La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Vueway® (gadopiclénol) dans l'Union européenne

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Dec 13, 2023, 13:17 ET

Suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à la recommandation envoyée par l'EMA au Comité européen (CE), ce dernier a accordé une autorisation de mise sur le marché à Vueway^® (gadopiclénol) dans l'Union européenne.
Vueway^® est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) très stable pour l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (IRM-CE) : en raison de sa forte relaxivité R1, il a montré, dans des études cliniques adéquates et bien contrôlées, une efficacité diagnostique similaire lorsqu'il est utilisé à la moitié de la dose de gadobutrol, un GBCA couramment et largement utilisé pour l'IRM-CE^1,2
Une dose réduite par rapport au gadobutrol et à d'autres GBCA implique une exposition réduite des patients au gadolinium et une libération réduite du métal dans l'environnement.
Déjà approuvé en 2022 aux États-Unis d'Amérique³, où il est utilisé dans la pratique clinique, Vueway^® est désormais également approuvé dans l'Union européenne pour une utilisation dans l'IRM-CE du système nerveux central (SNC) et de plusieurs organes du corps, à savoir le foie, les reins, le pancréas, le sein, le poumon, la prostate et l'appareil locomoteur chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus.

MILAN, 13 décembre 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., un leader mondial innovant fournissant des produits et des solutions de bout en bout grâce à un portefeuille complet comprenant des modalités d'imagerie diagnostique de précision, a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé l'autorisation de mise sur le marché de Vueway^® (gadopiclénol) dans l'Union européenne (UE) le 7 décembre 2023. L'approbation accordée par la CE fait suite à l'avis positif du comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à la recommandation envoyée par l'EMA à la CE.

Vueway^® (gadopiclénol) est une solution pour injection intraveineuse approuvée par la CE pour une utilisation avec imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (IRM-CE) chez les patients adultes et les enfants âgés de deux ans et plus, afin d'améliorer la détection et la visualisation des pathologies avec perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus associés du système nerveux central (SNC) ainsi que l'IRM-CE de plusieurs organes du corps, c'est-à-dire le foie, les reins, le pancréas, le sein, les poumons, la prostate et le système musculo-squelettique. En septembre 2022, le gadopiclénol a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour son utilisation dans l'IRM du SNC et du corps aux États-Unis (USA)³, où le produit est utilisé dans la pratique clinique dans un nombre croissant de systèmes hospitaliers.

Vueway^® (gadopiclénol) est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) très stable dont les valeurs de relaxation longitudinale (R1) sont les plus élevées parmi tous les GBCA approuvés pour utilisation dans l'UE et aux États-Unis. ⁴ Grâce à sa forte relaxivité, à sa grande taille, à son multicentrisme, à des études cliniques adéquates et bien contrôlées, Vueway^® offre une efficacité diagnostique similaire pour la moitié d'une dose de gadobutrol, un GBCA couramment utilisé dans la pratique clinique au sein de l'UE. ^1,2

« L'approbation finale du gadopiclénol par la Commission européenne marque une étape importante dans le domaine de l'imagerie diagnostique. Sa disponibilité permet aux fournisseurs de soins de santé d'avoir un outil puissant pouvant aider à la détection et à l'évaluation d'un large éventail de maladies et de conditions », a expliqué Christian Herold, professeur titulaire au Département d'imagerie biomédicale et de thérapie guidée par l'image de l'Université médicale de Vienne, à l'Hôpital général de Vienne, en Autriche. « De l'oncologie à la neurologie, de la gastro-entérologie à la médecine musculo-squelettique, le gadopiclénol présente le potentiel de remodeler le paysage des soins aux patients à travers de multiples spécialités. »

