Keymed Biosciences anuncia resultados anuales y actualizaciones comerciales de 2023

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• Presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Stapokibart (CM310) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos. La NMPA de China aceptó la NDA y se le concedió una revisión prioritaria.
• Avanzó en un estudio clínico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de CRSwNP en 2023. Los resultados del ensayo clínico son positivos y se alcanzaron ambos criterios de valoración coprimarios. Esperamos presentar una NDA para la indicación CRSwNP en 2024.
• Lanzó y avanzó estudios clínicos de fase III, respectivamente, para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica estacional bajo tratamiento de base y en sujetos adolescentes con EA de moderada a grave.
• Firmó un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca para la investigación, desarrollo, registro, fabricación y comercialización de CMG901 y recibió un pago inicial de 63 millones de dólares en 2023. A la fecha de este anuncio, AstraZeneca ha realizado múltiples estudios clínicos sobre CMG901/AZD0901 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
• Amplió rápidamente la capacidad de fabricación y continuó reclutando talentos para satisfacer las crecientes necesidades de ventas comercializadas de productos, investigación y desarrollo, clínica, producción y operación de la Compañía.

CHENGDU, China, 27 de marzo, 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunció hoy sus resultados anuales de 2023, junto con aspectos destacados recientes de su cartera de proyectos y actualizaciones corporativas.

"Hemos logrado avances sólidos en todo nuestro negocio en 2023 hacia nuestro objetivo de convertirnos en una empresa biofarmacéutica innovadora totalmente integrada", afirmó el doctor Bo Chen, presidente, director ejecutivo y director ejecutivo de Keymed Biosciences. "Solicitamos con éxito una NDA para Stapokibart (CM310), obtuvimos el estado de revisión prioritaria y hemos informado resultados positivos de múltiples estudios clínicos. Continuamos desarrollando nuestras líneas de producción innovadoras y diferenciadas, exploramos activamente asociaciones estratégicas que aumentan el valor, ampliamos aún más nuestra capacidad de fabricación compatible cGMP y nos preparamos eficientemente para que la empresa se convierta en una organización comercial. El año 2024 será emocionante para Keymed, ya que la comercialización de nuestro primer producto nos impulsará de ser una empresa biotecnológica en etapa clínica a una etapa comercial. "Nos basaremos en nuestros planes para permitir el lanzamiento exitoso de nuestro producto, mientras nos esforzamos continuamente por desarrollar, fabricar y comercializar terapias biológicas innovadoras para pacientes de todo el mundo".

Lo más destacado

El progreso de los productos principales destacados: 

Stapokibart (CM310) (anticuerpo IL-4Rα) 

• Presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Stapokibart (CM310) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos. La NMPA de China aceptó la NDA y se le concedió una revisión prioritaria.
• Se lanzó un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en adolescentes con EA de moderada a grave en febrero de 2024, y la inscripción de pacientes está actualmente en progreso.
• Avanzó en un estudio clínico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de CRSwNP y completó el desciframiento de los datos del período de tratamiento doble ciego y el análisis estadístico preliminar en diciembre. Los resultados del ensayo clínico de fase III son positivos y se alcanzaron ambos criterios de valoración coprimarios. Esperamos presentar una NDA para la indicación CRSwNP en 2024.
• Se lanzó y avanzó en un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica estacional bajo tratamiento de base en 2023, y un estudio clínico multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad de Stapokibart en pacientes con Rinitis alérgica estacional.
• Nuestro socio, CSPC, ha iniciado el crítico estudio clínico de Fase II/III para el tratamiento del asma de moderada a grave, y la inscripción de pacientes está actualmente en progreso.

CMG901/AZD0901 (anticuerpo claudina 18.2 conjugado) 

• Firmó un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca para la investigación, desarrollo, registro, fabricación y comercialización de CMG901 y recibió un pago inicial de 63 millones de dólares en 2023.
• A la fecha de este anuncio, AstraZeneca ha realizado varios estudios clínicos sobre CMG901/AZD0901 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
• En noviembre de 2023, los datos más recientes del estudio clínico de fase I de CMG901 en el tratamiento del cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) se presentaron a través de una presentación oral en la serie plenaria de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). Entre 89 pacientes evaluables con cáncer G/GEJ positivo para claudina 18.2, la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada y la tasa de control de la enfermedad (DCR) confirmada fueron del 33% y el 70%, respectivamente. Entre otros, CMG901 mostró una TRO confirmada del 42% en una cohorte con dosis de 2,2 mg/kg, con una mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) de 4,8 meses.

