La suspension buvable Inovelon® (rufinamide) est mise à disposition auprès du corps médical pour la première fois en Europe
HATFIELD, Angleterre, March 15, 2012 /PRNewswire/ --
Cette formulation adaptée aux enfants est indiquée en association dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, en Allemagne
Eisai Europe Limited a annoncé aujourd'hui le lancement de la suspension orale Inovelon® (rufinamide) indiquée en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au Syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les enfants âgés de 4 ans ou plus, en Allemagne. Étant donné que de nombreux patients recevant le médicament orphelin rufinamide sont des enfants, la nouvelle formulation est une suspension liquide buvable adaptée aux enfants afin de faciliter l'administration du traitement.
« Certains enfants peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés traditionnels ; par conséquent, il est très utile de disposer de médicaments buvables, en particulier lorsque l'on traite de jeunes patients épileptiques. En outre, l'administration de la suspension permet une titration individuelle plus progressive pour trouver la dose optimale adaptée à chaque patient » ajoute le Dr Thomas Bast, chef du service des enfants et des adolescents du Centre de Lutte contre l'Epilepsie de Kork, à Kehl, en Allemagne. « La disponibilité de la formulation du rufinamide sous forme de suspension permettra aux patients d'opter pour la méthode d'administration de leur choix, ce qui peut donner lieu à une meilleure observance du traitement ».
Le Syndrome de Lennox-Gastaut est une forme rare d'épilepsie qui représente 5% des cas totaux et environ 10 % des cas d'épilepsie chez l'enfant.[1] Le taux d'incidence annuel de la maladie est d'environ 2,8 pour 10 000 naissances en Europe.[1] La prise en charge efficace du Syndrome de Lennox-Gastaut et l'observance du traitement sont d'une importance capitale pour les enfants car la maladie se caractérise par de multiples crises quotidiennes, qui peuvent s'accompagner d'un retard mental et de difficultés d'apprentissage.[2]
« Le lancement de la forme buvable du rufinamide en Allemagne et bientôt en Autriche va combler le vide existant entre les traitements disponibles pour le syndrome de Lennox-Gastaut et les besoins des enfants et des personnes jeunes souffrant de cette forme sévère d'épilepsie. Par conséquent, cela va permettre de rendre la prise en charge du SLG plus facile et d'améliorer l'observance, ce qui constitue un facteur important de diminution de la fréquence des convulsions chez les sujets jeunes souffrant d'épilepsie grave.» a déclaré Andreas Mommertz, Directeur de marque, Eisai Allemagne. « Eisai travaille en étroite collaboration avec les centres de prise en charge de l''épilepsie pour faire en sorte que le traitement soit à la disposition des patients dès que possible. »
La suspension buvable de rufinamide s'est montrée bioéquivalente au comprimé de rufinamide actuellement commercialisé ce qui permet une équivalence précise de dosage entre les deux présentations. L'Allemagne est le premier pays en Europe où cette nouvelle formulation sera disponible, elle sera bientôt suivie, au mois d'avril, par l'Autriche. La forme suspension sera lancée par la suite dans d'autres pays européens. La suspension orale de rufinamide a reçu l'avis positif du CHMP en septembre 2011 et l'approbation formelle de l'EMA en novembre 2011. La préparation a été homologuée par la FDA et lancée aux États-Unis en 2011 (où le rufinamide est commercialisé sous le nom de BANZEL®).
La mise au point d'une suspension buvable de rufinamide démontre l'engagement d'Eisai dans le domaine du traitement de l'épilepsie et illustre d'autant plus la contribution de l'entreprise à la satisfaction des besoins diversifiés des patients et de leurs familles.
À propos d'Inovelon® (rufinamide)
Le rufinamide est un dérivé du triazole dont la structure n'est pas apparentée à celle des antiépileptiques actuellement commercialisés. Son mécanisme d'action n'est pas élucidé mais il est probable que cet agent régule l'activité des canaux sodiques du cerveau qui transportent des charges électriques excessives. Cet antiépileptique est enregistré en association dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut en Europe (sous la marque Inovelon) en 2007.[3] Inovelon est disponible en comprimés pelliculés contenant 100 mg, 200 mg et 400 mg de rufinamide.
Les comprimés pelliculés de rufinamide ont été mis sur le marché pour la première fois en Europe en mai 2007 et sont désormais disponibles dans 19 pays européens.
À propos du syndrome de Lennox-Gastaut
Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie infantile qui apparaît le plus souvent entre deux et sept ans. La maladie se caractérise par des crises fréquentes et multiples, et qui peuvent s'accompagner d'un retard mental et de difficultés d'apprentissage.[4]
À propos de l'épilepsie
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.[5] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe[6] et à 50 millions dans le monde[7] - Parmi les personnes touchées, 10,5 millions sont des enfants âgés de moins de 15 ans.[8]
L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par des neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.
L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.[9]
Eisai Europe et l'épilepsie
Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe.
En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois traitements suivants :
- Zonegran® (zonisamide) : indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma) ;
- Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL, sauf en Suisse, où ce traitement n'est pas disponible) ;
- Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.
Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :
- les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression
- L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, l'oncologie, domaine comprenant les traitements anticancéreux, et les traitements de soutien : soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
- les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn
Nous sommes basés aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon et nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde entier. En Europe, Eisai effectue des opérations de commerce et de marketing sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas et la Belgique.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site Internet : http://www.eisai.com.
Références
1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.
2. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)
3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)
4. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)
5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modelling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233
6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
7. Epilepsy Society UK. Available at: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)
8. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25
9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available at: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 16 2011)
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