L'avis positif du CMUH, la recommandation de l'EMA et l'approbation finale de la CE étaient fondés sur les résultats de deux études cliniques prospectives à grande échelle, randomisées, en double aveugle et croisées, PICTURE et PROMISE, menées auprès de plus de 500 patients adultes subissant une IRM avec renforcement du contraste et visant à comparer la sécurité et l'efficacité de 0,05 mmol/kg de gadopiclénol par rapport à 0,1 mmol/kg de gadobutrol^1,2. L'essai PICTURE a démontré une efficacité diagnostique comparable à la demi-dose en IRM du SNC¹, tandis que l'essai PROMISE a démontré la même chose concernant les IRM de la tête et du cou, du thorax, du sein, du foie, du pancréas, des organes du bassin et du système musculo-squelettique.²

Une dose réduite par rapport au gadobutrol et à d'autres GBCA implique une exposition réduite des patients au gadolinium et une moindre libération du métal dans l'environnement.

« Grâce à notre expérience du gadopiclénol chez MD Anderson, nous sommes heureux d'avoir pu réduire de moitié l'exposition de nos patients au gadolinium, tout en améliorant efficacement le contraste. À partir d'aujourd'hui, les collègues européens pourront tirer parti de cette solution unique et très puissante », a déclaré Max Wintermark, président du département de neuroradiologie de l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center, à Houston, au Texas.

« Nous sommes ravis d'annoncer ce développement révolutionnaire, qui marque une étape importante dans l'amélioration des soins aux patients. Cette innovation profite aux fournisseurs de soins de santé, mais surtout aux patients qui subissent une IRM et à ceux vivant avec des maladies chroniques. Vueway réduira non seulement le taux de résultats inexacts ou non concluants des procédures d'IRM, mais pourra également contribuer à améliorer les plans de traitement adaptés aux besoins individuels des patients », a conclu Fulvio Renoldi Bracco, PDG de Bracco Imaging SpA.

À propos des agents de contraste au gadolinium

Les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) sont largement et couramment utilisés pour améliorer les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de l'angiographie par résonance magnétique (ARM).⁵ Le gadolinium est un métal issu des terres rares qui possède des propriétés magnétiques uniques le rendant utile pour l'imagerie IRM.

À propos du gadopiclénol

Le gadopiclénol, initialement inventé par Guerbet avec la contribution ultérieure de la propriété intellectuelle de Bracco, est un nouvel agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à forte relaxivité. L'efficacité et l'innocuité du gadopiclénol ont été évaluées dans les IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et du système musculo-squelettique (pour les États-Unis, se référer aux informations de prescription approuvées par la FDA).

Les détails sur les essais cliniques de phase III sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov :

Efficacité et innocuité du gadopiclénol en imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) Texte complet - ClinicalTrials.gov
Efficacité et innocuité du gadopiclénol en imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps humain Texte complet - ClinicalTrials.gov

À propos de l'étude PICTURE¹

L'étude PICTURE a inclus 256 patients présentant des lésions du SNC avérées ou fortement suspectées. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude ont été atteints. Toutes les évaluations des lecteurs en aveugle ont indiqué la supériorité de l'IRM combinée avec le gadopiclénol dosé à 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM sans contraste pour tous les critères de visualisation des lésions (p<0,0001). Pour les trois lecteurs en aveugle, la non-infériorité de 0,05 mmol/kg de gadopiclénol par rapport à 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadavist) a été démontrée pour tous les critères de visualisation des lésions (p<0,0001). Les résultats ont également indiqué un pourcentage supérieur de rehaussement du contraste pour tous les lecteurs (p<0,0001), un rapport contraste/bruit supérieur pour deux lecteurs sur trois (p<0,01) et un rapport de contraste lésion/arrière-plan supérieur avec le gadopiclénol pour tous les lecteurs (p<0,0001). En corrélation avec la plus grande augmentation du contraste, la qualité diagnostique des images obtenues avec 0,05 mmol/kg de gadopiclénol a été majoritairement préférée à celle fournie par 0,1 mmol/kg de gadobutrol par les trois lecteurs en aveugle (p<0,001).

