La FDA y los CDC levantan la pausa recomendada en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) después de una revisión de seguridad exhaustiva

Las agencias enfatizan que se puede confiar en la seguridad y eficacia de las vacunas tras evaluación de los datos. Los datos disponibles indican que los posibles trombos o coágulos de sangre son eventos muy raros

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U.S. Food and Drug Administration

Apr 23, 2021, 21:02 ET

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Silver Spring, MD, 23 de abril de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Después de una revisión de seguridad exhaustiva, que incluyó dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC (ACIP), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) han determinado que la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) se debe levantar en los Estados Unidos y se debe reanudar el uso de la vacuna.

La pausa se recomendó después de que se reportaran seis casos de un tipo de coágulo de sangre raro y grave en individuos después de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 Janssen. Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis de los senos venosos cerebrales o TSVC (vasos de sangre grandes en el cerebro) y en otros sitios del cuerpo (incluyendo entre otros los grandes vasos de sangre del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en la sangre. Los equipos de la FDA y los CDC también se comunicaron asiduamente con proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto de estos eventos adversos potenciales y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido a que estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT) requieren un tratamiento único.

Las dos agencias han determinado lo siguiente:

Se debe reanudar el uso de la vacuna contra el COVID-19 Janssen en los Estados Unidos.
La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y efectiva para prevenir el COVID-19.
La FDA determinó que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores.
En este momento, los datos disponibles indican que la probabilidad de que ocurra el síndrome de trombosis-trombocitopenia es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.
Los proveedores de atención médica que apliquen la vacuna y las personas que reciben la vacuna o los cuidadores deben revisar la Hoja informativa actualizada de la vacuna contra el COVID-19 Janssen para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la Hoja informativa para los beneficiarios y cuidadores, que se han actualizado para incluir información sobre el riesgo de este síndrome que ha ocurrido en un número muy pequeño de personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 Janssen.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación independiente de los CDC se reunió hoy para discutir los datos más recientes sobre el síndrome de trombosis-trombocitopenia, escuchó al fabricante de la vacuna Janssen y al Subgrupo Técnico de Seguridad de las Vacunas contra el COVID-19 (VaST, por sus siglas en inglés), y también hizo un análisis de riesgos y beneficios. El ACIP tiene el compromiso de estar atento y de responder a información adicional que podría afectar el análisis de riesgos y beneficios de cualquiera de estas vacunas. El monitoreo de la seguridad de las vacunas continuará y cualquier información nueva sobre el síndrome de trombosis-trombocitopenia se llevará ante el ACIP según sea necesario.

"La seguridad es nuestra principal prioridad. Esta pausa fue un ejemplo de que nuestro exhaustivo trabajo de monitoreo de seguridad está funcionando, tal como fue diseñado al identificar incluso esta pequeña cantidad de casos. Hemos levantado la pausa basándonos en la revisión de la FDA y los CDC de todos los datos disponibles y en consulta con expertos médicos, y basándonos en las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC. Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años. Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es adecuada para ellas que conversen con su proveedor de atención médica", dijo la Dra. Janet Woodcock, M.D., comisionada interina de la FDA.

"Por encima de todo, la salud y la seguridad son las prioridades al tomar decisiones", dijo la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de los CDC. "Nuestros sistemas de seguridad de las vacunas están funcionando. Identificamos eventos excepcionalmente raros, de entre millones de dosis administradas de la vacuna contra el COVID-19 Janssen, y nos detuvimos para examinarlos más detenidamente. Como siempre lo hacemos, continuaremos observando de cerca todas las señales a medida que se vacunen más personas en los Estados Unidos. Sigo motivada por el creciente conjunto de evidencia del mundo real de que las vacunas autorizadas contra el COVID-19 son seguras y eficaces, y protegen a las personas de enfermedades, hospitalizaciones y de la muerte. Invito a cualquier persona que tenga preguntas sobre las vacunas contra el COVID-19 a que hable con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud pública local".

Evaluación de los datos disponibles

Los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC revisaron varias fuentes de información y datos relacionados con la vacuna contra el COVID-19 Janssen para tomar la decisión de hoy.

Específicamente, las agencias evaluaron los reportes presentados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), revisaron literatura médica y consideraron la información de colaboradores internacionales en materia de regulación sobre reportes de trombosis con trombocitopenia después de usar una vacuna contra el COVID- 19 similar, pero no idéntica, que utiliza un virus de la familia de los adenovirus que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.

Actualización sobre eventos adversos

El 13 de abril, la FDA y los CDC anunciaron que, de más de 6.8 millones de dosis administradas, se habían reportado seis casos de un tipo de coágulo de sangre poco común y grave combinado con niveles bajos de plaquetas en la sangre en personas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 Janssen a VAERS. En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Hoy, las agencias pueden confirmar que un total de 15 casos del síndrome de trombosis-trombocitopenia han sido reportados a VAERS, incluyendo los seis casos reportados originalmente. Todos estos casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 59 años, con una edad promedio de 37 años. Los reportes indicaron el inicio de los síntomas entre 6 y 15 días después de recibir la vacuna.

Se continuará monitoreando la seguridad

Los sistemas de vigilancia que existen para monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas para uso de emergencia están funcionando, como lo demuestra el rápido trabajo de ambas agencias para identificar e investigar estos eventos adversos raros pero graves. La FDA y los CDC continuarán con estos esfuerzos para monitorear de cerca la seguridad de estas vacunas.

Los reportes de eventos adversos después a la vacunación se pueden enviar al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration