La FDA approuve la nouvelle radiothérapie non-ionisante et non invasive pour le traitement de la douleur liée aux métastases osseuses

TIRAT CARMEL, Israël, October 22, 2012 /PRNewswire/ --

Le système d'ultrasons concentrés guidés par IRM ExAblate® est efficace pour réduire la douleur due aux métastases osseuses chez les patients qui n'étaient pas éligibles pour subir une radiothérapie ; les patients ont signalé une amélioration significative de leur bien-être et fonction, ainsi qu'une réduction de leur utilisation de médicaments

InSightec Ltd, leader du secteur du traitement par ultrasons concentrés guidés par imagerie par résonance magnétique (IRM), a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ExAblate®, le système d'ultrasons concentrés guidés par IRM, comme traitement de la douleur chez les patients qui ne répondent pas ou ne sont pas éligibles pour subir une radiothérapie contre la douleur. Il s'agit de la seconde approbation de la FDA pour ExAblate, qui a été largement utilisé depuis son approbation en 2004 en tant que traitement ambulatoire et non invasif des fibromes utérins.  

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Les métastases osseuses sont générées lorsque les cellules cancéreuses quittent leur site primaire et se répandent dans d'autres parties du corps.

« La douleur est le symptôme le plus fréquent et le plus grave des métastases osseuses, causant souvent un inconfort physique et émotionnel avec une incidence importante sur la jouissance de la vie », a déclaré Mark Hurwitz, Docteur en médecine, chercheur principal de l'étude internationale, multi-centrique et randomisée qui est à la base de l'approbation de pré-commercialisation (APC) d'InSightec par la FDA. « L'atténuation de la douleur par ExAblate peut considérablement améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancers avec métastases osseuses. Les résultats de l'étude clinique ont montré que le traitement par ExAblate réduit de manière significative la douleur causée par les métastases osseuses. Les patients ont également signalé une amélioration durable de leur bien-être et fonction, ainsi qu'une réduction de leur besoin en médicaments. »

Le Dr. Hurwitz, actuel directeur de Thermal Oncology et vice-président du service de radio-oncologie à l'Université Thomas Jefferson à Philadelphie, a dirigé l'étude au cours de son mandat précédent en tant que directeur du développement du programme régional du service de radio-oncologie du Brigham and Women's Hospital et de professeur associé de radio-oncologie à la Harvard Medical School.

Selon l'American Cancer Society (Société américaine du cancer), dans plus de deux tiers des cas de cancers du sein et de la prostate, les métastases se répandent jusqu'aux os, et cela se produit dans jusqu'à 30 % des cancers métastatiques des poumons, de la vessie et de la thyroïde. Jusqu'à 30 % des patients souffrant de métastases osseuses ne répondent pas à la radiothérapie ou ne sont pas éligibles pour subir une radiothérapie pour soulager leur douleur.

ExAblate associe la thérapie acoustique par ondes d'ultrasons avec le guidage continue et le suivi du traitement par IRM. Les médecins utilisent l'IRM pour planifier et guider la thérapie, et suivre les résultats du traitement. L'énergie acoustique des ultrasons focalicés détruit les nerfs provoquant la douleur, entraînant une réduction rapide de celle-ci.

« La récente approbation de la FDA d'ExAblate pour l'atténuation de la douleur offre de nouvelles options aux patients souffrant de douleurs osseuses paralysantes et qui recherchent des options de gestion de la douleur car ils ne sont plus éligibles pour subir une radiothérapie », a affirmé le Dr. Kobi Vortman, Président et PDG d'InSightec. « Cette seconde approbation de la FDA pour la technologie ExAblate constitue une étape importante dans notre quête visant à étendre les applications de ce traitement non invasif innovant. Elle démontre notre engagement continu pour élargir l'utilisation clinique du système d'ultrasons concentrés guidés par IRM d'ExAblate et améliorer la qualité de vie de nos patients. »

Cette seconde approbation de la FDA pour ExAblate se basait sur les résultats d'une étude clinique internationale, multi-centrique et randomisée comparant des patients souffrant de métastases osseuses douloureuses bénéficiant d'un traitement palliatif avec ExAblate à un groupe similaire bénéficiant d'un traitement placebo.  Les patients qui ont bénéficié du traitement par ExAblate ont signalé un soulagement de la douleur cliniquement significatif et une amélioration de leur qualité de vie au cours des trois mois de suivi consécutifs au traitement. Les 15 centres participants  à l'essai clinique incluaient Fox Chase Cancer Canter, Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt, et Brigham and Women's Hospital aux États-Unis, ainsi que l'Université de Toronto, l'Université La Sapienza à Rome, les Centres médicaux Sheba et Rambam en Israël, l'Institut de recherche d'oncologie de Petrov et la Faculté de médecine de Rostov en Russie.

ExAblate est le seul système d'ultrasons concentrés guidés par IRM pour le traitement des fibromes utérins et la gestion de la douleur liée aux métastases osseuses. Il a également reçu le marquage européen pour les fibromes utérins, les métastases osseuses et les adénomyoses. 20 hôpitaux en Europe et dans la région Asie-Pacifique offrent ExAblate en tant que traitement palliatif pour les métastases osseuses.

InSightec réalisera une étude post-commercialisation multi-centrique sur 70 patients américains qui souffrent de métastases osseuses et établira aussi un registre commercial en vue de collecter des données sur les patients bénéficiant d'un traitement ExAblate pour le soin palliatif des métastases osseuses douloureuses.

À propos d'InSightec

InSightec Ltd. est une société privée détenue par Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors. Elle a été fondée en 1999 dans le but de développer ExAblate pour transformer les ultrasons concentrés guidés par IRM en une technologie cliniquement viable. ExAblate a remporté plusieurs prix pour son aspect novateur et son potentiel d'aide à l'humanité, notamment les prix de l'innovation technologique du Wall Street Journal et le grand prix IST de l'Union européenne. Le magazine TIME a récemment nommé les ultrasons concentrés comme l'« une des 50 meilleures innovations ». Pour tout complément d'information sur les centres de traitement et les métastases osseuses, veuillez consulter les sites http://www.insightec.com et http://www.soulagement-douleur-osseuse.fr/

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