Janssen envía aplicaciones buscando la aprobación de STELARA® en Estados Unidos y la UE para la enfermedad de Crohn

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HORSHAM, Pennsylvania y BEERSE, Bélgica, 1 de diciembre de 2015 /PRNewswire/ -- Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunciaron hoy el envío de una Biologics License Application (BLA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de (FDA) de Estados Unidos y una Grouped Type II Variation/Extension Application para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) buscando la aprobación de STELARA^® (ustekinumab) para el tratamiento de los pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unos 700.000 americanos¹ y a cerca de 250.000 europeos.²

"En Janssen, estamos comprometidos a hacer frente a estas necesidades médicas no cumplidas de los pacientes que padecen enfermedad de Crohn a través del descubrimiento y desarrollo de productos terapéuticos innovadores", afirmó Newman Yeilding, doctor y responsable de desarrollo inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos encantados de enviar aplicaciones que buscan la aplicación de STELARA^® para el tratamiento de la enfermedad de Crohn active entre moderada y grave en Estados Unidos y Europa, y estamos impacientes por colaborar con las autoridades de la salud a través del proceso de revisión".

Los datos desde el programa de desarrollo clínico en fase 3 UNITI, que incluyen tres estudios (UNITI-1, UNITI-2 y IM-UNITI) que evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento de STELARA^® en pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa, sirvieron como base para los envíos. Los datos del estudio UNITI-2 se presentaron recientemente en las reuniones anuales de la American College of Gastroenterology and United European Gastroenterology Week, y los resultados de los estudios UNITI-1 y IM-UNITI se presentarán en congresos médicos futuros.

STELARA^®, aprobado para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y grave y la artritis soriásica active en muchos países, es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la interleucina (IL)-12 y IL-23 citoquinas. Estas citoquinas se cree desarrollan un papel importante en las enfermedades inmuno-mediatizadas, incluyendo la enfermedad de Crohn.

Acerca de la enfermedad de Crohn
Más de cinco millones de personas en todo el mundo viven con enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa — denominadas de forma colectiva enfermedad intestinal inflamatoria (IBD).³ La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unas 700.000 personas en América¹ y a cerca de 250.000 personas en Europa.² La causa de la enfermedad de Crohn no es conocida, pero la enfermedad se asocia a anomalías del sistema inmune que pueden desencadenarse por la predisposición genética o la dieta o por otros factores medioambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo incluyen dolor abdominal y sensibilidad, diarrea frecuente, hemorragia rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para la enfermedad de Crohn.²

Acerca de STELARA^® (ustekinumab) 
STELARA^®, un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado actualmente en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos (18 años y mayores) de la soriasis de placa de moderada a grave que son candidatos a fototerapia o terapia de sistema. STELARA^® está aprobado además para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con artritis soriásica activa y se puede usar solo o en combinación con metotrexato (MTX).

En la Unión Europea, STELARA^® está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, MTX o psoraleno más rayos ultravioletas A (PUVA). STELARA^® está aprobado también para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años y más que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias de sistema o fototerapias. Además, STELARA^® está aprobada sola o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada. 

Las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva mundial para STELARA^®, que actualmente está aprobado para el tratamiento de soriasis de placa entre moderada y grave en 86 países y de la artritis soriásica en 58 países.

Información importante de seguridad (Estados Unidos) 
STELARA^® es un medicamento de prescripción que afecta al sistema inmune. STELARA^® puede aumentar a las posibilidades de padecer efectos secundarios graves, incluyendo:

Infecciones graves
STELARA^® podría reducir la capacidad para luchar contra infecciones, pudiendo aumentar el riesgo de padecer una infección. Cuando se toma STELARA^®, algunas personas padecen infecciones graves, que podrían necesitar de hospitalización, incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.

• Su médico ha de controlar su TB antes de comenzar con STELARA^® y vigilar de cerca los signos y síntomas de TB durante el tratamiento con STELARA^®.
• Si su médico cree que está en riesgo de padecer TB, deberá ser tratado de TB antes y durante el tratamiento con STELARA^®.

No debe empezar a tomar STELARA^® si no padece ningún tipo de infección a no ser que su médico dé el visto bueno.

Antes de comenzar a tomar STELARA^®, diga a su médico si cree que tiene alguna infección o padece síntomas de infección, como:

• Fiebre, sudoración o escalofríos
• Dolor muscular
• Catarro
• Respiración entrecortada
• Sangre en mucosidad
• Pérdida de peso
• Piel caliente, enrojecida y dolorida o irritaciones corporales
• Diarrea o dolor de estómago  
• Escozor al orinar o tener que orinar más de lo normal
• Sentirse muy cansado
• Estar siendo tratado de alguna infección
• Tener muchas infecciones o tener infecciones que vuelven con reiteración
• Tener TB o haber estado en contacto cercano con alguien que padezca TB

Tras comenzar con STELARA^®, llame a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección (ver puntos anteriores).

STELARA^® puede hacer que padezca infecciones o hacer que una infección que ya padece empeore. Las personas que padecen algún problema genético en el que el cuerpo no crean ninguna de las proteínas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23) padecen un riesgo superior de algunas infecciones graves que pueden propagarse a través del cuerpo y causar la muerte. No se sabe si las personas que toman STELARA^® padezcan alguna de estas infecciones debido a los efectos de STELARA^® en estas proteínas.

Cáncer
STELARA^® podría reducir la actividad de su sistema inmune y aumentar el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer. Diga a su médico si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer. Algunas personas que padecen factores de riesgo de cáncer de piel han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel al recibir STELARA^®. Diga a su médico si tiene algún crecimiento de piel.

Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS)
El RPLS es una enfermedad poco habitual que afecta al cerebro y que puede causar la muerte. La causa del RPLS es desconocida. Si el RPLS se descubre de forma temprana y se trata, la mayor parte de las personas se recuperan. Cuente a su médico de inmediato si tiene algún problema médico nuevo o que empeora, incluyendo: dolores de cabeza, convulsiones, confusión y problemas de visión.

Reacciones alérgicas graves
Se pueden dar reacciones alérgicas graves. Consiga ayuda médica en cuanto tengan síntomas como: sentirse débil, hinchazón en la cara, párpados, lengua o garganta, problemas al respirar, rigidez de garganta o pecho o sarpullido en la piel.

Antes de recibir STELARA^®, cuente a su médico si:

• Tiene alguna enfermedad o síntoma de los listados anteriormente acerca de infecciones graves, cáncer o RPLS
• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica a STELARA^® o a alguno de sus ingredientes. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Es alérgico al látex, ya que la tapa de la aguja de la jeringuilla pre-rellena contiene látex.
• Ha recibido recientemente o tiene previsto recibir inmunización (vacuna). Las personas que toman STELARA^® no deben recibir vacunas vivas. Diga a su médico si cualquiera en su casa necesita vacunarse. Los virus usados en algunos tipos de vacunas pueden propagarse en las personas con un sistema inmune debilitado, causando problemas graves. No debe recibir la vacuna BCG durante el primer año antes de tomar STELARA^® o un año después de dejar de tomar STELARA^®.
• Tiene alguna lesión nueva o cambiante con áreas de soriasis o en la piel normal
• Está recibiendo o ha recibido inyecciones contra la alergia, sobre todo en reacciones alérgicas graves
• Recibe o ha recibido fototerapia para la soriasis
• Padece alguna otra condición médica
• Está embarazada o planea estar embarazada. No se sabe si STELARA^® dañará a su bebé no nacido aún. Tanto usted como su médico deben decidir si tomar STELARA^®
• Está dando el pecho o planea dar el pecho. Se cree que STELARA^® pasa a través de la leche materna. No debe dar el pecho cuando toma STELARA^® sin hablar antes con su médico.

Cuente a su médico los medicamentos que está tomando, incluyendo los de prescripción y medicinas sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que está tomando. Tenga una lista de ellos para enseñársela a su médico y farmacéutico cuando tenga que tomar un medicamento nuevo.

Cuando se prescribe STELARA^®:

• Use STELARA^® exactamente tal y como lo prescribe su médico
• Si su médico decide que usted o un cuidador deben administrar inyecciones de STELARA^® en casa, deberá recibir formación sobre la forma adecuada de preparar e inyectar STELARA^®. No intente inyectar STELARA^® a sí mismo hasta que usted o su cuidador hayan recibido de su médico o una enfermera la formación sobre cómo inyectar STELARA^®.

Los efectos secundarios más habituales de STELARA^® incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, cansancio, dolor de articulaciones y náuseas. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de STELARA^®. Cuente a su médico sobre cualquier efecto secundario que experimente. Pregunte a su médico o farmacéutico si desea disponer de más información.

Se insta a que informe acerca de los efectos secundarios negativos acerca de los fármacos por prescripción a la FDA. Visite la página web www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la información de prescripción completa, incluyendo la guía de medicación para STELARA^®, y pregunte cualquier duda que tenga a su médico.

Información importante de seguridad (UE) ⁴
Advertencias especiales y precauciones
Infecciones: Existe un potencial para el aumento de las infecciones e infecciones latentes reactivas. Hay que tener precaución en pacientes con infección crónica o historial de infección recurrente, sobre todo de TB. Los pacientes deberán ser evaluados para la tuberculosis y tratados para TB latente antes de comenzar el tratamiento con STELARA^®. Además, hay que considerar la terapia anti-tuberculosis antes de comenzar con STELARA^® en pacientes con historial anterior de tuberculosis látete o activa. Los pacientes han de buscar asesoramiento médico si hay signos o sugerencias de que se produzca una infección. Si se desarrolla una infección grave, deben estar controlados de cerca y no se deberá administrar STELARA^® hasta que se resuelva la infección.

Malignidades: Existe un potencial para aumentar el riesgo de malignidades. No se han llevado a cabo estudios en pacientes con un historial de malignidades o en los que siguen recibiendo STELARA^® tras haber sido diagnosticados con malignidades. Hay que tener precaución cuando se considere el uso de STELARA^® en este tipo de pacientes. Se recomienda el control de la aparición de cáncer de piel de tipo no melanoma, en particular para pacientes mayores de 60 años o con historial médico de terapia inmunosupresora prolongada o historial de tratamiento PUVA.

Reacciones de hipersensitividad: Se han dado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxis y angioedema), en algunos casos varios días después del tratamiento. Si se produce esto, se instaurará la terapia adecuada y se dejará de usar STELARA^®.

Vacunaciones: Los pacientes que recibieron STELARA^® no deben recibir vacunas de bacterias vivas o virales vivas concurrentes, como BCG. Antes del vacunado viral en vivo o de bacteria en vivo, el tratamiento con STELARA^® debe detenerse durante al menos 15 semanas después de la última dosis, empezando al menos 2 semanas después de la vacunación. Los pacientes que reciban STELARA^® podrían recibir vacunas concurrentes no activadas o no vivas.

Terapia inmunosupresiva concomitante: Tenga precaución, incluyendo el cambio de los agentes biológicos inmunosupresores. En estudios sobre la soriasis, la seguridad y eficacia de STELARA^® en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo los biológicos o fototerapia, no se ha evaluado. En estudios de artritis soriásica, el uso concomitante MTX no parece influir en la seguridad o eficacia de STELARA^®.

Inmunoterapia: No se sabe si STELARA^® afecta a la inmunoterapia alérgica.

Condiciones de piel graves: En pacientes con soriasis, se ha indicado dermatitis exfoliante tras el tratamiento con STELARA^®. Los pacientes con soriasis de placa podrían desarrollar soriasis eritodérmica, con síntomas que podrían ser clínicamente diferenciados de la dermatitis exfoliante, como parte del curso natural de su enfermedad. Si se producen estos síntomas, deberá aplicarse la terapia adecuada. Si se sospecha de una reacción de fármaco deberá dejarse e tratamiento con STELARA^®.

Sensitividad al látex: La tapa de la aguja contiene goma natural (látex), pudiendo causar reacciones alérgicas.

Pacientes mayores > 65 años: Usar con precaución cuando se trata a pacientes mayores.

Si desea la información de prescripción completa para la Unión Europea (UE), visite la página web: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Acerca de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos dedicados a abordar y cubrir las necesidades médicas no satisfechas más importantes de nuestros tiempos en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas y afecciones cardiovasculares y del metabolismo. Impulsados por nuestro compromiso para con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de sus medicinas innovadoras, Janssen está al frente del desarrollo de la formación e iniciativas de política públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, abogados y profesionales del cuidado de la salud un acceso a la última información de tratamiento, servicios de apoyo y tratamientos de calidad.

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC son parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web www.janssen.com. Síganos en Twitter a través de https://twitter.com/JanssenGlobal.

Precaución en torno a las declaraciones de futuro
Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" según se les define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos conocidos y desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC y/o Johnson & Johnson.. Los riesgos e incertidumbres incluyen pero no se limitan a: retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y reformas sanitarias nacionales y extranjeras y tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal que terminó el 28 de diciembre de 2014, inclusive en Exhibit 99, y en subsecuentes cumplimentaciones de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores. También hay copias disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias 

1. World IBD Day. Home. Disponible a través de http://www.worldibdday.org/index.html. Acceso 11 de noviembre de 2015.
2. Crohn's & Colitis Foundation of America. What is Crohn's Disease? Disponible a través de http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/. Acceso 11 de noviembre de 2015.
3. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Disponible a través de http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease. Acceso 11 de noviembre de 2015.
4. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV. Última actualización junio de 2015.

Related Links

http://www.janssen.com