La FDA pone sobre aviso a las empresas homeopáticas por poner a los pacientes en riesgo por violaciones considerables a las normas de calidad de manufactura

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Apr 01, 2019, 15:30 ET

SILVER SPRING, Maryland, 1 de abril de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- In English - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó el día de hoy cartas de advertencia dirigidas a cuatro empresas que producen productos farmacéuticos homeopáticos, por cometer violaciones considerables a las actuales normas de las buenas prácticas de fabricación (CGMP, como también se les conoce en inglés), incluyendo una carta para King Bio Inc., con sede en Asheville, Carolina del Norte. La FDA ya había advertido antes al público sobre las serias preocupaciones de la dependencia con respecto a la calidad de los productos farmacéuticos producidos por King Bio.

"A fines de 2017, la FDA propuso la adopción de un enfoque de cumplimiento en función de los riesgos para los productos etiquetados como homeopáticos y comercializados sin la aprobación necesaria de la FDA. Mientras la dependencia continúa examinando este enfoque, el sector homeopático ha seguido creciendo, y debemos continuar abordando, de conformidad con nuestras políticas de cumplimiento actuales, situaciones en las que los productos etiquetados como homeopáticos se están comercializando para el tratamiento de enfermedades o padecimientos graves, cuando no han demostrado ofrecer ventajas clínicas. Tenemos el compromiso de continuar tomando las medidas pertinentes cuando creamos que los productos que contienen ingredientes potencialmente dañinos o que presentan problemas de calidad importantes ponen en riesgo a los pacientes. Una empresa que continúa preocupándonos debido a la baja calidad de sus operaciones y a la amenaza que sus productos representan para los consumidores, es King Bio. A pesar de las medidas que ya hemos tomado, nuestras preocupaciones no se despejan. "La carta de advertencia que estamos enviando es una notificación formal para King Bio que describe una serie de infracciones graves y recurrentes en sus operaciones de manufactura que deben corregirse", advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. "El día de hoy, también hemos publicado cartas de advertencia para otros tres fabricantes de medicamentos homeopáticos debido a problemas adicionales que hemos observado, desde el uso de sustancias tóxicas como el veneno de serpientes, las cuales tienen el potencial de causar daño y no han demostrado tener ningún beneficio, hasta otras empresas cuyas productos descubrimos que están contaminados. Estas medidas se desprenden de pasos parecidos que hemos dado durante el transcurso del último año, conforme continuamos encontrando productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan sin aprobación para tratar una amplia gama de enfermedades y padecimientos, desde el dolor crónico hasta el cáncer. Además de nuestras preocupaciones con la contaminación, algunos productos etiquetados como homeopáticos pueden no ofrecer ningún beneficio y tener el potencial de causar daño. Por eso hemos propuesto un nuevo enfoque de control para priorizar medidas coercitivas y reglamentarias adicionales contra ciertos productos etiquetados como homeopáticos. Nos enfocamos en los productos que tienen el mayor potencial de acarrear riesgos para los pacientes, entre ellos los dirigidos a grupos vulnerables como los niños. Las acciones que hemos tomado recientemente y en el transcurso del último año, advierten a todas las empresas que estas clases de productos deben producirse y etiquetarse como es debido. Estamos trabajando para finalizar nuestra guía preliminar en los próximos meses para ayudar a garantizar que los productos que llegan a los consumidores no sean perjudiciales para su salud".

Los productos etiquetados como homeopáticos no han sido aprobados por la FDA para ningún uso y pueden no cumplir con los estándares modernos de seguridad, eficacia y calidad. Los productos etiquetados como homeopáticos pueden estar hechos con una amplia gama de sustancias, entre ellas ingredientes derivados de plantas, fuentes humanas o animales (ya sea sanas o enfermas), minerales y compuestos químicos. Con frecuencia, estos productos son comercializados como alternativas naturales, seguras y eficaces a ciertos productos de venta con o sin receta aprobados, y están ampliamente disponibles en el mercado. Estos medicamentos no sancionados pueden causar daños significativos e incluso irreparables si su elaboración es deficiente, lo cual puede acarrear su contaminación o que contengan ingredientes activos que no han sido debidamente analizados o divulgados a los pacientes, tales como la belladonna, contra cuyo uso la dependencia ya ha advertido antes.

