La revista Neurology® publica los resultados del estudio pivotal de perampanel, el tratamiento en investigación de Eisai contra la epilepsia

HATFIELD, Inglaterra, April 18, 2012 /PRNewswire/ --

- Este boletín de prensa es únicamente para los medios de comunicación Europeos

Eisai anuncia hoy la publicación de los resultados de un estudio pivotal de fase III^[1] de perampanel, un antagonista muy selectivo y no competitivo de los receptores AMPA del glutamato desarrollado como terapia adyuvante para crisis parciales en pacientes adultos con epilepsia.

Los datos del estudio 306, publicados hoy en Neurology^®, proporcionan evidencia sobre como en terapia adyuvante, las dosis de 4 y 8 mg/día de perampanel resultan efectivas y son bien toleradas para reducir las crisis de inicio parcial no controladas (con o sin generalización secundaria) en comparación con placebo^[1]. La eficacia en la reducción de las crisis se manifestó a pesar de existir pacientes tratados hasta con otros tres fármacos antiepilépticos (FAE)^[1]. El estudio 306 es uno de los tres estudios pivotales de fase III del programa de investigación clínica EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).

La FDA (Agencia Federal Estadounidense de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) están revisando actualmente las solicitudes para la comercialización de perampanel.

El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no resueltas de los pacientes y sus familias.

Información para jefes de redacción

Acerca de perampanel

Eisai está desarrollando actualmente perampanel como posible terapia adyuvante de crisis parciales en pacientes epilépticos. Perampanel es un antagonista muy selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) del glutamato  que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, muy presentes en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y las cuales están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, trastornos del movimiento, dolor y trastornos psiquiátricos. En caso de recibir la aprobación, el perampanel será el primer producto de esta clase para el tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos de 12 o más años de edad.

El estudio 306, el primero en el programa de investigación clínica de fase III EXPLORE (Examining Perampanel Observations from Research Experience), tiene como objetivo demostrar la eficacia y la seguridad de perampanel (2, 4 y 8 mg/día) en combinación con entre 1 y 3 FAE simultáneos en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas. 706 pacientes fueron aleatorizados y recibieron el fármaco evaluado (623 completaron el ensayo). Para la EMA, el criterio principal de valoración es una tasa del 50% de pacientes que responden al tratamiento, y para la FDA es la mediana del cambio porcentual de la frecuencia de las crisis.Durante este estudio doble ciego controlado con  placebo, los pacientes con crisis resistentes que tomaban entre 1 y 3 antiepilépticos se aleatorizaron para recibir perampanel 2, 4 y 8 mg/día o placebo tras un periodo basal de 6 semanas. La dosis de perampanel se ajustó en 2 mg/día semanalmente y se mantuvo con la dosis alcanzada durante 13 semanas. Se realizó un análisis de covarianza en todos los pacientes tratados con algún dato de crisis (anotados en un registro diario) en la fase de doble ciego.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa^[2] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[2]y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia^[3].

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos atención sanitaria humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 paises que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org/

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

3. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012]