Insightec saa CE-hyväksynnän essentiaalisesta vapinasta kärsivien potilaiden toisen puolen hoidolle - essentiaalisen vapinan hoitovaihtoehdot laajenevat

News provided by

Sep 12, 2023, 01:30 ET

CE-hyväksyntä seuraa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) marraskuussa 2022 antamaa hyväksyntää.
Hoitoon soveltuvien potilaiden voi olla mahdollista saada hoitoa toiselle puolelleen vähintään yhdeksän kuukautta ensimmäisen puolensa hoitamisen jälkeen.
Essentiaalinen vapina on kaikkein yleisin liikehäiriö. Siitä kärsii 60 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa.

MÜNCHEN, Saksa, 12. syyskuuta 2023 /PRNewswire/ -- Insightec, globaali MRI-ohjattuun keskitettyyn ultraääneen (MRgFUS) keskittyvä terveydenhuoltoalan yritys, on ilmoittanut tänään saaneensa uuden CE-hyväksynnän Exablate Neuro -alustallaan suoritettavalle essentiaalisen vapinan hoidolle.

Essentiaalinen vapina vaikuttaa yleensä kehon molempiin puoliin, ja tämän CE-hyväksynnän ansiosta hoitoon soveltuvat potilaat voivat saada hoitoa toiselle puolelleen vähintään yhdeksän kuukautta ensimmäisen puolensa hoitamisen jälkeen. Tämän johdosta on mahdollista, että vapinaa voidaan lievittää kehon molemmilla puolilla. Essentiaalisesta vapinasta kärsii 60 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa, mikä tekee siitä maailman yleisimmän liikehäiriön. Se diagnosoidaan usein virheellisesti Parkinsonin taudiksi.

Hoidon tehokkuus. Insightecin rahoittamassa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa koskien yksipuolista hoitoa tutkittiin potilaita, jotka soveltuivat kaksipuoliseen toimenpiteeseen. Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että vapina lievittyi merkittävästi toisen puolen hoitamisen jälkeen. Tulokset olivat välittömiä ja jatkuivat vähintään kuuden kuukauden seurannan ajan, mikä vastaa ensimmäisen puolen hoitotuloksia. Lisäksi toimintakyvyttömyys parani huomattavasti, mikä kertoo kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta päivittäisiin toimiin, kuten syömiseen, juomiseen ja kirjoittamiseen. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä, ja haittavaikutusprofiili vastasi ensimmäisen puolen hoitoa.

"Tämä CE-hyväksyntä on meille erittäin tärkeä virstanpylväs ja kertoo, kuinka sitoutuneita olemme löytämään uusia hoitovaihtoehtoja essentiaalisesta vapinasta kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi", sanoi Maurice R. Ferré, MD, CEO ja Insightecin hallituksen puheenjohtaja. "Monet potilaat, joiden vapina on lievittynyt ensimmäisen puolen hoitamisen jälkeen, kysyvät toisen puolen hoitamisesta. Tämä hyväksyntä mahdollistaa sen."

"Sen jälkeen, kun hoito hyväksyttiin Yhdysvalloissa, sekä potilaat että lääkärit Euroopassa ovat odottaneet kärsimättömästi sen saataville tuloa", kertoo Giuseppe Carbone, Insightecin Euroopan varatoimitusjohtaja. "Tämän hyväksynnän ansiosta on mahdollista, etteivät potilaat enää joudu valitsemaan hoidettavaa puolta. Tuntuu hienolta tarjota kokonaisvaltainen hoito ja antaa essentiaalisesta vapinasta kärsiville ihmisille mahdollisuus tuntea itsensä kokonaisiksi."

Tietoa Insightecistä

Insightec on globaali terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää uuden sukupolven potilashoitoa hyödyntäen akustisen energian voimaa. Yrityksen Exablate Neuro -alusta hoitaa lääkkeisiin reagoimattomasta essentiaalisesta vapinasta ja Parkinsonin taudista kärsiviä potilaita kohdentamalla ääniaaltoja turvallisesti magneettikuvauksella ohjattuina. Tulevia neurotieteellisiä käyttösovelluksia tutkitaan yhteistyössä johtavien akateemisten ja lääketieteellisten laitosten kanssa. Insightecin pääkonttorit sijaitsevat Israelin Haifassa sekä Miamissa, ja sillä on toimistoja Münchenissä, Dallasissa, Shanghaissa ja Tokiossa.

Seuraa meitä Facebookissa, LinkedInissä ja Twitterissä, tai katso lisätietoa osoitteesta www.insightec.com.

Tulevaisuuteen viittaavat lausunnot:

Tämä asiakirja sisältää tulevaisuuteen viittaavia lausuntoja muun muassa suunnitelmista, odotuksista ja tulevista tapahtumista. Joissakin tapauksissa tulevaisuuteen viittaavat lausunnot voidaan tunnistaa seuraavista sanoista ja niiden kielteisistä muodoista: "saattaa", "voida", "tulla", "voisi", "pitäisi", "odottaa", "aikoa", "suunnitella", "ennakoida", "uskoa", "arvioida", "ennustaa", "hanke", "potentiaali", "luvata", "jatkaa", "meneillään oleva". Tulevaisuuteen viittaaviin lausuntoihin liittyy tunnettuja ja tuntemattomia riskejä, epävarmuuksia ja muita tärkeitä seikkoja, joiden johdosta todelliset tulokset voivat erota merkittävästi siitä, mitä lausunnoissa on ilmaistu tai mihin niissä on viitattu. Kaikki tulevaisuuteen viittaavat lausunnot perustuvat tietoihin, jotka ovat Insightecin saatavilla lausunnon antamispäivänä. Tämä huomio koskee kaikkia Insightecin kirjallisesti tai suullisesti antamia tulevaisuuteen viittaavia lausuntoja. Insightecillä ei ole velvollisuutta päivittää tai korjata tulevaisuuteen viittaavia lausuntoja vastaamaan olosuhteissa tai Insightecin odotuksissa tapahtuneita muutoksia.

"Exablate" ja "Exablate Neuro" sekä "INSIGHTEC"-logo – yksinään ja sanan "Insightec" yhteydessä – ovat Insightecin suojattuja tavaramerkkejä.

Insightecin mediayhteyshenkilö:
Annikka Koivu
[email protected]
+35 85 05 89 57 80

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1699588/4266361/Insightec_Logo.jpg