Isotope Technologies Garching anuncia la exitosa validación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de EndolucinBeta™ (Lutecio 177 n.c.a.) por la Agencia Europea de Medicamentos

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GARCHING, Alemania, 3 de junio de 2015 /PRNewswire/ -- El ITM Group anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) de la compañía para el producto medicinal EndolucinBeta, un precursor radiofarmacéutico. EndolucinBeta no es para uso directo en pacientes, sino que se usará para radiomarcado de moléculas transportadoras específicas para Terapia con Radionúclidos Selectiva de tipos de cáncer graves o difíciles de tratar. EndolucinBeta es la marca de Lutecio 177 n.c.a. (no-carrier-added/sin portador agregado) y es el primer producto médico que contiene Lutecio 177 n.c.a. que busca la Autorización de Comercialización en la Unión Europea.

EndolucinBeta como precursor radiofarmacéutico se utilizará solamente para radiomarcado de moléculas transportadoras como péptidos o anticuerpos. La naturaleza de la enfermedad a ser tratada será determinada por una sustancia farmacéutica que será radiomarcada. Los exitosa validación de la MAA da como resultado el inicio del procedimiento que busca la autorización de comercialización centralizada en la Unión Europea.

Acerca del Lutecio 177 n.c.a.

El Lutecio 177 n.c.a. terapéutico es un emisor de radiación beta negativo que brinda un rango de penetración de tejido que es muy efectivo para la selectiva administración de la dosis terapéutica de radiación ionizante a la célula tumoral. Además, el Lutecio 177 n.c.a. emite rayos γ (gamma) cuantificables imaginables que brindan el beneficio adicional de realizar la simultánea gammagrafía que lo convierte en un radioisótopo, en cuanto a diagnóstico-tratamiento, superior para Terapia con Radionúclidos Selectiva.

Acerca de ITM Group

ITM Group es un grupo privado de compañías radiofarmacéuticas especializadas dedicadas al desarrollo de innovadores radioisótopos, radiofarmacéuticos y aparatos de próxima generación para radiomedicina. Su compromiso con la calidad, conveniencia y seguridad de provisión se ha convertido en parte integral de todos los productos dándoles la oportunidad competitiva de liderar el mercado radiofarmacéutico. Las innovadoras tecnologías de plataforma de ITM Group también permiten a los fabricantes de agentes terapéuticos convencionales no solo mejorar la eficacia de sus candidatos, sino también beneficiarse de la excepcionalmente avanzada infraestructura de ITM Group y de sus servicios de logística global.

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FUENTE ITM Isotopen Technologien Muenchen AG