La FDA autorise la mise sur le marché d'Hymovis aux États-Unis

ABANO TERME, Italie, September 11, 2015 /PRNewswire/ --

Avec Fidia Farmaceutici, l'excellence italienne s'accroît sur le marché américain, grâce à ses produits à base d'acide hyaluronique de toute dernière génération.   

Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health - Centre des instruments et de l'hygiène radiologique), organisme rattaché à la U.S. Food and Drug Administration (FDA), a approuvé la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (APMM) soumise par Fidia Farmaceutici concernant Hymovis, indiqué pour le traitement intra-articulaire de l'arthrose à base d'acide hyaluronique, et quipermet un temps de résidence prolongé au sein de l'articulation . Cette information a été communiquée par la société, un leader mondial de la recherche, du développement et de la fabrication de produits à base d'acide hyaluronique.

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En donnant son feu vert, l'organisme réglementaire américain permettra à Fidia Farmaceutici d'accroître sa part de marché dans l'un des marchés pharmaceutiques les plus importants et innovants du monde, représentant environ 1.2 milliards de dollars dans le segment de la viscosupplémentation, ce qui équivaut à 68 % de parts du marché mondial (qui représente environ 1,7 milliards de dollars).

« L'approbation de la FDA pour la commercialisation d'Hymovis est une grande réussite pour notre société, tant en termes d'expansion et de consolidation de la présence du Groupe aux États-Unis, où nous possédons une empreinte solide avec Fidia Pharma USA, mais surtout, en tant que reconnaissance à l'échelle mondiale du niveau de qualité de la marque Fidia, ainsi que des recherches et produits italiens », a déclaré Giorgio Foresti, PDG de la société située à Abano Terme (région de Padoue, en Italie). « Au vu de l'internationalisation croissante de Fidia Farmaceutici, ajoute Giorgio Foresti , toutes les conditions nécessaires sont réunies pour conduire de nouveaux projets commerciaux, même outre-mer, ce qui nous permet d'exporter le fruit de nos recherches dans les domaines technologiques et biotechnologiques ainsi que le savoir-faire de notre groupe P&R Holding, affirmant ainsi l'excellence italienne de Fidia à l'échelle mondiale, dans le domaine de l'acide hyaluronique et dans le traitement des pathologies ostéo-articulaires. ».

HYMOVIS  

Le traitement intra-articulaire de l'arthrose Hymovis, à base d'acide hyaluronique a été mis au point avec pour objectif de réduire les symptômes de douleur de l'arthrose. Cependant, le produit a aussi démontré son efficacité thérapeutique et préventive grâce à ses propriétés viscoélastiques caractéristiques, exprimées par une structure chimique spécifique - dénommée 'réticulum mobile' (Technologie MO.RE.®) - développée par les laboratoires Fidia Farmaceutici. Grâce à cette plateforme technologique, les molécules recouvrent leur structure d'origine en cas de stress mécanique répétitif, et demeurent dans l'articulation jusqu'à 28 jours. Résultat : cette formulation à durée prolongée permet de réduire le schéma thérapeutique, pour un meilleur bénéfice patients. Aujourd'hui, le traitement intra-articulaire à base d'acide hyaluronique a fait l'objet d'éloges par de nombreux auteurs et cette approche a été incluse dans les recommandations internationales de l'ACR (American College of Rheumatology - Collège Américain de rhumatologie) et de l'EULAR (European League Against Rheumatism - Ligue européenne contre le Rhumatisme) pour le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou.

Fidia Farmaceutici    

Fidia Farmaceutici S.p.a. est une société italienne fondée en 1946. La société est un chef de file de la recherche et de la commercialisation de produits à base d'acide hyaluronique uniques, utilisés dans des applications variées du secteur biomédical, notamment en orthopédie, en rhumatologie, en chirurgie, en traitement des plaies, en réparation des tissus et en dermo-cosmétique. Fidia Farmaceutici appartient au groupe milanais P&R Holding. La société est bien établie en Italie, avec des activités de R&D menées à Abano (où se trouve le siège de la société) et dans l'Unité de Recherches de Noto (en Sicile, en Italie). Fidia compte plus de 700 employés, et son chiffre d'affaires dépasse les 250 million d'euros. Les produits de Fidia Farmaceutici S.p.a. sont commercialisés dans plus de 100 pays via des filiales entièrement détenues - aux États-Unis, au Kazakhstan, en Allemagne, en Espagne, en Russie et au Moyen-Orient - et un réseau étendu de partenariats et distributeurs internationaux. Grâce à son investissement dans la recherche, Fidia a réussi à développer une longue tradition de produits, et possède plus de 600 brevets déposés à son nom.