L'obturateur septal GORE® CARDIOFORM fête ses 10 ans passés à améliorer la qualité de vie des gens

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Jan 19, 2022, 20:58 ET

Après une décennie d'utilisation clinique* et plus de 50 000 dispositifs vendus dans le monde, l'obturateur septal GORE® CARDIOFORM perpétue un héritage de confiance pour faire progresser les soins en toute sécurité.

FLAGSTAFF, Arizona, 20 janvier 2022 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd'hui que le dispositif d'obturation septale CARDIOFORM de GORE^® a atteint 10 ans d'utilisation clinique, traitant des patients dans le cadre d'études cliniques et sur le plan commercial dans des indications approuvées dans le monde entier.^*,† Avec plus de 50 000 dispositifs vendus et zéro cas d'érosion cardiaque signalé^‡ (données d'archivage juillet 2011-novembre 2021 ; W. L. Gore & Associates, Inc.), cette technologie innovante de Gore offre aux médecins une option sûre pour traiter les patients souffrant d'une communication interauriculaire (CIA) et d'un foramen ovale perméable (FOP).

Le dispositif est soutenu par l'étude clinique REDUCE de Gore, une étude révolutionnaire dans laquelle 664 patients ont été recrutés pour évaluer si la fermeture d'un FOP avec l'obturateur septal GORE CARDIOFORM ou l'obturateur septal GORE^® HELEX^® associé à un traitement antiplaquettaire réduit significativement le risque d'AVC par rapport au traitement antiplaquettaire seul. L'étude REDUCE est la seule étude américaine bénéficiant de l'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) qui a atteint son critère d'évaluation principal et qui, sur cinq ans, a montré une réduction significative des AVC ischémiques récurrents dans toutes les anatomies de FOP par rapport au traitement médical seul. L'étude a également démontré l'héritage de Gore en matière de sécurité.^§,1,2 Après un suivi médian de trois ans et demi, l'étude n'a révélé que 0,5 % de fibrillation auriculaire (FA) grave liée au dispositif ou à la procédure, et après un suivi médian de cinq ans, aucun nouveau cas grave de FA n'a été signalé.^§,1,2 Aucun nouveau cas de fibrillation auriculaire n'a été associé au dispositif ou à l'intervention.^§,2 En outre, le suivi prolongé n'a révélé aucun problème lié à des fractures du cadre, à une thrombose, à une embolisation ou à une érosion.^§,1,2

Maintenant, après 10 ans d'utilisation clinique, avec zéro cas d'érosion cardiaque^†,‡ et des données cliniques publiées dans plus de 250 publications,^II, l'obturateur septal GORE CARDIOFORM a continué de démontrer son profil d'innocuité bien établi et ses performances cliniques exceptionnelles.

« L'impact et la longévité de l'obturateur septal GORE CARDIOFORM illustrent l'engagement continu de Gore à aider les patients », a déclaré Jens Erik Nielsen-Kudsk, professeur clinicien du département de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, investigateur de l'étude clinique REDUCE de Gore et consultant pour Gore. « Les ingénieurs de Gore ont travaillé en étroite collaboration avec les professionnels de la santé pour comprendre les besoins des patients et ont créé un dispositif conforme à l'anatomie de chacun. »

« Cette étape majeure montre que l'obturateur septal GORE CARDIOFORM répond à un besoin non satisfait reconnu. Nous continuons à voir les prestataires de soins de santé du monde entier faire confiance à ce dispositif et le choisir pour leurs patients », a déclaré Jake Goble, responsable de l'innovation de la division des produits médicaux chez Gore. « Nous sommes reconnaissants de voir comment notre conception unique a joué un rôle déterminant dans l'amélioration de la vie des patients. Nous restons enthousiasmés par les possibilités futures d'étendre la portée de cette technologie au profit des populations de patients mal desservies. »

L'obturateur septal GORE CARDIOFORM est un dispositif implanté de façon permanente approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour la fermeture percutanée et transcathéter des communications interauriculaires ostium secundum jusqu'à 17 mm. Le dispositif a reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché de la Food and Drug Administration américaine pour la fermeture percutanée du FOP en 2018. Il est également approuvé dans l'Union européenne pour la fermeture percutanée du FOP.^† Pour de plus amples renseignements sur l'obturateur septal GORE CARDIOFORM, veuillez consulter le site https://www.goremedical.com/products/cardioform/septal-occluder.

^* À partir de juin 2011.

^† Pour obtenir des indications complètes et d'autres informations importantes sur la sécurité des produits commerciaux Gore mentionnés dans le présent document, reportez-vous au mode d'emploi applicable.

^‡ Taux d'incidence rapporté des érosions cardiaques liées au dispositif pour l'obturateur septal GORE CARDIOFORM et l'obturateur ASD GORE CARDIOFORM. Données du système de suivi de la surveillance des produits (SSPT) de CATSWeb.

^§ L'étude REDUCE a déterminé la sûreté et l'efficacité de la fermeture d'un FOP avec l'obturateur septal GORE CARDIOFORM ou l'obturateur septal GORE HELEX plus un traitement médical antiplaquettaire par rapport à un traitement médical antiplaquettaire seul chez des patients présentant un FOP et des antécédents d'AVC cryptogénique. Toutes les parties anatomiques du FOP ont été intégrées dans cette étude en respectant le calibrage indiqué dans le mode d'emploi.

^II W. L. Gore & Associates, Inc. GORE CARDIOFORM Septal Occluder Complete Bibliography. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc.; 2020. [Bibliographie].

1. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. ; Investigateurs de l'étude REDUCE de Gore. Fermeture du foramen ovale perméable ou traitement antiplaquettaire pour l'AVC cryptogénique. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.

2. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G ; Investigateurs de l'étude clinique REDUCE de Gore. Résultats à cinq ans de la fermeture d'un FOP ou d'un traitement antiplaquettaire pour un AVC cryptogénique. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.

Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série de maladies cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux implantés au cours de plus de 45 ans, Gore s'appuie sur son héritage pour améliorer les résultats des patients par le biais de la recherche, de l'éducation et des initiatives de qualité. L'efficacité des produits, la facilité d'utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies.

À propos de Gore

W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale spécialisée dans la science des matériaux, qui se consacre à la transformation des industries et à l'amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants, allant de l'espace aux plus hauts sommets du monde, en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 11 000 associés et une forte culture axée sur le travail en équipe, Gore génère un chiffre d'affaires annuel de 3,8 milliards de dollars. Pour plus d'informations, consultez le site gore.com.

Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

GORE, together, improving life, CARDIOFORM et HELEX sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates.

21384814-FR JANVIER 2022

Contact pour les médias
Lisa Henry
W. L. Gore & Associates
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