Jubilant Therapeutics annonce la tenue d'une réunion préalable à demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avec la FDA pour son nouvel inhibiteur en duplex LSD1 et HDAC6 JB1-802

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Oct 01, 2021, 08:56 ET

BEDMINSTER, N.J., 1er octobre 2021 /PRNewswire/ -- Jubilant Therapeutics Inc., une société biopharmaceutique qui développe des petites molécules thérapeutiques de précision pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui l'achèvement réussi d'une réunion préalable à demande d'Autorisation de Mise sur le Marché avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le plan de développement, la conception des études cliniques et la stratégie de dosage pour l'essai de phase I/II du JB1-802, un inhibiteur en duplex LSD1 et HDAC6, pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules, du cancer neuro-endocrine de la prostate induit par le traitement et d'autres tumeurs neuro-endocrines définies par des mutations.

Une réunion préalable à demande d'AMM donne au promoteur de médicaments l'occasion de communiquer ouvertement avec la FDA pour discuter du plan de développement de l'AMM et obtenir les conseils de l'agence concernant l'évaluation clinique prévue du candidat au nouveau médicament du promoteur. Après avoir examiné les données précliniques fournies, les plans pour la génération de données supplémentaires et le protocole d'essai clinique de phase I/II, la FDA a répondu aux questions de Jubilant Therapeutics, a fourni des conseils et s'est alignée sur le plan de développement proposé pour le JBI-802.

« Nous apprécions les conseils de la FDA alors que nous nous efforçons de trouver un nouveau traitement innovant pour des tumeurs dont les besoins ne sont pas satisfaits et dont les taux de survie sont extrêmement faibles », a déclaré Hari S Bhartia, président de Jubilant Therapeutics Inc.

« Nous sommes satisfaits des résultats de la réunion préalable à demande d'AMM avec la FDA et prévoyons de soumettre la demande AMM d'ici la fin de 2021 », a déclaré Syed Kazmi, Directeur général, Jubilant Therapeutics Inc.

À propos de Jubilant Therapeutics

Jubilant Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique axée sur le patient qui développe des modulateurs puissants et sélectifs à base de petites molécules pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes. Son moteur de découverte avancé intègre la conception basée sur la structure et les algorithmes de calcul pour découvrir et développer de nouvelles thérapies de précision contre des cibles de premier ordre ou validées mais difficiles à atteindre dans des populations de patients génétiquement définies. La société prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) plus tard dans l'année pour le premier inhibiteur duplex LSD1/HDAC6 de sa catégorie, suivie de deux AMM supplémentaires en 2022 avec de nouveaux modulateurs de PRMT5 et PAD4 dans des indications oncologiques et inflammatoires. Le siège de Jubilant Therapeutics est situé à Bedminster NJ et est dirigé par des leaders d'opinion et des membres du conseil consultatif scientifique de renommée mondiale. Pour plus d'informations, veuillez consulter le sitewww.jubilanttx.com ou nous suivre sur Twitter@JubilantTx et LinkedIn.

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