La FDA toma medidas importantes para proteger a los estadounidenses de los peligros del tabaco a través de una nueva regulación

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SILVER SPRING, Md., 5 de mayo de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) finalizó hoy una regulación que amplía su autoridad para regular todos los productos de tabaco, incluyendo los cigarrillos electrónicos, puros, tabaco y tabaco para pipas y pipas de agua (narguiles, cachimbas o pipas hookah) entre otros. Esta regulación histórica ayuda a implementar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco bipartidista de 2009 y le permite a la FDA mejorar la salud pública y proteger a las futuras generaciones de los peligros del consumo de tabaco a través de una variedad de medidas, incluyendo la restricción de la venta de estos productos de tabaco a menores de edad en todo el país.

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"Tenemos mucho por hacer para ayudar a proteger a los estadounidenses de los peligros del tabaco y la nicotina, especialmente a nuestra juventud. A medida que el consumo de cigarrillos entre los menores de 18 años se ha reducido, el uso de otros productos de nicotina, incluyendo los cigarrillos electrónicos, ha dado un salto drástico. Todo esto está creando una nueva generación de estadounidenses que están en riesgo de desarrollar una adicción", dijo Sylvia Burwell, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos (HHS). "El anuncio de hoy es un paso importante en la lucha por una generación libre de tabaco y nos ayudará a ponernos al día con los cambios en el mercado, ejercer regulaciones que protegen a nuestros niños y dar a los adultos la información que necesitan para tomar decisiones informadas".

El consumo de tabaco es una amenaza considerable para la salud pública. De hecho, el tabaquismo es la principal causa de enfermedades y muertes prevenibles en los Estados Unidos y es responsable de 480,000 muertes por año. Si bien ha habido una disminución notable en el uso de los cigarrillos tradicionales entre los jóvenes durante la última década, el uso de otros productos de tabaco sigue en ascenso. Un estudio reciente realizado por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestra que el uso actual de los cigarrillo electrónicos entre los estudiantes de la preparatoria se ha disparado del 1.5 por ciento en 2011 al 16 por ciento en 2015 (un incremento de más de 900 por ciento) y el uso de las pipas de agua o narguiles ha aumentado significativamente. En 2015, 3 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria eran usuarios de cigarrillos electrónicos, y los datos mostraron que los varones de la preparatoria fumaban puros casi con la misma frecuencia que cigarrillos. Además, un estudio conjunto de la FDA y de los Institutos Nacionales de Salud muestra que entre el 2013-2014, casi el 80 por ciento de los jóvenes consumidores de tabaco reportaban el uso de un producto de tabaco con sabor en los últimos 30 días - citando constantemente la disponibilidad de tabaco de sabores atractivos como una razón para su uso.

Antes del día de hoy, no había ninguna ley federal que prohibiera a los minoristas vender cigarrillos electrónicos, tabaco para pipa de agua o puros a menores de 18 años de edad.  La regulación de hoy cambia esto con disposiciones dirigidas a restringir el acceso de los jóvenes al tabaco, y entrará en vigor en 90 días, e incluyen lo siguiente:

• No se permitirá la venta de productos de tabaco a personas menores de 18 años (tanto en persona como por internet);
• Se requerirá comprobante de edad con un a identificación con foto;
• No se permitirá la venta de productos de tabaco cubiertos en máquinas expendedoras (a menos que sea un establecimiento sólo para adultos); y
• No se permitirá la distribución de muestras gratuitas.

Las acciones tomadas hoy ayudarán a la FDA a evitar declaraciones engañosas por parte de los fabricantes de productos de tabaco, evaluar los ingredientes de los productos del tabaco y la forma en que se producen, así como a comunicar sus potenciales riesgos.

La regulación de hoy también exige a los fabricantes de todos los productos regulados recientemente, demostrar que los productos cumplen con la norma de salud pública aplicable establecida por la ley y recibir autorización de comercialización de la FDA, a menos que el producto estuviera en el mercado antes de 15 de febrero de 2007.  El proceso de revisión de productos de tabaco da a la dependencia la capacidad de evaluar factores importantes, tales como el diseño de los productos, ingredientes y riesgos para la salud, así como su atractivo para los jóvenes y las personas que no consumen tabaco.

