La Comisión Europea otorga Autorización de Comercialización Condicional para LYTGOBI® de Taiho

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Jul 04, 2023, 07:15 ET

-La Comisión Europea otorga Autorización de Comercialización Condicional para los comprimidos LYTGOBI® de Taiho para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma

LYTGOBI es el primer inhibidor de FGFR de unión irreversible en la Unión Europea para su uso en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma

ZUG, Suiza, 4 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology Europe GmbH y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., anunciaron hoy que la Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para la monoterapia LYTGOBI® (futibatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma (CCA) metastásico o localmente avanzado con una fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que ha progresado después al menos una línea previa de terapia sistémica.

CCA Es un cáncer agresivo de los conductos biliares del hígado. Si bien es raro (en Europa, aproximadamente entre 6.000 y 8.000 personas son diagnosticadas con CCA¹), esta enfermedad se asocia con malos resultados y su prevalencia está aumentando en todo el mundo², lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.

"Hoy es un día importante para los pacientes actuales y futuros con CCA, así como para los proveedores de atención médica que los tratan", comentó Peter Foertig, MD, vicepresidente de asuntos médicos de Taiho Oncology Europe. "LYTGOBI es un medicamento oral dirigido molecularmente que puede proporcionar resultados clínicamente significativos para los pacientes que se someten a un tratamiento para CCA".

John Bridgewater, MD, PhD, investigador y autor principal del ensayo fundamental FOENIX*-CCA2 recientemente publicado en el New England Journal of Medicine añadió: "Las fusiones/reordenamientos de FGFR2 son una de las alteraciones procesables más frecuentes en CCA. Como un inhibidor de FGFR de enlace irreversible, LYTGOBI se dirige a FGFR de una manera única y ofrece una nueva esperanza en una enfermedad que, para mí, ha sido una de las más difíciles de tratar en mi carrera". El profesor Bridgewater es investigador clínico y oncólogo médico en el University College London Cancer Institute y en el University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

La autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para LYTGOBI se basa en los datos del ensayo FOENIX-CCA2 mencionado anteriormente, un ensayo global abierto que evalúa a 103 pacientes con CCA intrahepática (dentro de los conductos biliares del hígado) irresectable, localmente avanzada o metastásica que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas las fusiones.

En este ensayo, los pacientes recibieron LYTGOBI por vía oral una vez al día en una dosis de 20 mg hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de Europa, se inscribieron pacientes de Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España y Reino Unido.

Los resultados del ensayo FOENIX-CCA2 mostraron:

LYTGOBI demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 42% según lo evaluado por una revisión independiente (se cumplió el criterio principal de valoración).³
LYTGOBI demostró una mediana de duración de la respuesta (DOR), un criterio de valoración secundario clave, de 9,7 meses. Un total de 72% de las respuestas duraron > 6 meses.³

"Creo que LYTGOBI puede ser parte de una nueva era en el tratamiento de la CCA, una en la que el poder de la medicina personalizada puede influir en la vida de los pacientes de formas que no hemos visto antes con la quimioterapia tradicional", afirmó Helen Morement, consejera delegada de la AMMF: The Cholangiocarcinoma Charity y la única organización benéfica del Reino Unido dedicada a esta causa.

"Agradecemos a los numerosos pacientes y profesionales sanitarios que participaron en el ensayo FOENIX-CCA2", explicó Atsushi Azuma, director general de Taiho Pharmaceutical y presidente de Taiho Oncology Europe. "Los pacientes con CCA a menudo son diagnosticados en una etapa avanzada cuando la cirugía no es una opción. Nos complace que LYTGOBI ahora sea una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CCA".

Se otorga una autorización de comercialización condicional en Europa para medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta para tratar enfermedades graves, y los beneficios de tenerlos disponibles antes superan cualquier riesgo asociado con el uso de los medicamentos mientras se espera más evidencia. Bajo la obligación específica de completar las medidas posteriores a la autorización para la autorización de comercialización condicional, Taiho tiene hasta octubre de 2027 para proporcionar datos clínicos adicionales sobre LYTGOBI.

Información de seguridad del resumen de la UE de características del producto (SmPC)³

LYTGOBI puede causar reacciones adversas graves. Las reacciones adversas graves más comunes fueron obstrucción intestinal y migraña.

Las reacciones adversas más comunes fueron hiperfosfatemia, trastornos de las uñas, estreñimiento, alopecia, diarrea, boca seca, fatiga, náuseas, piel seca, aumento de AST, dolor abdominal, estomatitis, vómitos, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, artralgia y disminución del apetito.

La hiperfosfatemia prolongada puede causar mineralización de tejidos blandos, incluida calcificación cutánea, calcificación vascular y calcificación miocárdica, anemia, hiperparatiroidismo e hipocalcemia que puede causar calambres musculares, prolongación del intervalo QT y arritmias. La hiperfosfatemia es un efecto farmacodinámico esperado con la administración de LYTGOBI. Las recomendaciones para el manejo de la hiperfosfatemia incluyen la restricción de fosfato en la dieta, la administración de una terapia reductora de fosfato y la modificación de la dosis cuando sea necesario.

LYTGOBI puede causar desprendimiento de retina seroso, que puede presentarse con síntomas como visión borrosa, moscas volantes o fotopsia. Se debe realizar un examen oftalmológico antes del inicio de la terapia, 6 semanas después y de manera urgente en cualquier momento por síntomas visuales. Para las reacciones de desprendimiento de retina seroso, se deben seguir las pautas de modificación de dosis.

LYTGOBI no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con LYTGOBI.

Acerca de Taiho Oncology Europe
La misión de Taiho Oncology Europe es mejorar la vida de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La compañía se especializa en agentes anticancerígenos administrados por vía oral y tiene una cartera creciente de agentes anticancerígenos dirigidos selectivamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Suiza) es la filial europea de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Para más información visite www.taihooncology.eu

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica especializada impulsada por I+D con un enfoque en oncología. Taiho Pharmaceutical también tiene programas de desarrollo en alergia e inmunología, urología y productos para el cuidado de la salud del consumidor. Nuestra filosofía corporativa toma la forma de un compromiso: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por sonrisas". Para más información sobre Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., visite: https://www.taiho.co.jp/en/

LYTGOBI es una marca registrada de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

* El ensayo FOENIX-CCA2 es un estudio de fase 1/2 de TAS-120 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan aberraciones de FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumores

Contacto para medios de Taiho Oncology Europe:
Judy Kay Moore
+1 574-526-2369
[email protected]
www.taihooncology.com

Contacto para medios de Taiho Pharmaceutical:
Junko Onishi
+81-3-34293-2878
[email protected]
https://www.taiho.co.jp/en/

LYT-PM-EU-0004 06/23

Referencias:
¹ Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and risk factors of cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):395-400. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28229073/. Último acceso: mayo de 2023.
² Banales JM, Marin JJG., Lamarca A. et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557–588. Disponible en : https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Último acceso: mayo de 2023.
³Taiho Oncology Europe GmbH. LYTGOBI^®(futibatinib): resumen de caraterísticas del producto.

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