L.E.A.F. Pharmaceuticals recibe una respuesta positiva de la FDA de EE.UU.

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También una hoja de ruta exhaustiva para el desarrollo clínico e información para la inscripción de sus cuatro fármacos principales, novedosos, anticancerígenos

Además, la FDA de EE.UU. indica que uno de los cuatro fármacos podría cumplir los criterios de inscripción a través del procedimiento regulatorio 505(b)(2)

VALLEY FORGE, Pensilvania, 30 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- L.E.A.F.Pharmaceuticals LLC ("LEAF"), una compañía farmacéutica global centrada en el desarrollo de fármacos anticancerígenos novedosos, ha anunciado hoy que ha recibido una respuesta positiva de cuatro de sus principales productos anticancerígenos, LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF 1702 y LEAF-1703, tras presentar una solicitud de Nuevo Fármaco Investigado (Pre-IND) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Dichos productos suponen una nueva generación de antimetabolitos oncoimmunológicos de nueva generación diseñados para alterar el metabolismo desregulado serina-glicerina 1-carbono del cáncer y el sistema inmune. 

Las directrices oficiales que ha proporcionado la FDA de EE.UU. a LEAF ofrecen una hoja de ruta clara para presentar solicitudes IND e iniciar el primer ensayo clínico en humanos y la posible inscripción para LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 y LEAF-1703. La FDA de EE.UU. aceptó la propuesta de LEAF para estudiar estas nuevas cuatro entidades moleculares en un ensayo clínico único Fase 1 en humanos, lo que permite a LEAF trasladar los cuatro productos a la vez al entorno clínico.

"El hecho de recibir una respuesta tan positiva y exhaustiva por parte de la FDA de EE.UU., menos de 15 meses después de sintetizar y formular por primera vez estas cuatro moléculas novedosas, es prueba de la experiencia y eficacia de nuestro departamento de I+D. LEAF planifica llevar a cabo discusiones Pre-IND con FDA de Ruanda y luego planifica expandir la capacidad de estos fármacos novedosos a pacientes de África. Esperamos que las cuatro moléculas novedosas estén en discusiones Pre-IND con la FDA de EE.UU. próximamente. En estos momentos, LEAF está buscando socios apropiados para poner a disposición estos fármacos novedosos a pacientes con cáncer", comentó el fundador, presidente y director ejecutivo de L.E.A.F. Pharmaceuticals, Dr. Clet Niyikiza. 

Además, la FDA de EE.UU. indicó que una de las cuatro moléculas novedosas podría cumplir los criterios de desarrollo e inscripción a través del procedimiento regulatorio 505(b)(2). Asimismo, la Administración también proporcionó directrices para establecer un "puente" entre esta molécula y la lista de fármacos aprobados por la FDA de EE.UU., con el objetivo de cumplir con los requisitos del procedimiento de registro 505(b)(2).

"Esta nueva clase de moléculas se ha diseñado para contrarrestar la desregulación metabólica facilitada por el tumor que se asocia con el cáncer y el sistema inmune. Las directrices que ha ofrecido la FDA de EE.UU. a LEAF nos acercan a dar acceso a estos medicamentos nuevos a médicos y pacientes que luchan contra el cáncer", comentó Dr. Victor Moyo, Jefe global de Investigación y desarrollo, y director médico de L.E.A.F. Pharmaceuticals. 

Desde que L.E.A.F. empezó sus operaciones en agosto de 2014, la compañía ha presentado más de 55 solicitudes de patentes para proteger su propiedad intelectual.

Para más información, visite www.leafpharmaceuticals.com.

Acerca de L.E.A.F. Pharmaceuticals

L.E.A.F. Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores y seguros para el cáncer. LEAF se ha comprometido a Lifting and Empowering All Families (Ayudar y Fortalecer a todas las Familias, L.E.A.F.) desarrollando y poniendo a disposición medicamentos nuevos a pacientes de todo el mundo, en especial las regiones con menos servicio del mundo. 

Contacto con los medios de comunicación: Dr. Navreet Dhindsa
Comunicaciones corporativas
[email protected]
Teléfono: +1 781 305 4192

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/776504/LEAF_Pharmaceuticals_Logo.jpg

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http://www.leafpharmaceuticals.com