ISO-Zertifizierung für Senzer: Eine Premiere für den pharmazeutischen Cannabinoid-Sektor

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Feb 20, 2019, 10:12 ET

LONDON, Feb. 20, 2019 /PRNewswire/ -- Senzer ist offensichtlich die erste ISO-Zertifizierung für die Konzipierung und Entwicklung eines medizinischen Geräts zur Verabreichung von pharmazeutischen Cannabinoiden gelungen, wie das Inhalationstechnologieunternehmen heute bekannt gab.

Die Vergabe der ISO-13485:2016-Zertifizierung, die nach einer vollständigen Evaluierung der Qualitätsmanagementsysteme durch die Zertifizierungsstelle SGS vergeben worden war, sei ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg hin zum Zulassungsverfahren auf den Schlüsselmärkten USA und Europa, erklärte Senzer.

„Diese ISO-Zertifizierung ist eine unabdingbare Voraussetzung für unsere Marktzulassung, weshalb sich das Team von Senzer natürlich sehr freut, dass unser Qualitätssystem von unabhängiger Seite bewertet wurde", so der Quality Director von Senzer, Lester Gleeson. „Jetzt arbeiten wir auf den nächsten regulatorischen Meilenstein hin: die CE-Kennzeichnung unserer Geräte."

Die SGS bescheinigte Senzer die Zulassung gemäß den ISO-Kriterien für „Design & Entwicklung von Atemschutzinhalatoren für medizinische Geräte zur Verabreichung von pharmazeutischen Cannabinoiden". Dabei handelt es sich um die erste Zulassung dieser Art im Bereich der pharmazeutischen Cannabinoide, und das Unternehmen erklärte, dies betone die Einzigartigkeit seines Angebots, für das weltweit über 300 Patente erteilt worden sind.

Senzer hat eine Technologieplattform entwickelt, die auf dem atmungsaktivierten Inhalator des Unternehmens basiert und deren Ansatz sich von allen anderen Herangehensweisen im Zusammenhang mit den Atmungsorganen unterscheidet. Mit der Senzer-Plattform werden Cannabinoide ohne Hitze und Verbrennung in einer vorgegebenen Dosis verabreicht, was dem Benutzer die Sicherheit gibt, die verschriebenen Wirkstoffe in der richtigen Menge und Form einzunehmen. Das Gerät gibt die Wirkstoffe in sehr kleiner Partikelgröße ab, sodass die Cannabinoide einfach und schnell von der Lunge in den Kreislauf des Patienten gelangen. Dies bedeutet auch, dass eine niedrigere Dosierung als auf anderen Wegen möglich ist, beispielsweise durch orale Einnahme, und das Unternehmen verfügt über klinische Daten, die aufzeigen, dass die körperliche Aufnahme mit der von injizierbaren Medikamenten oder IVs vergleichbar ist.

Senzer legt den Schwerpunkt seiner pharmazeutischen Strategie auf die onkologische Palliativtherapie. Das erste Produkt des Unternehmens, Candex, soll Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemotherapien lindern und soll in den USA demnächst von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen werden. Das zweite Medikament, Cannafen, wurde zur Behandlung neuropathischer Schmerzen entwickelt, ein weiterer Nebeneffekt der Krebsbehandlung. Das Unternehmen beabsichtigt, beide Produkte 2019 auf die wichtigsten Märkte in der EU zu bringen.

„Unser Ansatz ermöglicht den Benutzern eine schnelle, sichere und nicht-invasive Verabreichung der vorgeschriebenen Wirkstoffe, und wir sind davon überzeugt, dass dies für unsere ursprünglichen Zielgruppen von großem Nutzen sein wird", erklärte der CEO von Senzer, Alex Hearn. „Unser bahnbrechendes Gerät ermöglicht zahlreiche Anwendungsarten für die Verabreichung von Cannabinoidrezepturen, und zwar nicht nur im pharmazeutischen Bereich."

Ansprechpartnerin: Samantha Simpson: [email protected], +44-(0)203-457-0453

(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/803998/Senzer_Logo.jpg )