La FDA solicita el retiro del mercado de todos los productos hechos a base de ranitidina (Zantac)

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Apr 02, 2020, 14:24 ET

La FDA alerta a los consumidores, pacientes y profesionales de la salud después de que nuevos estudios realizados por la FDA muestran riesgos a la salud pública

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SILVER SPRING, Md., 2 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. anunció hoy que les está solicitando a los fabricantes que retiren del mercado inmediatamente todos los medicamentos recetados y de venta libre hechos a base de ranitidina. Esta es la más reciente medida de una investigación en curso de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca Zantac). La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retiro inmediato del mercado, los productos hechos a base de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes, o medicamentos de venta libre en los EE.UU.

"La FDA está comprometida a asegurar que los medicamentos que los estadounidenses ingieren sean seguros y eficaces. Hacemos el máximo esfuerzo para investigar los posibles riesgos a la salud y ofrecer nuestras recomendaciones al público basándonos en los mejores conocimientos científicos disponibles. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que analizamos. Sin embargo, como no sabemos cómo o por cuánto tiempo el producto puede haber estado almacenado, decidimos que no debe estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda asegurar su calidad," dijo Janet Woodcock, M.D., Directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. La FDA continuará con sus esfuerzos para asegurar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando sus medicamentos sin preocupación."

La NDMA es probablemente un agente cancerígeno humano (una sustancia que puede causar cáncer). Durante el verano de 2019, la FDA tomó consciencia de pruebas por parte de laboratorios independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Bajos niveles de NDMA son ingeridos comúnmente en la dieta; por ejemplo, la NDMA está presente en alimentos y el agua. No se espera que estos bajos niveles den lugar a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición continuos más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó pruebas de laboratorio exhaustivas y encontró bajos niveles de la NDMA en la ranitidina. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendarles a los consumidores que continuaran tomando o que dejaran de tomar los medicamentos hechos a base de ranitidina, continuó con la investigación y alertó al público en septiembre de 2019 de los posibles riesgos y a que considerara tratamientos de venta libre o recetados alternativos.

Las nuevas pruebas y análisis realizados por la FDA, impulsados por los laboratorios de terceras partes, confirmaron que los niveles de ranitidina aumentan incluso bajo condiciones de almacenaje normales, y se encontró que los niveles de la NDMA aumentan considerablemente en las muestras que se almacenan a temperaturas superiores, incluyendo las temperaturas a las que el producto puede ser expuesto durante su distribución y manejo de los consumidores. Las pruebas también mostraron que a medida que el producto a base de ranitidina envejece, o que el periodo de tiempo desde que fue fabricado se alarga, más alto es el nivel de la NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de la NDMA en el producto hecho a base de ranitidina sobre el nivel de ingesta diaria aceptable.

Con el aviso de hoy, la FDA está enviando cartas a todos los fabricantes de productos hechos a base de ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. La FDA también está alertando a los consumidores que toman productos hechos a base de ranitidina de venta libre a que dejen de tomar las tabletas o líquido que tengan en casa, los desechen de forma adecuada y no los compren más; los consumidores que deseen continuar tratando su condición, deben considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados. Los pacientes que toman productos hechos a base de ranitidina recetados deben hablar con su profesional de atención médica sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar de tomar el medicamento, ya que hay varios medicamentos aprobados para el mismo uso o uso similar como los productos hechos a base de ranitidina que no tienen los mismos riesgos debido a la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado la NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).

Ante la pandemia actual del COVID-19, la FDA les recomienda a los pacientes y consumidores que no lleven sus medicamentos a un lugar que acepte devoluciones, sino que sigan las instrucciones específicas de desecho en la guía del medicamento o el folleto adjunto o que sigan las medidas que la agencia recomienda, las cuales incluyen maneras para desechar de manera segura en casa estos medicamentos.

La FDA continúa la revisión, vigilancia y cumplimiento en curso y los esfuerzos para asegurar la calidad farmacéutica de todos los sectores de productos, y continuará trabajando con los fabricantes de medicamentos para asegurar medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad para el público estadounidense.

La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los pacientes a reportar reacciones adversas o problemas de calidad con cualquier medicamento para humanos al programa sobre reportes de la agencia: Reportando eventos adversos MedWatch:

Llene y envíe su reporte en línea a www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
Descargue y llene el formulario; luego envíelo por fax a 1-800-FDA-0178.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration