Karyopharm e Menarini Group firmam acordo de licença exclusivo para comercializar o NEXPOVIO® (selinexor) na Europa e em outros importantes territórios globais

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NEWTON, Massachusetts e FLORENÇA, Itália, 24 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), uma empresa farmacêutica de fase comercial pioneira em novos tratamentos contra o câncer, e o Menarini Group ("Menarini"), uma empresa farmacêutica privada líder internacional, anunciaram hoje que firmaram um acordo de licenciamento exclusivo, mediante o qual o Menarini comercializará o NEXPOVIO, o inédito composto do inibidor seletivo de exportação nuclear (SINE) administrado por via oral, na Europa e em outros importantes territórios globais.

Conforme os termos do acordo, o Menarini recebeu direitos exclusivos de comercializar o NEXPOVIO para o tratamento de indicações de oncologia na União Europeia e em outros países europeus (inclusive no Reino Unido), na América Latina e em outros países importantes. Em troca, a Karyopharm receberá um pagamento antecipado de USD 75 milhões em 2021 e poderá receber um adicional de até USD 202,5 milhões de dólares em parcelas futuras, além de royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas líquidas do NEXPOVIO nos territórios licenciados. 

"A Menarini é uma empresa farmacêutica global com um forte patrimônio e presença na Europa e um compromisso inabalável com os pacientes. Ela se dedica à inovação e oferece novas opções de tratamento em oncologia. A Menarini é a parceira ideal para maximizar o potencial do selinexor de exercer um impacto positivo no tratamento do câncer na Europa, América Latina e em outros importantes países, e essa transação marca um passo importante para que esse objetivo se cumpra", disse Richard Paulson, presidente e CEO da Karyopharm. "Com uma visão compartilhada sobre o potencial do selinexor e a experiência de comercialização da Menarini, esse acordo alinha nossas duas empresas com o objetivo comum de aumentar o número de pacientes que podem ter acesso ao NEXPOVIO nesses importantes territórios globais."

"Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Karyopharm para oferecer o NEXPOVIO na Europa, América Latina e em outros importantes países do mundo", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Os pacientes que sofrem de mieloma múltiplo necessitam continuamente diferentes opções à medida que desenvolvem resistência aos tratamentos de primeira linha, e o mecanismo de ação único do selinexor o torna o parceiro ideal como tratamento de base de segunda linha e além. A potencial expansão do NEXPOVIO em tumores sólidos, como nos cânceres endometriais, em que existem opções limitadas, destaca o amplo potencial do selinexor de ajudar nos tratamentos de câncer, alinhando-se bem com nossa missão de oferecer tratamentos que possam prolongar a vida dos pacientes."   

O NEXPOVIO recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em combinação com a dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que tenham recebido pelo menos quatro tratamentos anteriores e cuja doença seja refratária a pelo menos dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença no último tratamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização (MAA) do NEXPOVIO em combinação com o Velcade® (bortezomibe) e dexametasona de baixa dosagem para o tratamento de mieloma múltiplo após pelo menos um tratamento anterior. O MAA será analisado pelo Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP), que emitirá uma opinião à Comissão Europeia sobre a possível aprovação da indicação expandida. Espera-se que essa avaliação seja concluída durante o primeiro semestre de 2022.

Sobre o NEXPOVIO® (selinexor) 

O NEXPOVIO, que é comercializado como XPOVIO nos EUA, é um inibidor seletivo de exportação nuclear (SINE) de primeira classe administrado por via oral. O NEXPOVIO atua ligando e inibindo seletivamente a proteína de exportação nuclear exportina 1 (XPO1, também chamada de CRM1). O NEXPOVIO bloqueia a exportação nuclear do supressor tumoral, proteínas reguladoras do crescimento e anti-inflamatórias, levando ao acúmulo dessas proteínas no núcleo e à intensificação de sua atividade anticancerígena na célula. A retenção nuclear forçada dessas proteínas pode neutralizar uma infinidade das vias oncogênicas que, sem controle, permitem que células cancerígenas com danos graves no DNA continuem a crescer e a se dividir de forma irrefreável. O NEXPOVIO (selinexor) recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em combinação com a dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que tenham recebido pelo menos quatro tratamentos anteriores e cuja doença seja refratária a pelo menos dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença no último tratamento.

Indicação terapêutica do NEXPOVIO na UE e nos países da AEE da Islândia, Liechtenstein e Noruega 

O NEXPOVIO é indicado em combinação com a dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que tenham recebido pelo menos quatro tratamentos anteriores e cuja doença seja refratária a pelo menos dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença no último tratamento.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

Contra-indicações: hipersensibilidade ao selinexor.

Avisos e precauções especiais para uso: 

Tratamentos concomitantes recomendados 

Os pacientes devem ser aconselhados a manter a ingestão adequada líquida e calórica durante todo o tratamento. A hidratação intravenosa deve ser considerada para pacientes com risco de desidratação.

O tratamento profilático concomitante com um antagonista 5-HT3 e/ou outros antinauseantes deve ser fornecido antes e durante o tratamento com o NEXPOVIO.

Hematologia 

Os pacientes devem ter seus hemogramas completos (HC) avaliados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. Monitorar com mais frequência durante os dois primeiros meses de tratamento.

Trombocitopenia: 

Eventos trombocitopênicos (trombocitopenia e baixa contagem de plaquetas) que podem ser graves (grau 3/4) foram frequentemente relatados em pacientes adultos que receberam o selinexor. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de sangramento e avaliados prontamente.

Neutropenia: 

Foi relatada neutropenia grave (grau 3/4) com o selinexor.

Os pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto a sinais de infecção e avaliados prontamente.

Toxicidade gastrointestinal: 

Náuseas, vômitos e diarreia, que às vezes podem ser graves e exigir o uso de medicamentos anti-eméticos e antidiarreicos.

Perda de peso e anorexia: 

Os pacientes devem ter seu peso corporal, condição nutricional e volume avaliados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. O monitoramento deverá ser mais frequente durante os dois primeiros meses de tratamento.

Confusão mental e tontura: 

Os pacientes devem ser instruídos a evitar situações em que tonturas ou confusão mental possam ser um problema e a não aceitar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão mental sem aconselhamento médico adequado. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar maquinários pesados até que os sintomas desapareçam.

Hiponatremia: 

Os pacientes devem ter seus níveis de sódio verificados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. O monitoramento deverá ser mais frequente durante os dois primeiros meses de tratamento.

Síndrome de lise tumoral (SLT): 

A SLT foi relatada em pacientes que receberam tratamento com o selinexor. Pacientes com alto risco de desenvolver SLT devem ser monitorados de perto. Trate a SLT imediatamente de acordo com as diretrizes institucionais.

Fertilidade, gravidez e lactação 

Mulheres potencialmente férteis/contracepção em homens e mulheres:  

Mulheres potencialmente férteis e pacientes adultos do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a utilizar métodos contraceptivos eficazes ou se absterem de ter relações sexuais durante o tratamento com o selinexor e por pelo menos uma semana após a última dose do selinexor.

Gr avidez:

Não há dados sobre o uso do selinexor em gestantes.  O selinexor não é recomendado durante a gravidez e em mulheres potencialmente férteis que não utilizem métodos contraceptivos.

Amamentação:  

Não se sabe se o selinexor ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não se deve excluir o risco para crianças amamentadas. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o selinexor e por uma semana após a última dose.

Efeitos indesejáveis 

Resumo do perfil de segurança 

As reações adversas mais frequentes (≥30%) do selinexor em combinação com a dexametasona foram náuseas, trombocitopenia, fadiga, anemia, redução de apetite, redução de peso, diarreia, vômitos, hiponatremia, neutropenia e leucopenia.

As reações adversas mais frequentemente relatadas (≥3%) foram pneumonia, sepse, trombocitopenia, lesão renal aguda e anemia.

Descrição das reações adversas selecionadas 

Infecções: Infecção foi a toxicidade não hematológica mais comum. Infecção do trato respiratório superior e pneumonia foram as infecções mais frequentemente relatadas, com 25% das infecções graves e fatais relatadas tendo ocorrido em 3% dos pacientes adultos tratados.

População idosa 

Os pacientes com 75 anos ou mais tiveram uma maior incidência de descontinuação devido a uma reação adversa, maior incidência de reações adversas graves e maior incidência de reações adversas fatais.

Relato de suspeitas de reações adversas 

É importante relatar as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Isso permite o monitoramento contínuo do saldo de benefícios/riscos do medicamento. Pede-se que os profissionais da saúde relatem quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de relatórios listado no Anexo V.

Consulte o resumo das características do produto do NEXPOVIO e o Relatório Europeu de Avaliação Pública em https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm 

Sobre a Karyopharm Therapeutics 

A Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) é uma empresa farmacêutica em fase comercial pioneira em novos tratamentos contra o câncer e dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de primeira classe voltados para o tratamento do câncer e de outras doenças. Os compostos do inibidor seletivo de exportação nuclear (SINE) da Karyopharm agem ligando e inibindo a proteína de exportação nuclear XPO1 (ou CRM1). O principal composto da Karyopharm, o XPOVIO® (selinexor), é aprovado nos EUA em várias indicações hematológicas malignas, inclusive em combinação com o Velcade® (bortezomibe) e a dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo após pelo menos um tratamento anterior, em combinação com a dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo intensamente pré-tratado e como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário. O NEXPOVIO® (selinexor) também recebeu da Comissão Europeia autorização de comercialização condicional em combinação com a dexametasona para pacientes adultos com mieloma múltiplo intensamente pré-tratado. Além de atuar como agente único e combinado contra diversos cânceres humanos, os compostos SINE também demonstraram atividade biológica em modelos de neurodegeneração, inflamação, doença autoimune, determinados vírus e cicatrização de feridas. A Karyopharm tem vários programas de investigação em desenvolvimento clínico ou pré-clínico. Para mais informações, acesse www.karyopharm.com.