La carta de advertencia para King Bio Inc. proporciona detalles sobre los defectos en las operaciones de fabricación y los sistemas de control de calidad que se detectaron durante una inspección a la planta realizada por la FDA en julio de 2018. Más allá de las contravenciones encontradas durante la inspección, la FDA recolectó muestras de productos homeopáticos terminados y las sometió a pruebas; los resultados revelaron una contaminación microbiológica desmesuradamente alta. Además, las pruebas recabadas durante la inspección de la FDA indicaron la presencia de una contaminación microbiana recurrente relacionada con el sistema de suministro de agua utilizado para la elaboración de fármacos. La contaminación microbiológica del sistema de agua llevó, en parte, a realizar un retiro voluntario del mercado de más de 900 productos farmacéuticos posiblemente homeopáticos elaborados por King Bio. Tras la inspección de julio de 2018, la FDA alertó a los consumidores y a quienes tienen mascotas que no usen los productos farmacéuticos (incluyendo aquellos homeopáticos) elaborados por King Bio y etiquetados con la marca Dr. King, ya que pueden plantear un riesgo de seguridad para las mascotas y las personas (sobre todo para los bebés, los niños, las mujeres embarazadas y quienes tienen un sistema inmunológico vulnerable), debido a los altos niveles de contaminación microbiana identificados en la planta de producción. La empresa retiró del mercado todos los medicamentos elaborados con agua que comercializaba para su uso tanto en seres humanos como en animales.

Rey Bio elabora toda una gama de productos, incluyendo aquellos destinados para los niños, los adultos y las mascotas. Desde agosto de 2018, se han retirado del mercado más de 900 productos elaborados por King Bio que posiblemente estén contaminados, incluidos aquellos que portan las etiquetas de Aquaflora, Canada, Dr. King's Natural Medicine(s), Natural Pet, People's Best y SafeCare. Además, otros productos producidos por King Bio y distribuidos por otras empresas con diferentes marcas también fueron retirados del mercado debido a problemas de contaminación. Entre estos están los productos que se venden con los nombres comerciales de Sprayology, Silver Star Brand, HelloLife, Beaumont Bio Med y BioLyte Laboratories.

También hoy, la FDA publicó cartas de advertencia para empresas adicionales por productos etiquetados como homeopáticos, debido a varias contravenciones de calidad e identificación engañosa.

Red Mountain Incorporated, con sede en Oakland Park, Florida: Carta de advertencia por falta de supervisión de la calidad durante la elaboración de productos farmacéuticos homeopáticos que contienen ingredientes con efectos potencialmente tóxicos para los consumidores, incluyendo el veneno de serpientes.
Tec Laboratories Incorporated, con sede en Albany, Oregón: Carta de advertencia por ofrecer productos comercializados para su uso con niños sin realizar pruebas necesarias para garantizar que estén libres de niveles inaceptables de contaminación microbiana. La empresa tampoco investigó como es debido los resultados de las pruebas que detectaron altos niveles de microorganismos en su sistema de suministro de agua.
B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd., con sede en Rajastán, India: Carta de advertencia luego de que los investigadores de la FDA observaron insectos en la planta y en los ingredientes utilizados para elaborar sus productos.

La FDA ha tomado medidas parecidas este año, como extender una carta de advertencia para Nutra Pharma Corp., con sede en Boca Ratón, Florida; tal como se anunció a principios de este mes, la FDA extendió una carta de advertencia para la empresa en relación con su comercialización ilegal de productos no sancionados que están identificados en la etiqueta como homeopáticos e incluyen afirmaciones sobre su capacidad para tratar las adicciones y el dolor crónico; la dependencia también alertó a los consumidores sobre esta estafa de salud. En febrero, la FDA extendió una carta de advertencia para Pure Source LLC, con sede en Doral, Florida. por distribuir medicamentos elaborados con materias primas contaminadas.

En diciembre de 2017, la FDA propuso adoptar una enfoque de cumplimiento en función de los riesgos que da prioridad a las medidas de cumplimiento y control que atañen a los medicamentos etiquetados como homeopáticos y comercializados sin la aprobación necesaria de la FDA que tienen el mayor potencial de poner en riesgo a los pacientes. Dadas las inquietudes en cuanto a la proliferación de productos posiblemente ineficaces y nocivos que se etiquetan como homeopáticos, la FDA, cuando dio a conocer su guía preliminar, declaró que consideraría la posibilidad de tomar medidas de cumplimiento o de control adicionales que coincidan con las políticas de cumplimiento actuales, en aras de proteger al público. Esperamos ultimar esta guía pronto.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar los efectos adversos o los problemas de calidad presentados con el uso de cualquiera de estos productos ante MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA.

llene y presente la denuncia en línea, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
descargue y llene el formulario, para luego enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.
Para denunciar los efectos adversos relacionados con los medicamentos en animales, por favor lea How to Report Animal Drug Side Effects and Product Problems (Cómo denunciar los efectos secundarios y los problemas con los medicamentos y los productos para animales).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación:
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Información al consumidor:
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration