La FDA aprueba la radioterapia no invasiva y no ionizante para tratar el dolor de la metástasis ósea

TIRAT CARMEL, Israel, October 22, 2012 /PRNewswire/ --

ExAblate® el ultrasonido focalizado guiado por IRM es efectivo en la reducción de dolor de la metástasis ósea en pacientes que no pudieron pasar por terapia de radiación; los pacientes registraron una mejora significativa en el bienestar, función y reducción en el uso de medicación

InSightec Ltd, el líder en terapia con ultrasonido focalizado guiado por  imágenes de resonancia magnética RM, anuncia que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el ultrasonido focalizado guiado por RM como terapia para aliviar el dolor de la metástasis ósea en pacientes que no responden o no pueden recibir tratamiento de radiación para su dolor. Esta es la segunda aprobación de la FDA para ExAblate, que se está utilizado ampliamente desde que se aprobó en el 2004 como una terapia no invasiva y externalizada para los fibromas uterinos.  

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La metástasis ósea se produce cuando las células cancerígenas salen de su sitio primario y se propagan por otras partes del organismo.

"El dolor es el síntoma más común y grave de la metástasis ósea, a menudo causando malestar físico y emocional con un gran impacto en el disfrute de la vida", dijo Mark Hurwitz, M.D., investigador principal del estudio aleatorio, multicentro, internacional que formó la base de la solicitud para la pre-comercializacion presentada ante la FDA por InSightec. "El alivio del dolor gracias a ExAblate puede mejorar radicalmente la calidad de vida de los pacientes con cáncer con metástasis ósea. Los resultados del estudio clínico mostraron que la terapia con ExAblate reduce significativamente el dolor causado por la metástasis ósea. Los pacientes también registraron una mejora duradera en el bienestar y funcionamiento, junto con una reducción en la necesidad de medicación".

El doctor Hurwitz, que es actualmente director de oncología térmica y vicepresidente del Departamento de Oncología por Radiación en la Thomas Jefferson University en Philadelphia, dirigió el estudio durante su cargo anterior como director del programa regional de desarollo del Departamento de Oncología por Radiación en Brigham and Women's Hospital y profesor asociado de oncología por radiación de la Facultad de Medicina de Harvard..

Según la American Cancer Society, más de dos tercios de cánceres de mama y próstata con metástasis se propagan a los huesos y eso también sucede en el 30% de los cánceres metastásicos de pulmón, vejiga y tiroides. Hasta un 30 por ciento de pacientes con metástasis ósea no responden al tratamiento con radiación o no podrán someterse a radiación para paliar el dolor.  

ExAblate combina ondas de ultrasonido acústicas terapéuticas con el control continuo que permit la resonancia magnetica RM.. Los médicos utilizan la RM para planificar y guiar la terapia y supervisar los resultados del tratamiento. La energía acústica por ultrasonido focalizado destruye los nervios que causan el dolor, reduciéndolo rápidamente.

"La reciente aprobación de la FDA de ExAblate para alivio del dolor ofrecerá nuevas opciones para los pacientes con cáncer con extremo dolor óseo que buscan opciones de tratamiento de ese dolor y ya no son aptos para el tratamiento con radiación", dijo el doctor Kobi Vortman, director general y consejero delegado de InSightec. "Esta es la segunda aprobación de la FDA para la tecnología  ExAblate y representa un importante hito en nuestra búsqueda para expandir las aplicaciones para esta terapia nueva y no invasiva. También demuestra nuestro compromiso continuado de llevar el ultrasonido focalizado guiado por RM de ExAblate a un amplio uso clínico y de mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes".

La segunda aprobación de ExAblate por la FDA se basó en los resultados de un estudio clínico internacional, multicentro, aleatorio que compara pacientes que sufren de metástasis ósea dolorosa pasando por terapia paliativa con ExAblate, con un grupo similar en terapia con placebo. Los pacientes que se sometieron a la terapia ExAblate registraron un significative alivio del dolor y una mejora de la calidad de vida durante los tres meses de seguimiento después del tratamiento. Más de 15 centros participaron en el estudio clínico, incluyendo Fox Chase Cancer Canter, Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt, y Brigham and Women's Hospital en EE.UU. así como la University of Toronto, La Sapienza University en Roma, los centros médicos de Sheba y Rambam en Israel,  Petrov Research Institute of Oncology y Rostov Medical University en Rusia.

ExAblate es el único sistema de ultrasonido focalizado guiado por RM aprobado por la FDA para tratar fibromas uterinos y tratamiento del dolor relacionado con la metástasis ósea. También ha recibido la certificación CE europea para fibromas uterinos, metástasis ósea y adenomiosis. En Europa y Asia Pacífico, 20 hospitales ofrecen ExAblate como terapia paliativa para la metástasis ósea.  

InSightec realizará un estudio postcomercialización multicentro de 70 pacientes de EE.UU. que sufren metástasis ósea dolorosa y establecerá un registro comercial para recoger datos sobre pacientes que se someten a la terapia ExAblate para el alivio de la metástasis ósea dolorosa.  

Acerca de InSightec

InSightec Ltd. es una empresa privada propiedad de Elbit Imaging, General Electric y MediTech Advisors. Fue fundada en 1999 y desarrolló ExAblate para transformar la tecnología de ultrasonido focalizado guiado por RM (MRgFUS por sus siglas en inglés) en tecnología clínicamente viable. ExAblate ha ganado varios premios por sus innovaciones y su potencial para ayudar a la humanidad, incluyendo el including The Wall Street Journal Technology Innovation Award y el gran premio European Union's IST. Time Magazine ha incluido recientemente el ultrasonido focalizado entre las mejores 50 invenciones. Para más información sobre los centros de tratamiento y la metástasis ósea, visite: http://www.insightec.com y http://www.oseo-dolor-alivio.es

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