La FDA accorde la Breakthrough Device Designation au système μFR® de Pulse Medical

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SHANGHAI, 29 mai 2023 /PRNewswire/ -- Le système μFR^® de 4e génération de Pulse Medical Technology, Inc. (Pulse Medical) a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device) de la FDA.

Pulse Medical, fondée en 2015 et située à Shanghai, en Chine, se consacre au développement d'une technologie innovante pour un diagnostic précis et un traitement optimal des patients atteints de maladies pan-vasculaires. Pulse Medical a été pionnier et a inventé l'algorithme clé de μFR^®, une méthodologie de calcul rapide de la réserve de débit fractionnaire (FFR) réalisée à partir de plusieurs données d'imagerie.

Le μFR est un outil d'évaluation physiologique basé sur l'angio, ne nécessitant pas de fil de pression ni d'agents hyperémiants. Le μFR^® peut être utilisé tout au long de la procédure d'ICP, y compris l'évaluation précise de la physiologie avant l'ICP, l'optimisation de la stratégie pendant la chirurgie, l'évaluation des résultats et de la fonction microcirculatoire après l'ICP.

Un dispositif doit démontrer qu'il a le potentiel d'offrir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des maladies ou affections mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant une invalidité irréversible pour être éligible à la désignation de dispositif innovant. La classification permet une procédure d'examen coordonnée et accélérée avec la FDA, accélérant ainsi la commercialisation de Pulse Medical.

« Nous sommes ravis que le μFR^® ait été désigné comme un dispositif révolutionnaire par la FDA », a déclaré Bing LIU, président de Pulse Medical. « Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde ; on estime que 17,9 millions de personnes en sont mortes en 2019. Le μFR^® en tant qu'outil d'évaluation physiologique pourrait fournir davantage d'informations aux médecins et aider un plus grand nombre de patients à bénéficier d'un traitement efficace et précis ».

Plusieurs preuves cliniques solides attestent également des avantages du μFR^® en termes de résultats. L'essai clinique représentatif FAVOR III China montre que, selon un suivi d'un an, le μFR^® pourrait apporter une réduction de 35 % du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Le groupe de patients qui a bénéficié d'un guidage par μFR^® a également pu obtenir un meilleur pronostic. Le résultat est publié dans LANCET.

Pulse Medical continuera à l'avenir à se consacrer au domaine pan-vasculaire, favorisant une nouvelle ère d'interventions vasculaires précises et intelligentes.

Pour obtenir plus d'informations sur Pulse Medical, veuillez consulter le site http://en.pulse-imaging.com/