La FDA concede la designación de gran avance a un análisis de sangre para diagnosticar tumores cerebrales
-La FDA de EE.UU. concede la designación de gran avance a un análisis de sangre que ayuda a diagnosticar tumores cerebrales inaccesibles
La biopsia líquida ha sido desarrollada por Datar Cancer Genetics para ayudar a diagnosticar tumores cerebrales allí donde no es posible realizar una biopsia convencional.
Un estudio prospectivo y ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres demostró una gran precisión en la detección de tumores cerebrales malignos.
Datar Cancer Genetics cuenta ya con tres designaciones de dispositivo innovador concedidas por la FDA de EE.UU., que incluyen biopsias líquidas para la detección de cáncer de mama y próstata.
LONDRES, 3 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics Inc ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de "dispositivo innovador" a su TriNetra™-Glio, un análisis de sangre que ayuda a diagnosticar tumores cerebrales. Se trata de la tercera prueba de la empresa que recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA. Las pruebas de detección precoz del cáncer de mama y de próstata de la empresa se convirtieron en las primeras biopsias líquidas en recibir la designación de dispositivo innovador.
En todo el mundo, el cáncer cerebral es el duodécimo cáncer más letal, y cada año mueren más de 250.000 adultos a causa de esta enfermedad. El diagnóstico de los tumores cerebrales exige muchos recursos y riesgos, y es imposible realizar biopsias cerebrales en casi el 40% de los casos avanzados. En la actualidad, no existe ningún análisis de sangre para diagnosticar los cánceres cerebrales, y los médicos tienen que recurrir a complejos procedimientos quirúrgicos para obtener tejido tumoral para su evaluación histopatológica. La biopsia líquida TriNetra™-Glio está pensada para detectar las células liberadas en la sangre por el tumor cerebral; estas células son extremadamente raras y difíciles de detectar.
Un estudio prospectivo y ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres demostró que la prueba es muy precisa. La prueba requiere 15 ml de sangre y está indicada para pacientes en los que una biopsia cerebral, aunque necesaria, no puede realizarse o no ha tenido éxito.
"En mi opinión, un análisis de sangre no invasivo que detecte las células tumorales circulantes (CTC) ayudaría a resolver muchos de los problemas asociados al complejo diagnóstico de los tumores cerebrales. Como cirujano que trabaja en otras tecnologías para definir el tumor y el límite funcional durante la cirugía con un nivel de precisión molecular y para acortar la vía de diagnóstico que informaría a los cirujanos, esta tecnología me parece de gran interés. En particular, la indicación prevista para proporcionar un diagnóstico de biopsia líquida a partir de un simple análisis de sangre cuando los tumores se consideran inoperables o inaccesibles abordará verdaderamente una necesidad clínica no cubierta. He comprobado que esta prueba es muy sensible y específica. Esta innovadora tecnología tiene una verdadera utilidad diagnóstica al detectar células en lugar de captar indicadores moleculares de la enfermedad, en los que hasta ahora se basaban las biopsias líquidas", declaró el Dr. Kevin O'Neill, neurocirujano asesor, presidente de la Brain Tumor Research Campaign e investigador principal del Centro de Excelencia de la Brain Tumor Research Charity que trabaja en el Imperial College de Londres, quien dirigió el estudio ciego para evaluar la prueba.
"La designación de avance innovador es un reconocimiento de los beneficios potenciales de TriNetra™-Glio en el ámbito clínico. La prueba puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor o a otras limitaciones. Gracias a nuestra tecnología patentada de enriquecimiento y detección de CTC, será posible diagnosticar tumores inaccesibles mediante un análisis de sangre sin riesgos y fácil de usar para el paciente", declaró el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba ha recibido previamente la certificación CE y ya está disponible para los pacientes como 'Trublood™-CNS'.
La FDA concede la designación de dispositivo innovador tras una rigurosa evaluación que indica una expectativa razonable de éxito analítico y clínico para los dispositivos que demuestran un potencial de diagnóstico más eficaz de enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer. El Programa de Dispositivos Innovadores tiene por objeto proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios un acceso oportuno a las pruebas y dispositivos médicos que hayan recibido tal designación mediante una revisión prioritaria que acelere el desarrollo y la evaluación.
Acerca de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics es una empresa mundial de investigación y aplicaciones oncológicas que lidera el desarrollo de tecnologías no invasivas para mejorar la detección, el tratamiento y la gestión del cáncer. El vanguardista centro de investigación oncológica de la empresa cuenta con las acreditaciones NABL, ISO, CAP y CLIA. La empresa atiende a pacientes con cáncer y casos sospechosos en el Reino Unido, la Unión Europea, Estados Unidos, el CCG y la India. La empresa cuenta con modernas instalaciones de investigación sobre el cáncer en los Estados Unidos, el Reino Unido y la India.
Contacto:
Dr Vineet Datta
[email protected]
Sitio web: datarpgx.com
Kit de prensa: https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio_worldwide/
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1976068/TriNetra_Glio.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
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