La FDA aprueba una dosis más alta de aerosol nasal de naloxona para tratar la sobredosis de opioides

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May 03, 2021, 18:24 ET

SILVER SPRING, Md., 3 de mayo de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, en español) anunció hoy la aprobación de una dosis más alta del clorhidrato de naloxona en aerosol nasal para tratar la sobredosis de opioides. El nuevo producto aprobado administra 8 miligramos (mg) de naloxona en la cavidad nasal. La FDA había aprobado anteriormente productos de aerosol nasal de naloxona de 2 mg y 4 mg.

La naloxona es un medicamento que puede ser administrado por personas con o sin formación médica para ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opioides. Si la naloxona se administra rápidamente, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis de opioides, normalmente en cuestión de minutos. Una dosis más alta de naloxona proporciona una opción adicional en el tratamiento de las sobredosis de opioides.

"La medida de hoy satisface otra necesidad crítica en la lucha contra la sobredosis de opioides", dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Abordar la crisis de los opioides es una máxima prioridad para la FDA, y continuaremos nuestros esfuerzos para aumentar el acceso a la naloxona y poner este importante medicamento en manos de quienes más lo necesitan".

En los últimos años, la FDA ha tomado una serie de medidas para mejorar la disponibilidad de los productos de naloxona, entre ellas: animar a los fabricantes a que busquen la aprobación de productos de naloxona de venta libre; exigir a los fabricantes de medicamentos para todos los analgésicos opiáceos y medicamentos para tratar el trastorno por consumo de opioides que añadan nuevas recomendaciones sobre la naloxona a la información de prescripción; y ampliar la vida útil del aerosol nasal de naloxona de 24 a 36 meses.

La FDA está comprometida a usar su autoridad reguladora para hacer frente a la crisis de los opioides, centrándose en: disminuir la exposición a los opioides y prevenir nuevas adicciones; fomentar el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor; apoyar el tratamiento de las personas con trastorno por consumo de opioides; y mejorar la aplicación y la evaluación de la relación beneficio-riesgo.

El uso de naloxona en pacientes dependientes de opioides puede provocar una sensación de abstinencia caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

La FDA concedió la aprobación de KLOXXADO a Hikma Pharmaceuticals a través de la vía de aprobación 505(b)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La solicitud de un nuevo medicamento presentada a través de esta vía puede basarse en la constatación por parte de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz o en la bibliografía publicada para respaldar la seguridad y/o la eficacia del producto propuesto, si dicha confianza está científicamente justificada. En este caso, el fabricante presentó una solicitud 505(b)(2) que se basaba, en parte, en la conclusión de la FDA sobre la seguridad y la eficacia del clorhidrato de naloxona (inyección NARCAN) para apoyar la aprobación. El solicitante demostró que la confianza en el hallazgo de seguridad y eficacia de la FDA para el aerosol nasal Narcan estaba científicamente justificada y proporcionó datos farmacocinéticos específicos de KLOXXADO para establecer la seguridad y eficacia del medicamento para su uso aprobado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration