La FDA aprueba FibroScan® para la diagnosis de hígado no invasiva

PARÍS, April 16, 2013 /PRNewswire/ --

- Echosens™ se complace al anunciar que el dispositivo FibroScan® ha recibido el permiso 510(k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) el 5 de abril de 2013 y que ya está preparada para comercializar su tecnología pionera en Estados Unidos.

En la actualidad, hay 1.800 dispositivos FibroScan® en uso en todo el mundo tanto en las prácticas clínicas de investigación como rutinarias. Estados Unidos es el ultimo mercado destacado en aprobar FibroScan®.

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FibroScan® se usa en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedad hepática, como hepatitis C y B viales crónicas y enfermedades de hígado graso. Basándose en una tecnología denominada elastografía transitoria, FibroScan® evalúa la velocidad de onda de corte del hígado (expresada en metros por segundo) y su rigidez equivalente (expresada en kilo-pascales) a 50 Hz de una forma rápida, sencilla, no invasiva y totalmente indolora.

Introducida de forma inicial en el mercado europeo en 2003, FibroScan® es pionera dentro del campo médico de la elastografía cuantitativa. Ha recibido los permisos de mercado en China (2008), Canadá (2009), Brasil (2010), Japón (2011) y está disponible actualmente en 70 países.

Con más de 660 apariciones en publicaciones de prestigio, FibroScan® es de lejos el dispositivo de elastografía con el mayor cuerpo de evidencia en su utilidad clínica. Además, el uso de FibroScan® se menciona también en las directrices y recomendaciones en diferentes regiones del mundo: la Organización Mundial de la Salud, la European Association for the Study of Liver (EASL), la Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL), etc.

FibroScan® se fabrica a través de Echosens™ (París, Francia). Desde su creación en 2001, Echosens™ ha recopilado un liderazgo destacado en elastografía cuantitativa. Siendo muy activa en investigación y desarrollo, Echosens™ cuenta con 17 gamas de patentes centradas principalmente en su tecnología central: Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™).

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