Janssen soumet des demandes en vue de faire approuver STELARA® aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn

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HORSHAM, Pennsylvanie et BEERSE, Belgique, 30 novembre 2015 /PRNewswire/ -- Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV (Janssen) ont annoncé aujourd'hui qu'ils ont soumis une demande de licence de produits biologiques (BLA selon l'anglais) auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) aux États-Unis et une demande groupée de modification et extension de type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d'obtenir l'approbation de STELARA^® (ustekinumab) pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Crohn en phase active, modérée à grave. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'appareil gastro-intestinal qui touche environ 700 000 Américains¹ et près de 250 000 Européens.²

« Chez Janssen, nous nous engageons à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de la maladie de Crohn, grâce à la découverte et au développement de thérapies innovantes », a déclaré Newman Yeilding, Docteur en médecine, directeur du développement de l'immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes heureux de soumettre des demandes qui cherchent l'approbation de STELARA® pour le traitement de la maladie de Crohn en phase active, modérée à grave, aux États-Unis et en Europe, et nous sommes impatients de collaborer avec les autorités sanitaires tout au long de la procédure d'examen. »

Les données provenant d'UNITI, le programme de développement clinique de phase III qui comprend trois études (UNITI-1, UNITI-2 et IM-UNITI) évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction et de maintenance avec STELARA^® chez des patients atteints de la maladie de Crohn en phase active, de modérée à grave, ont servi de base pour les demandes. Les données de l'étude UNITI-2 ont été présentées récemment lors des réunions annuelles de l'American College of Gastroenterology et de la Semaine européenne de gastroentérologie, et les résultats des études UNITI-1 et IM-UNITI seront présentés lors de congrès médicaux à venir.

STELARA^®, approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave et de l'arthrite psoriasique active dans de nombreux pays, est un anticorps monoclonal humain qui cible les interleukines (IL) 12 et les cytokines L-23. Ces cytokines sont censées jouer un rôle important dans les maladies à médiation immunitaire, dont la maladie de Crohn.  

À propos de la maladie de Crohn
Plus de cinq millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse – collectivement connues comme maladies inflammatoires de l'intestin (MII).³ La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'appareil gastro-intestinal qui touche environ 700 000 Américains¹ et près de 250 000 Européens.² Bien que de cause inconnue, la maladie de Crohn est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique ou le régime alimentaire et d'autres facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais comportent souvent des douleurs abdominales ou une sensibilité abdominale, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une perte de poids et de la fièvre. Il n'y a actuellement pas de remède contre la maladie de Crohn.²

À propos de STELARA^® (ustekinumab) 
STELARA^®, un antagoniste humain du IL12 et du IL-23, est approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) souffrant de psoriasis en plaques modéré à grave qui sont candidats à une photothérapie ou à une thérapie systémique. STELARA^® est également approuvé pour le traitement des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) souffrant d'arthrite psoriasique active, et il peut être utilisé seul et en combinaison avec le méthotrexate (MTX).

Dans l'Union européenne, STELARA^® est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez l'adulte ne répondant pas, ou présentant des contre-indications ou des intolérances aux autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le MTX ou le traitement au psoralène plus des rayons Ultraviolets A (puvathérapie). STELARA^® est également indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans qui sont mal contrôlés par les autres traitements ou photothérapies systémiques, ou qui y sont intolérants. En outre, STELARA^® est approuvé, seul ou en combinaison avec le MTX, pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse à un précédent traitement avec un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) non biologique a été inadéquate. 

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson gardent les droits de commercialisation exclusifs dans le monde entier de STELARA^®, lequel est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave dans 86 pays et pour celui de l'arthrite psoriasique dans 58 pays.

Informations importantes sur l'innocuité (États-Unis) 
STELARA^® est un médicament sur ordonnance qui affecte votre système immunitaire. STELARA^® peut augmenter vos risques d'avoir des effets secondaires graves, notamment :

Infections graves
STELARA^® peut réduire votre capacité à combattre des infections et peut augmenter vos risques d'avoir des infections. Pendant la prise de STELARA^®, certaines personnes ont souffert de graves infections, qui ont pu demander des hospitalisations, dont la tuberculose et des infections provoquées par des bactéries, des champignons ou des virus.

• Votre médecin devrait vous faire un diagnostic de la tuberculose avant de vous faire commencer STELARA^® et vous surveiller de près pour guetter des signes et des symptômes de tuberculose pendant votre traitement avec STELARA^®.
• Si votre médecin estime que vous présentez des risques de tuberculose, vous pouvez être traité pour la tuberculose avant et pendant le traitement avec STELARA^®.

Vous ne devriez pas commencer à prendre STELARA^® si vous avez la moindre infection, sauf si votre médecin vous dit qu'il n'y a pas de problème.

