qui contient une variété de contenu audiovisuel visant à fournir une compréhension claire des symptômes spécifiques de cette maladie, ainsi que des conseils utiles pour la vie au quotidien. La société a également lancé un second site Internet (www.tupuntodeapoyo.com) et un service d'attention médicale par téléphone disponible 24h/24 pour aider les patients à suivre les modalités de traitement (titrage des doses de Sativex(R) afin de trouver le nombre optimal de doses quotidiennes). Ce site Internet présente un accès limité pour les patients à qui Sativex(R) a déjà été prescrit.

<< Conformément à notre philosophie qui consiste à fournir aux patients des solutions novatrices, nous lançons en Espagne le nouveau médicament Sativex(R), le premier à offrir aux individus atteints de sclérose en plaques une alternative éprouvée qui les aide à améliorer leur hypertonie spastique et les symptômes associés. Ce lancement est complété par des initiatives en ligne qui leur fournissent un soutien et des informations concernant son utilisation, renforçant ainsi notre engagement vis-à-vis du bien-être et de la santé >>, a déclaré Luciano Conde, Directeur principal d'exploitation d'Almirall. << Nous prévoyons également de lancer Sativex(R) dans d'autres pays européens courant 2011 >>, a-t-il ajouté.

D'après la communication officielle du Ministère espagnol de la Santé, Sativex(R) est financé par le Système national de santé qui le rembourse à 100 % et le produit doit être délivré par les pharmacies hospitalières aux patients externes.

Sativex(R), qui a été élaboré par GW Pharmaceuticals, est également en développement clinique de phase III pour le traitement de la douleur cancéreuse, en tant que prochaine indication après l'hypertonie spastique liée à la SEP. Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament en Europe (hormis au Royaume-Uni).

Notes à l'attention des rédacteurs

Sativex(R)

Sativex(R) est un modulateur endocannabinoïde contenant deux substances actives - le THC (delta-9-tétrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol) - qui a été élaboré et est fabriqué par GW Pharmaceuticals plc (Royaume-Uni) et dont Almirall détient les droits de commercialisation en Europe (hormis au Royaume-Uni).

Sativex(R) est indiqué en tant que traitement d'appoint pour les patients présentant une hypertonie spastique modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas réagi de façon adéquate aux autres thérapies contre l'hypertonie spastique et pour lesquels une amélioration cliniquement significative a été démontrée en termes des symptômes liés à l'hypertonie spastique durant une période initiale d'essai du traitement[2].

Sativex(R) contient des ingrédients actifs appelés << cannabinoïdes >>, qui sont extraits de la plante C. Sativa cultivée et transformée dans des conditions strictement contrôlées. Les cannabinoïdes réagissent avec les récepteurs cannabinoïdes qui existent naturellement dans l'ensemble de notre corps, y compris dans notre cerveau.[3] Un récepteur est un site situé dans une cellule cérébrale dans laquelle certaines substances peuvent se fixer ou << se lier >> de façon temporaire. Si cela a lieu, cette liaison exerce un effet sur les impulsions cellulaires et nerveuses qu'elle produit, entraînant une << atténuation >> du symptôme d'hypertonie spastique. Chez les patients qui réagissent à Sativex(R),c'est cet effet qui améliore leurs symptômes d'hypertonie spastique et les aide à faire face à leurs activités quotidiennes.[4]

L'hypertonie spastique

Les cinq principaux marchés de l'UE comptent environ 500 000 individus souffrant de SEP [5] et en Espagne, environ 40 000 cas de la maladie ont été rapportés.[1] L'hypertonie spastique est un symptôme défini par les patients et les soignants en tant que spasmes, blocages ou rigidité musculaires, et/ou en tant que difficulté des mouvements musculaires. Elle est l'un des symptômes les plus fréquents de SEP, affectant jusqu'à 75 % des patients atteints de SEP dans l'évolution de la maladie. L'hypertonie spastique peut affecter de nombreux aspects de la vie au quotidien des patients atteints de SEP et constitue l'un des facteurs principaux de leur affliction et de leur handicap.[6]

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale dont le siège social est situé à Barcelone (Espagne). Consacrée à l'innovation et centrée sur la santé, elle recherche, développe, fabrique et commercialise des médicaments issus de sa propre R&D ou sous licence, dans le but d'améliorer la santé et le bien-être des personnes.

Almirall focalise ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la BPCO ( bronchopneumopathie chronique obstructive), de l'arthrite rhumatoïde, de la sclérose en plaques, du psoriasis et d'autres affections dermatologiques.

Les produits d'Almirall sont actuellement commercialisés dans plus de 70 pays et la société est directement présente en Europe et en Amérique latine grâce à ses 12 filiales.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.almirall.com

Bibliographie

[1] FELEM (Fédération espagnole pour la lutte contre la sclérose en plaques) : réalité, besoins sociaux et qualité de vie. 2005-2006.

[2] Brochure destinées aux patients

[3] GW Pharmaceuticals : Science cannabinoïde : mécanisme d'action. Disponible à l'adresse : http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (dernier accès : 11/08/2010).

[4] GW Pharmaceuticals : Science cannabinoïde : composés cannabinoïde. Disponible à l'adresse : http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (dernier accès : 01/07/10).

[5] Fédération internationale de la sclérose en plaques : carte européenne de la base de données sur la SEP. (c)2010 EMSP, MSIF. Disponible sur le site : www.europeanmapofms.org (dernier accès : 11/08/2010). Les cinq pays de l'UE les plus touchés sont la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.

[6] Rizzo MA et al. Prévalence et traitement de l'hypertonie spastique chez des patients atteints de sclérose en plaques. Mult Scler 2004 ; 10 : 589-595.