Sobre o Menarini Group 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de USD 4,2 bilhões e mais de 17 mil funcionários. A Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para oncologia, cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e dez centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países.

A Menarini tem um profundo compromisso com o desenvolvimento de tratamentos contra doenças oncológicas e hematológicas. A Menarini desenvolve ativamente o Elzonris (comercializado nos Estados Unidos e na Europa para neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides) para várias malignidades hematológicas como LMA, LMMC e mielofibrose; e o Elacestrant e o Felezenexor para indicações de tumores sólidos. Além disso, recentemente, a FDA concedeu ao MEN1703 uma designação de medicamento órfão para LMA. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Declarações prospectivas 

Esse comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem aquelas relacionadas ao potencial de receber parcelas de pagamentos e royalties conforme o contrato de licença com a Menarini, ao sucesso do acordo da Karyopharm com a Menarini e à capacidade das partes de trabalhar efetivamente em conjunto, ao prazo dos envios às autoridades reguladoras, às expectativas e planos da Karyopharm relacionados ao XPOVIO para o tratamento de malignidades hematológicas ou certos tumores sólidos; ao desenho esperado dos estudos clínicos da Empresa; e ao potencial terapêutico e planos potenciais de desenvolvimento clínico dos candidatos a medicamentos da Karyopharm, principalmente do selinexor. Essas declarações estão sujeitas a inúmeros fatores, riscos e incertezas importantes, muitos dos quais estão além do controle da Karyopharm, que podem fazer com que os eventos ou resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais da Karyopharm. Por exemplo, não há nenhuma garantia de que qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm, inclusive o selinexor, concluirá com sucesso as fases necessárias do desenvolvimento clínico ou que o desenvolvimento de qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm continuará. Além disso, não pode haver nenhuma garantia de que qualquer desenvolvimento positivo no desenvolvimento ou comercialização do portfólio de candidatos a medicamentos da Karyopharm resultará em apreciação de preços de ações. As expectativas da diretoria e, portanto, quaisquer declarações prospectivas nesse comunicado de imprensa também podem ser afetadas por riscos e incertezas relacionados a uma série de outros fatores, inclusive os seguintes: a capacidade da Karyopharm ou da Menarini de cumprirem plenamente suas respectivas obrigações mediante o contrato de licença; o risco de que a pandemia da COVID-19 possa interferir nos negócios da Karyopharm mais severamente do que ela prevê atualmente, inclusive impactando de forma negativa as vendas do XPOVIO, interrompendo ou atrasando os esforços em pesquisa e desenvolvimento, impactando a capacidade de comprar suprimentos suficientes para o desenvolvimento e a comercialização do selinexor ou de outros candidatos a produtos, atrasando estudos clínicos em andamento ou planejados, impedindo a execução dos planos de negócios, etapas e prazos regulatórios planejados, ou gerando inconvenientes aos pacientes; a adoção do XPOVIO no mercado comercial, o prazo e os custos envolvidos na comercialização do XPOVIO ou de qualquer um dos candidatos a medicamento da Karyopharm que recebam aprovação regulatória; a capacidade de reter a aprovação regulatória do XPOVIO ou de qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm que recebam aprovação regulatória; os resultados dos estudos clínicos e estudos pré-clínicos da Karyopharm, incluindo a análise subsequente dos dados atuais e de novos dados recebidos dos estudos em andamento e futuros; o conteúdo e prazo das decisões tomadas pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e por outras autoridades regulatórias, conselhos de análise em locais de estudos clínicos e órgãos de análise de publicação, inclusive com relação à necessidade de estudos clínicos adicionais; a capacidade da Karyopharm ou de seus colaboradores terceirizados ou sucessores de interesse de cumprirem plenamente suas respectivas obrigações conforme o acordo aplicável e as potenciais implicações financeiras futuras desse acordo; a capacidade da Karyopharm de obter e manter as aprovações regulatórias necessárias e de inscrever pacientes em seus estudos clínicos; necessidades e despesas de caixa não planejadas; desenvolvimento ou aprovação regulatória de candidatos a medicamentos dos concorrentes da Karyopharm quanto a produtos ou candidatos a produtos atualmente comercializados ou desenvolvidos pela Karyopharm; e a capacidade de Karyopharm de obter, manter e reforçar a patente e outras proteções à propriedade intelectual de qualquer um de seus produtos ou candidatos a produtos. Esses e outros riscos estão descritos na legenda "Fatores de Risco" do relatório trimestral da Karyopharm no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021, que foi arquivado junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) em 3 de novembro de 2021, e em outros registros que a Karyopharm pode fazer junto à SEC no futuro. Quaisquer declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa são válidas apenas dessa data e, a menos que seja exigido por lei, a Karyopharm não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

XPOVIO® e NEXPOVIO® são marcas registradas da Karyopharm Therapeutics Inc. Todas as outras marcas comerciais mencionadas nesse comunicado de imprensa pertencem a seus respectivos proprietários.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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