La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio
- La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio, para la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV)
PALO ALTO, California, 20 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de aprobación rápida para su principal producto candidato, lonafarnib, en combinación con ritonavir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV). Lonafarnib se encuentra actualmente en ensayo clínico en fase 2 para esta indicación.
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La FDA concede la categoría de aprobación por la vía rápida para facilitar el desarrollo de fármacos con los que pretende tratar enfermedades graves y que suponen una amenaza para la vida y con las que demuestra el potencial para hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas. Los resultados interinos de los estudios LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 y LOWR – 2) se presentarán públicamente por primera vez esta semana en la reunión de la European Association for the Study of the Liver (EASL) que se lleva a cabo en Viena, Austria.
"Estamos muy contentos de haber recibido la designación de aprobado por la vía rápida para lonafarnib con el objetivo de hacer frente a una necesidad médica grave no cumplida. Nos proporciona una oportunidad destacada para expeditar el desarrollo de lonafarnib para la infección de la HDV", comentó Joanne Quan, doctora y responsable de medicina. "La concesión de la categoría de aprobado por la vía rápida es un logro destacado que puede facilitar la revisión acelerada del envío de un NDA basándose en los datos esperados de nuestro programa de desarrollo con el fin de llevar el primer tratamiento aprobado a los pacientes con HDV lo antes posible".
Acerca de lonafarnib
Lonafarnib es un inhibidor activo oralmente bien caracterizado, de etapa tardía, de la farnesil transferasa, una enzima implicada en la modificación de proteínas a través de un proceso llamado prenilación. HDV utiliza este proceso de la célula huésped dentro de las células del hígado para completar un paso clave en su ciclo de vida. Lonafarnib inhibe la fase de prenilación de la replicación HDV dentro de las células del hígado y bloquea la capacidad del virus de multiplicarse. Como la prenilación es un proceso huésped, no bajo el control de HDV, y lonafarnib inhibe la prenilación, también existe una barrera superior teórica a la resistencia con la terapia lonafarnib.
Lonafarnib ha recibido la designación de fármaco huérfano por la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Lonafarnib es un producto investigacional y su seguridad y eficacia no se han establecido aún para ninguna indicación.
Acerca de la HDV
La hepatitis delta es causada por la infección con el virus de la hepatitis D (HDV) y es considerada la forma más grave de la hepatitis viral en los seres humanos. La hepatitis D se presenta solamente como una coinfección en individuos con hepatitis B (HBV), conduce a la más grave enfermedad hepática que HBV solo y se asocia con fibrosis hepática acelerada, cáncer de hígado y fallo hepático. La HDV es una enfermedad con un impacto significativo sobre la salud mundial que afecta a unos 15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de la HDV varía entre las distintas partes del mundo. A nivel global, la infección HDV está presente en aproximadamente entre el 5% y el 6% de los portadores de hepatitis B crónica. En algunas partes del mundo, incluyendo algunas zonas de China, Rusia, Asia Central, Turquía, África y Sudamérica, se ha informado de una prevalencia del 40% en pacientes infectados de HBV.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades huérfanas. El principal programa de la compañía se centra en el desarrollo de lonafarnib para el tratamiento de la hepatitis delta viral (HDV), la forma más grave de la hepatitis viral. Para obtener información adicional sobre Eiger visite la página web www.eigerbio.com.
Invesores: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
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