Insightec modtager CE-godkendelse til behandling af den anden side hos patienter med essentiel tremor, hvilket udvider behandlingsmulighederne for mennesker, der lever med essentiel tremor

News provided by

Sep 12, 2023, 01:30 ET

CE-mærke-godkendelsen følger den amerikanske FDA-godkendelse fra november 2022.
Med behandlingen kan kvalificerede patienter få behandlet deres anden side mindst ni måneder efter den første side.
Essentiel tremor er den mest almindelige motoriske lidelse, som rammer 60 millioner mennesker på verdensplan.

MÜNCHEN, 12. september 2023 /PRNewswire/ -- Insightec, en verdensomspændende medicinalvirksomhed med speciale i MR-vejledt fokuseret ultralyd (MRgFUS), meddelte i dag, at den har modtaget endnu en CE-godkendelse til behandling af essentiel tremor ved hjælp af sin Exablate Neuro-platform.

Essentiel tremor rammer ofte begge sider af kroppen, med denne nye CE-godkendelse er det muligt for egnede patienter at få behandlet deres anden side mindst ni måneder efter behandlingen af den oprindelige side, hvilket betyder potentiel lindring af tremor i begge sider af kroppen. Essentiel tremor påvirker ca. 60 millioner mennesker på verdensplan og er den mest almindelige motoriske lidelse i verden, og den fejldiagnosticeres ofte som Parkinsons sygdom.

Behandlingens effektivitet. I en Insightec-sponsoreret undersøgelse deltog patienter, der var berettiget til en dobbeltsidig procedure, i et multicenter, randomiseret klinisk forsøg. Tal fra undersøgelsen viste en meget markant reduktion i tremor efter behandling af den anden side. Disse resultater var øjeblikkelige og holdt ved i mindst seks måneders opfølgning, i overensstemmelse med resultaterne af behandlingen fra den første side. Yderligere var der en betydelig forbedring i funktionelle begrænsninger, hvilket indikerer en klinisk meningsfuld effekt på daglige aktiviteter såsom spisning, drikke og skrivning. Størstedelen af bivirkningerne var milde, med en lignende profil som ved behandling af den oprindelige side.

"Denne CE-godkendelse er en meget vigtig milepæl for os og viser vores urokkelige engagement i at udvide de behandlingsmuligheder, der kan forbedre livskvaliteten for mennesker, der lever med essentiel tremor," siger Maurice R. Ferré, MD, administrerende direktør og bestyrelsesformand hos Insightec. "Mange patienter, der har haft gavn af at kunne reducere rystelserne med behandlingen af den første side, spørger, om de kan få behandlet den anden side. Denne godkendelse baner vejen for, at de kan gøre det."

"Siden godkendelsen i USA har både patienter og læger i Europa ventet spændt på, at den blev tilgængelig," forklarer Giuseppe Carbone, VP for Insightec i Europa. "Med denne godkendelse kan patienter potentielt undgå at skulle vælge, hvilken side der skal behandles. Det er spændende at kunne tilbyde en hel behandling og gøre det muligt for mennesker, der lever med essentiel tremor, at føle sig fuldkomne."

Om Insightec

Insightec er en verdensomspændende medicinalvirksomhed, der udvikler næste generation af patientpleje ved at udnytte den terapeutiske effekt af akustisk energi. Virksomhedens Exablate Neuro-platform fokuserer lydbølger, sikkert styret af MRI, til behandling af tremor hos patienter med essentiel tremor og Parkinsons sygdom, der ikke kan behandles med medicin. Der forskes i fremtidige anvendelser inden for neurovidenskab i samarbejde med førende akademiske og medicinske institutioner. Insightec har hovedkvarter i Haifa, Israel, og Miami og kontorer i München, Dallas, Shanghai og Tokyo.

Følg os på Facebook, LinkedIn og Twitter eller besøg www.insightec.com for mere information.

Fremadrettede udsagn:

Dette dokument indeholder fremadrettede udsagn om bl.a. planer, forventninger og fremtidige begivenheder. I nogle tilfælde kan fremadrettede udsagn identificeres ved følgende ord: "kan", " kunne", "ville", "burde", "forventer", "agter", "planlægger", "forudser", "tror", "estimerer", "forudsiger", "projekt", "potentiale", "lover", "fortsætter", "igangværende" eller det modsatte af disse udtryk. Fremadrettede udsagn involverer kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre vigtige faktorer, der kan få de faktiske resultater til at afvige væsentligt fra det, der er udtrykt eller underforstået i udsagnene. Alle fremadrettede udsagn er baseret på oplysninger, der er tilgængelige for Insightec på datoen for udsagnet. Alle skriftlige eller mundtlige fremadrettede udsagn, der kan tilskrives Insightec, er omfattet af denne advarsel. Insightec påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn for at afspejle eventuelle ændringer i omstændighederne eller i Insightecs forventninger.

"Exablate" og "Exablate Neuro" såvel som "INSIGHTEC"-logoet, uanset om det står alene eller i forbindelse med ordet "Insightec", er beskyttede varemærker tilhørende Insightec.

Insightec Mediekontakt:
Ibsen Beck
[email protected]
+45 23 90 91 96

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1699588/4172473/Insightec_Logo.jpg