Bajo plazos escalonados, la FDA espera que los fabricantes sigan vendiendo sus productos durante un máximo de dos años mientras presentan una nueva aplicación de productos de tabaco - y un año adicional, mientras que la FDA la revisa. La FDA emitirá una orden dando la autorización para su comercialización si es el caso; de lo contrario, la FDA exigirá que el producto cumpla con la ley.

Durante décadas, el gobierno federal y los profesionales de la salud pública han luchado para proteger a las personas contra los peligros del consumo de tabaco. Desde el primer reporte del Cirujano General sobre el Tabaquismo y la Salud en 1964, que se les advirtió a los estadounidenses sobre los riesgos asociados con el tabaquismo, ha habido un progreso significativo para reducir las tasas de tabaquismo entre los estadounidenses. De hecho, la prevención y los esfuerzos de control del tabaco han salvado por lo menos 8 millones de vidas en los últimos 50 años, de acuerdo con el Informe del Cirujano General de 2014 sobre las consecuencias del tabaquismo. En 2009, el Congreso dio un paso histórico en la lucha por proteger la salud pública al pasar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco  (TCA) bipartidista, dando a la FDA la autoridad para regular la fabricación, distribución y comercialización de los productos del tabaco y para proteger la salud pública.

La acción de hoy marca un nuevo capítulo en los esfuerzos de la FDA para poner fin a las enfermedades relacionadas con el tabaco y muertes prevenibles y es un gran logro en el ámbito de la protección a los consumidores.

"Como médico, he visto de primera mano los efectos devastadores para la salud por el consumo de tabaco", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf, MD. "En la FDA, debemos hacer nuestro trabajo como dicta  la Ley de Control del Tabaco para reducir los daños causados por el tabaco. Esto incluye garantizar que los consumidores tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre el consumo de tabaco y asegurarnos de que los nuevos productos de tabaco a la venta entren bajo la revisión integral de la FDA".

Con las acciones de hoy estarán sujetos todos los fabricantes, importadores y/o distribuidores de productos de tabaco recientemente regulados a las disposiciones aplicables, poniéndoles en cumplimiento a la par de otros productos de tabaco que la FDA ha regulados bajo la Ley de Control del Tabaco desde 2009.

Estos requisitos incluyen:

• Registración de los establecimientos de fabricación y proporcionar listados de productos a la FDA;
• Reporte de ingredientes y componentes nocivos y potencialmente nocivos;
• Requerimiento de revisión previa a la comercialización y a la autorización de nuevos productos de tabaco por la FDA;
• Colocación de advertencias sanitarias en los paquetes de los productos y anuncios; y
• No venta de productos de tabaco de riesgo modificado (incluyendo los que se describen como "light", "bajo en nicotina" o "suaves"), salvo con autorización de la FDA.

"Esta regulación final es un paso fundamental que le permite a la FDA regular los productos que  los jóvenes están utilizando a tasas alarmantes, como los cigarrillos electrónicos, puros y tabaco para pipas de agua, que estaban antes en gran parte no regulados", dijo Mitch Zeller, JD, director de la Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "La agencia consideró una serie de factores en el desarrollo de la regulación y creemos que nuestro enfoque es razonable y equilibrado. En última instancia, nuestro trabajo es evaluar lo que está sucediendo en nuestra población antes de encontrar la manera de utilizar todos los instrumentos regulatorios que el Congreso le dio a la FDA".

Para ayudar a la industria del tabaco recientemente regulada con el cumplimiento de los requisitos que se anunciaron hoy, la FDA está publicando también varios documentos normativos que proporcionan claridad, instrucciones adicionales y/o  el pensamiento actual de la FDA sobre cuestiones específicas a los nuevos productos regulados.

Para más información:

• Regulación Final: https://federalregister.gov/a/2016-10685
• Productos que se consideran sujetos a regulación - Ampliación de autoridad para regular todos los productos del tabaco, incluyendo cigarros electrónicos, puros y tabaco para pipas de agua: http://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/RulesRegulationsGuidance/ucm388395.htm

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Para publicación inmediata: 5 de mayo de 2016
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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