La EMA acepta la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de PharmaMar para Aplidin®

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PharmaMar presentó dicha solicitud  para el antitumoral de origen marino Aplidin^® en combinación con dexametasona tras los resultados positivos obtenidos en el estudio ADMYRE. Plitidepsina se presenta como alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Con esta aceptación se pone en marcha el proceso de evaluación en la EMA de este posible tratamiento para un tipo de cáncer de la sangre que representa el 10% de las neoplasias hematológicas malignas.

El estudio ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de Aplidin^® y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Los resultados del ADMYRE mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.

Sobre mieloma múltiple 

El mieloma múltiple es un tipo relativamente raro de cáncer de la sangre. Representa el 10% de todas las neoplasias hematológicas malignas y está causado por células plasmáticas malignas que se multiplican rápidamente^[i]. Las células plasmáticas normales son células blancas sanguíneas que forman parte del sistema inmune, se encuentran en la médula ósea y se encargan de producir los anticuerpos necesarios para combatir infecciones^[ii]. Las células anormales producen un tipo de anticuerpo anómalo que se acumula en el organismo, impidiendo un correcto desarrollo de las células normales. En 2015, se diagnosticaron 26.850 nuevos casos en los EE.UU., y cerca de 11.200 murieron a causa de esta enfermedad ^[iii]. En Europa, la incidencia es de 4,5 a 6 casos diagnosticados por 100.000 habitantes y año^[iv]. En cuanto a la prevalencia, esta se sitúa en 18 casos por cada 100.000 cada cinco años^[v].

i. http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-it

ii. http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/

iii. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

iv. http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Multiple-Myeloma

v. GLOBOCAN 2012, IARC - 6.9.2016

Paula Fernández, Media Relations, +34-638-79-62-15

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