Avant de commencer STELARA^®, informez votre médecin si vous pensez avoir une infection ou des symptômes d'infection tels que :

• de la fièvre, des sueurs ou des frissons
• des douleurs musculaires
• de la toux
• un essoufflement
• du sang dans les glaires
• une perte de poids
• de la peau qui chauffe, qui rougit ou est douloureuse, ou des plaies sur le corps
• la diarrhée ou des douleurs d'estomac
• des brûlures quand vous urinez ou si vous urinez plus que d'habitude
• si vous ressentez une grande fatigue
• si vous êtes traité pour une infection
• si vous avez beaucoup d'infections ou avez des infections qui reviennent
• si vous avez la tuberculose, ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose

Après avoir commencé la prise de STELARA^®, appelez immédiatement votre médecin si vous avez le moindre symptôme d'infection (voir ci-dessus).

STELARA^® peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver une infection que vous avez. Les personnes ayant un problème génétique à cause duquel le corps ne fabrique aucune protéine interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23) présentent de plus grandes risques d'avoir certaines graves infections susceptibles de se propager dans tout le corps et d'entraîner la mort. On ne sait pas si les personnes prenant STELARA^® auront certaines de ces infections en raison des effets de STELARA^® sur ces protéines.

Cancers
STELARA^® peut diminuer l'activité de votre système immunitaire et augmenter vos risques d'avoir certains types de cancer. Prévenez votre médecin si vous avez déjà souffert d'un cancer. Certaines personnes présentant des facteurs de risques pour le cancer de la peau ont développé certains types de cancer de la peau en prenant STELARA^®. Si vous avez de nouvelles excroissances de la peau, parlez-en à votre médecin.  

Syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible (LEPR)
La LEPR est une maladie rare qui affecte le cerveau et peut entraîner la mort. La cause de la LEPR est inconnue. Si la LEPR est détectée à un stade précoce et traitée, la plupart des personnes se rétablissent. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des problèmes médicaux nouveaux ou aggravés, notamment : des maux de tête, des convulsions, de la confusion et des problèmes de vision.

Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent se produire. Demandez immédiatement de l'aide médicale si vous avez des symptômes tels que : sensation de faiblesse, gonflement du visage, des paupières, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, serrement de la gorge ou oppression thoracique, ou éruption cutanée.

Avant de prendre STELARA^®, dites à votre médecin si :

• vous avez l'un(e) ou plusieurs des maladies et symptômes énumérés ci-dessus pour les infections, cancers ou LEPR.
• vous avez déjà eu une réaction allergique à STELARA^® ou à l'un de ses ingrédients. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
• vous êtes allergique au latex. Le protège-aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex.
• vous avez récemment reçu ou devriez recevoir une immunisation (vaccin). Il est fortement déconseillé aux personnes qui prennent STELARA^® de faire de vaccins vivants. Prévenez votre médecin si une personne vivant chez vous a besoin de faire un vaccin. Les virus utilisés dans certains types de vaccins peuvent se propager à des personnes ayant un système immunitaire affaibli, et peuvent causer de graves problèmes. Il vous est fortement déconseillé de faire un vaccin BCG dans l'année précédant la prise de STELARA^® ou dans l'année suivant l'interruption de STELARA^®.
• vous avez des lésions nouvelles ou changeantes aux endroits touchés par le psoriasis et sur la peau normale
• on vous a fait des piqûres contre l'allergie, particulièrement pour des réactions allergiques graves
• vous avez reçu une photothérapie pour votre psoriasis
• vous avez une autre maladie
• vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. On ne sait pas si STELARA^® peut nuire à votre bébé. Votre médecin et vous-même devriez décider de l'opportunité de prendre STELARA^®.
• vous allaitez ou prévoyez de le faire. On sait que STELARA^® passe dans votre lait maternel. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prise de STELARA^® sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d'herbes. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de ceux-ci pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien quand vous recevez un nouveau médicament.

Quand on vous prescrit STELARA^® :

• Utilisez STELARA^® dans le respect le plus strict des prescriptions de votre médecin.
• Si votre médecin décide que vous vous administriez vos injections de STELARA^® chez vous ou que votre soignant le fasse, il vous faudra suivre une formation sur la façon adéquate de préparer et injecter STELARA^®. N'essayez pas de vous injecter STELARA^® avant que votre soignant ou vous-même n'ayez vu comment votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous injecte STELARA^®.

Parmi les effets secondaires communs de STELARA^®, on trouve : des infections des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs articulaires et des nausées. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec STELARA®. Parlez à votre médecin de tout effet secondaire que vous rencontrez. Demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous êtes encouragés à communiquer les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Veuillez visiter www.fda.gov/medwatch ou appeler le 1-800-FDA-1088.

Veuillez lire l'information complète sur les prescriptions, notamment le guide de la médication pour STELARA^®, et faire part de toutes vos questions à votre médecin.

