La FDA accorde une quatrième appellation de dispositif révolutionnaire à MedAlliance pour son ballonnet à élution de sirolimus destiné au traitement des lésions coronaires de novo

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NYON, Suisse, 4 mars 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, la première société au monde concevant des ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir le statut de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son ballonnet à élution de sirolimus, a maintenant obtenu l'appellation de dispositif révolutionnaire pour son cathéter à libération prolongée de sirolimus, SELUTION SLR™, dans le cadre du traitement des lésions athéroscléreuses dans les artères coronaires natives. Il s'agit de la quatrième appellation de dispositif révolutionnaire octroyée à MedAlliance pour son ballonnet à élution de sirolimus, l'entreprise ayant déjà obtenu ce statut pour les indications suivantes : le traitement de la resténose coronaire sur stent, des lésions périphériques en dessous du genou et de la fistule artérioveineuse.

Selon la FDA, le ballonnet à élution de sirolimus SELUTION SLR 014 a mérité cette appellation en raison de sa capacité à accroître le diamètre luminal chez les patients atteints de lésions athéroscléreuses dans les artères coronaires natives.

« MedAlliance est honorée de voir son ballonnet à élution de sirolimus être sélectionné dans le cadre du programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA pour la quatrième fois. Grâce à cette nouvelle appellation, les patients aux États-Unis pourraient avoir plus rapidement accès à notre nouvelle technologie de libération prolongée de sirolimus sur 90 jours, ainsi que recevoir un traitement plus sûr et plus efficace », a déclaré Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. Combinée au précédent statut accordé à notre traitement de la resténose coronaire sur stent, elle donnera aux cardiologues américains de nouveaux outils passionnants pour lutter contre les maladies coronariennes. »

Le programme de dispositif révolutionnaire de la FDA vise à aider les patients à avoir plus rapidement accès à des technologies révolutionnaires susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies ou affections potentiellement mortelles ou irréversiblement incapacitantes. Dans le cadre du programme, la FDA accordera à MedAlliance un examen prioritaire et une communication interactive concernant le développement de dispositifs et les protocoles d'essais cliniques, et ce, jusqu'aux décisions de leurs commercialisations.

L'objectif du programme est de fournir aux patients et aux fournisseurs de soins de santé un accès rapide à ces instruments médicaux en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen, tout en respectant les normes légales relatives à l'approbation de précommercialisation, à la procédure 510(k) et l'autorisation de commercialisation de novo, conformément à la mission de la FDA consistant à protéger et à promouvoir la santé publique.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CAT™ (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

À propos de MedAlliance

Créée en 2008, MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : medalliance.com

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