CM313 (anticuerpo CD38) 

• Se procedió continuamente con un ensayo clínico de Fase I de CM313 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de la monoterapia con CM313 en neoplasias hematológicas, incluido el mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) y el linfoma.
• En junio de 2023, presentamos, en forma de póster, los últimos datos del estudio clínico de fase I de CM313 para el tratamiento de RRMM y linfoma recidivante/refractario en el 28.º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2023. CM313 exhibió un En general, en este estudio se obtuvo un buen perfil de seguridad a niveles de dosis de ≥2,0 mg/kg y se obtuvo una eficacia preliminar en pacientes con MMRR.
• Se procedió continuamente con un estudio clínico de Fase Ib/IIa en 2023 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y eficacia preliminar de la inyección de CM313 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).
• En diciembre de 2023, se presentaron los datos más recientes del estudio clínico exploratorio de etiqueta abierta, de un solo grupo iniciado por el investigador para evaluar CM313, cuyo objetivo era evaluar la seguridad y eficacia preliminar de CM313 para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria en adultos en forma de póster en la 65ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH). Al 30 de junio de 2023, se inscribieron en el estudio un total de 21 pacientes. 7 sujetos completaron 8 tratamientos con un período de seguimiento de más de 8 semanas. Entre los 7 pacientes, el 100,0% (7/7) alcanzó un recuento de plaquetas ≥50 × 109/l dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la primera dosis, con una mediana del tiempo.

CM326 (anticuerpo TSLP) 

• Se procedió continuamente con un estudio clínico de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de CM326 en pacientes adultos con EA de moderada a grave.
• Se procedió continuamente con un ensayo clínico de Fase Ib/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinamia, inmunogenicidad y eficacia preliminar de CM326 en sujetos con CRSwNP.
• Nuestro socio, CSPC, ha iniciado el estudio clínico de fase II para el tratamiento del asma de moderada a grave.

Progreso de otros productos en desarrollo:

CM355/ICP-B02 (anticuerpo biespecífico CD20xCD3) 

• Se procedió continuamente con un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de CM355 en el linfoma no Hodgkin (r/r NHL) en recaída o refractario. A la fecha de este anuncio, los 13 pacientes que fueron tratados con CM355 en dosis ≥6 mg lograron una respuesta con una ORR del 100%.

CM336 (anticuerpo biespecífico BCMAxCD3) 

• Se procedió continuamente con un estudio clínico de Fase I/II en 2023 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de CM336 en RRMM.

CM350 (anticuerpo biespecífico GPC3xCD3) 

• Se procedió continuamente con un estudio clínico de Fase I/II en 2023 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CM350 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

CM338 (anticuerpo MASP-2) 

• Continuó con un estudio clínico de Fase II en 2023 para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CM338 en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA).

CM369/ICP-B05 (anticuerpo CCR8) 

• Se procedió continuamente con un ensayo de Fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia de CM369 en sujetos con tumores sólidos avanzados y LNH en recaída o refractario. Exploraremos la combinación de CM369 con otras inmunoterapias en diversas indicaciones de cáncer después de recopilar los datos de seguridad de la monoterapia.

CM383 (anticuerpo de protofibrillas Aβ) 

• Presentó una solicitud IND para CM383 en febrero de 2024 y estamos a punto de realizar un estudio clínico de Fase I sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de la administración escalonada de dosis única en sujetos sanos.

Información financiera y comercial destacada

• Los ingresos ascendieron a 354 millones de RMB para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, lo que representa principalmente los ingresos de colaboración de AstraZeneca con respecto a la concesión de la licencia correspondiente; Los gastos de I+D aumentaron en 89 millones de RMB a 596 millones de RMB; Al 31 de diciembre de 2023, nuestros depósitos a plazo, efectivo y equivalentes de efectivo y productos de gestión patrimonial bancaria ascendían a 2.719 millones de RMB.
• La capacidad de producción de la base de producción en Chengdu ha alcanzado un total de 18.600 litros y todos sus diseños cumplen con los requisitos de cGMP de la NMPA y la FDA.
• Continuó reclutando talentos para satisfacer las crecientes necesidades de venta comercializada de productos, investigación y desarrollo, clínica, producción y operación de la Compañía.

Acerca de Keymed Biosciences Inc. 

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades clínicas urgentes no satisfechas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para pacientes en China y en el extranjero. Keymed fue fundada por expertos médicos y científicos de universidades de renombre mundial que tienen una sólida experiencia en la transformación de logros científicos y tecnológicos para su comercialización en el país y en el extranjero. El equipo de liderazgo central incluye a los inventores de los primeros medicamentos con anticuerpos PD-1 que fueron pioneros y aprobados en los Estados Unidos y China. La Compañía cotizó en el directorio principal de la Bolsa de Valores de Hong Kong el 8 de julio de 2021.

Para acelerar la eficiencia de nuestra investigación y descubrimiento, hemos establecido una plataforma totalmente integrada que abarca todas las funciones clave en el desarrollo de fármacos biológicos. Estos incluyen validación de objetivos, descubrimiento y optimización de moléculas principales, evaluación preclínica, desarrollo de procesos, investigación traslacional, desarrollo clínico y fabricación. Esta plataforma integrada nos ha permitido identificar, construir, expandir y avanzar de manera rápida y rentable en nuestra cartera diversificada de terapias basadas en anticuerpos innovadoras y diferenciadas, incluidos anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y anticuerpos biespecíficos.

Para obtener más información, visite www.keymedbio.com.