Informations importantes sur l'innocuité (Union européenne) ⁴
Avertissements spécifiques et précautions
Infections : il existe une augmentation potentielle du risque d'infections et de réactivation des infections latentes. Il faut faire preuve de prudence chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente, en particulier la tuberculose. Il faut évaluer les patients en termes de tuberculose et les traiter pour la tuberculose latente avant de commencer STELARA^®. Par ailleurs, il faut envisager un traitement antituberculeux avant de commencer à administrer STELARA^® à des patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active. Les patients doivent consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes signalant une infection. Si une infection grave se développe, ils doivent être étroitement surveillés et STELARA^® ne doit être administré qu'après la résolution de l'infection.

Tumeurs malignes : il existe une augmentation potentielle du risque de malignité. Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou chez ceux qui continuent à recevoir STELARA^® après qu'on leur a diagnostiqué une tumeur maligne. Il faut faire preuve de prudence à l'heure d'envisager d'administrer STELARA^® à ces patients. Il est recommandé de surveiller l'apparition du cancer de la peau de type non-mélanome, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, ou chez ceux ayant des antécédents médicaux de traitement immunosuppresseur prolongé ou de puvathérapie.

Réactions d'hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été signalées dans certains cas, plusieurs jours après le traitement. Le cas échéant, il faut entamer le traitement approprié et interrompre l'utilisation de STELARA^®.

Vaccinations : les patients traités avec STELARA^® ne devraient pas recevoir en même temps des vaccins à base de virus vivants ou de bactéries vivantes tels que le BCG. Avant la vaccination à base de virus vivants ou de bactéries vivantes, le traitement avec STELARA^® doit être interrompu depuis au moins 15 semaines après la dernière dose et il peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination. Les patients traités avec STELARA^® peuvent recevoir, pendant le traitement, des vaccins inactivés ou non vivants.

Traitement immunosuppresseur concomitant : il faut être prudent, y compris en cas de changement des agents biologiques immunosuppresseurs. Dans les études sur le psoriasis, l'innocuité et l'efficacité de STELARA^® en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs, y compris les produits biologiques ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées. Dans les études sur l'arthrite psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX ne semble pas avoir d'influence sur l'innocuité ou l'efficacité de STELARA^®.

Immunothérapie : on ne sait pas si STELARA^® affecte l'immunothérapie des allergies.

Graves maladies de peau : chez les patients souffrant de psoriasis, ont été signalés des cas de dermatite exfoliative après un traitement avec STELARA^®. Les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique, avec des symptômes pouvant être cliniquement indiscernables de la dermatite exfoliative, dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie. Si ces symptômes apparaissent, il faut entamer un traitement approprié. STELARA^® doit être interrompu si l'on soupçonne une réaction au médicament.

Sensibilité au latex : le protège-aiguille contient du caoutchouc naturel (latex), et peut provoquer des réactions allergiques.

Patients de plus 65 ans : il faut faire preuve de prudence pour traiter les patients âgés.

Pour consulter toutes les informations sur la prescription dans l'Union européenne, veuillez visiter : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous nous efforçons d'aborder et de résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque en termes d'oncologie, d'immunologie, de neurosciences, de maladies infectieuses et de vaccins, ainsi que de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les patients souffrant de maladies graves dans le monde entier. En plus de ses médicaments innovants, Janssen se trouve à la tête du développement d'initiatives éducatives et de politique publique afin de garantir l'accès des patients et de leurs familles, des soignants, des défenseurs et des professionnels de la santé aux toutes dernières informations de traitement, à des services d'assistance et à des soins de qualité. 

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Veuillez visiter www.janssen.com pour tout complément d'information. Suivez-nous sur Twitter à https://twitter.com/JanssenGlobal.

Mise en garde sur les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement des produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure de ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles quant aux évènements à venir. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les modifications des lois et des réglementations, dont les réformes en matière de soins de santé à l'échelle mondiale ; et les tendances en termes de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 28 décembre 2014, y compris dans le document 99 joint à ce rapport, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ne sont pas tenues de mettre à jour ces énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des évènements ou développements futurs.

Références 

1. Journée mondiale des MII. Accueil. Disponible sur http://www.worldibdday.org/index.html. Consulté le 11 novembre 2015.
2. Crohn's & Colitis Foundation of America. What is Crohn's Disease? (Fondation américaine pour la maladie de Crohn et la colite. Qu'est-ce que la maladie de Crohn ?) Disponible http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/. Consulté le 11 novembre 2015.
3. Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques. Maladie inflammatoire de l'intestin. Disponible sur http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease. Consulté le 11 novembre 2015.
4. Résumé des caractéristiques du produit Stelara en solution 45 mg. Janssen-Cilag International NV. Dernière mise à jour, juin 2015.

Related Links

http://www.janssen.com