À propos de l'étude PROMISE²

L'étude PROMISE a inclus 273 patients adultes soupçonnés de présenter une anomalie de renforcement dans l'une des trois régions du corps (tête/cou, sein/thorax/abdomen/pelvis, ou musculosquelettique). Des lecteurs en aveugle et hors site, spécialisés dans les différentes régions du corps, ont évalué la délimitation des frontières, la morphologie interne et l'amélioration du contraste visuel. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude ont été atteints. Pour tous les lecteurs en aveugle, 0,05 mmol/kg de gadopiclénol était non inférieur à 0,1 mmol/kg de gadobutrol pour tous les paramètres de visualisation et tous les lecteurs (P<0,001), et supérieur aux images non renforcées (P<0,001). Deux lecteurs sur trois ont obtenu un pourcentage de rehaussement plus élevé pour le gadopiclénol (P<.001). Le rapport entre les lésions et le bruit de fond n'était pas différent. Pour la plupart des participants (75%-83%), les lecteurs n'ont pas indiqué de préférence entre les images à 0,05 mmol/kg de gadopiclénol et celles à 0,1 mmol/kg de gadobutrol.

À propos de Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A. (« Bracco Imaging »), qui fait partie du groupe Bracco, est un leader mondial innovant qui fournit des produits et des solutions de bout en bout grâce à son portefeuille complet de techniques d'imagerie diagnostique. Avec son siège à Milan, en Italie, Bracco Imaging a pour objectif d'améliorer la vie des gens en façonnant l'avenir de la prévention et de l'imagerie diagnostique de précision. Le portefeuille de Bracco Imaging comprend des produits et des solutions pour toutes les grandes méthodes d'imagerie diagnostique : La radiographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie avec produit de contraste (CEUS) et la médecine nucléaire par le biais de traceurs radioactifs et de nouveaux agents d'imagerie TEP. Bracco Imaging emploie environ 3 700 personnes et opère sur plus de 100 marchés dans le monde. Bracco Imaging dispose d'une organisation de recherche et développement (R&D) innovante et qualifiée, avec une approche centrée sur les processus efficaces et ayant fait ses preuves dans l'industrie de l'imagerie diagnostique. Les activités de R&D sont réparties dans quatre centres situés en Italie, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le chiffre d'affaires global du groupe Bracco s'est élevé à 1,7 milliard d'euros en 2020. Pour en savoir plus sur Bracco Imaging, rendez-vous sur www.bracco.com.

LA COLLABORATION ENTRE BRACCO MAGING ET GUERBET

Bracco Imaging et Guerbet ont conclu en décembre 2021 une collaboration mondiale pour la fabrication et la recherche et le développement du gadopiclénol. Le gadopiclénol sera commercialisé indépendamment sous des marques distinctes. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun une propriété intellectuelle de valeur sur le gadopiclénol. De plus, après une période de transition convenue pendant laquelle GUERBET fabrique le gadopiclénol à la fois pour GUERBET et pour Bracco, les deux sociétés fabriqueront le principe actif et le produit fini du gadopiclénol.

Cette collaboration stratégique devrait accélérer l'accès au gadopiclénol et permettre aux patients et aux soignants de bénéficier à la fois d'innovations et de meilleurs soins.

Bracco Imaging

Micaela Colamasi

Responsable des relations publiques

[email protected]

+39 348 2314362

¹Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: [en français, « Efficacité et innocuité du gadopiclénol pour l'IRM du système nerveux central avec renforcement des contrastes »] The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313

²Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI [en français, « Efficacité et innocuité d'une demi-dose de gadopiclénol par rapport à une dose complète de gadobutrol pour l'IRM corporelle avec contraste »]. Radiology 2023; 308: e222612

³ Food and Drug Administration. Approbation de nouveaux médicaments en 2022. Disponible sur : https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Consulté le 8 décembre 2023.

⁴ Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Profils physicochimiques et pharmacocinétiques du gadopiclénol : un nouveau chélate macrocyclique de gadolinium avec une relaxivité T1 élevée. Invest Radiol 2019; 54: 475-484

⁵ FDA. Informations sur les produits de contraste à base de gadolinium. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Consulté le 8 décembre 2023.

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