MADRID, February 3, 2015 /PRNewswire/ --
PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga "priority review" (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina. El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de YONDELIS® en EE. UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014[1].
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YONDELIS® fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles. La revisión prioritaria significa que la U.S. FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.
YONDELIS® se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.
Sarcoma de tejidos blandos
Los sarcomas de tejidos blandos son un tipo de cáncer que se originan en tejidos blandos, como el músculo, la grasa y vasos sanguíneos, entre otros[2],[3]. En EE. UU. Se estima que alrededor de 12.000 personas serán diagnosticadas con sarcoma de tejidos blandos en 2015, y unos 4.870 pacientes morirán debido a esta enfermedad[3]. El leiomiosarcoma es un tumor agresivo que se desarrolla en el tejido muscular liso, como por ejemplo el del útero, el tracto gastrointestinal y el músculo que recubre los vasos sanguíneos. El liposarcoma es un tumor maligno que se origina principalmente en la grasa de las piernas y del abdomen. En pacientes con metástasis, sólo el 16% alcanza una media de supervivencia de 5 años[2].
Sobre PharmaMar y YONDELIS® (trabectedin)
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica, con sede en Madrid, líder mundial en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino. PharmaMar es una filial del Grupo Zeltia (Bolsa española, ZEL) compañía esta última cuyas acciones se negocian en la Bolsa española desde 1963 y en el mercado continuo español desde 1998 y YONDELIS® (trabectedina) es un nuevo fármaco antitumoral aislado del tunicado marino, Ecteinascidia turbinata, que se produce de manera sintética. El fármaco bloquea la progresión del tumor inhibiendo la transcripción activada, interfiriendo con mecanismos de reparación del ADN y modulando el microentorno tumoral. PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Janssen Research & Development para el desarrollo y comercialización de trabectedina en cualquier parte del mundo excepto Europa y Japón.
Contacto:
PharmaMar:
Carolina Pola
Teléfono: +34-91-846-6108
Móvil: +34-608-93-36-77
Zeltia:
Teléfono: +34-914-444-500
Para más información visite nuestra web http://www.pharmamar.com y http://www.zeltia.com
[2] American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? Available at: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma
[3] General information about adult soft tissue sarcoma. Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional Accessed: January 19, 2015
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