InSightec envía una aplicación de pre-mercado (PMA) para la aprobación de la FDA de ExAblate

TIRAT CARMEL, Israel, January 24, 2012 /PRNewswire/ --

- InSightec envía una aplicación de pre-mercado (PMA) para la aprobación de la FDA de ExAblate en el tratamiento de metástasis óseas dolorosas

La FDA evaluará el envío por medio de un proceso de revisión rápida

InSightec Ltd, líder mundial en tecnología de Ultrasonidos Guiados por MR, ha anunciado el envío de una aplicación de aprobación de pre-mercado (PMA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su tratamiento con ExAblate de paliación de dolor de las metástasis óseas. ExAblate utiliza los ultrasonidos centrados guiados por MR (MRgFUS) para tratar el dolor causado por las metástasis óseas de forma no invasiva y sin radiación por ionización.

Más del 60% de los pacientes de cáncer padecen las dolorosas metástasis óseas. De estos, el 30% no responde a la terapia con radiación. ExAblate se ha investigado como una opción para estos pacientes. El envío de la PMA se basó en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en el que se comparaba a los pacientes sometidos a MR guiados http://www.insightec.com/BoneMets-ClinicalTrials.html de ExAblate con pacientes sometidos a un falso (no) tratamiento. Los pacientes que no mostraron una respuesta al tratamiento falso fueron incluidos después en un tratamiento basado en ExAblate. La FDA también ha concedido un proceso de revisión rápida para el envío de la PMA.

"El anuncio de hoy supone un logro destacado: nuestra segunda indicación médica enviada para la aprobación de la FDA y la primera para la PMA dentro de la oncología", explicó el doctor Kobi Vortman, director general y consejero delegado de InSightec. "Esto representa nuestro compromiso continuado para llevar MRgFUS a un uso clínico más amplio".

ExAblate combina los ultrasonidos centrados de alta intensidad para la ablación térmica de los tumores y la MRI continuada para visualizar la anatomía, tratamiento del plan y tratamiento de control de los resultados en tiempo real.  

ExAblate es el único sistema MRgFUS con aprobación de la FDA, concedida en 2004 para los fibroides uterinos. También ha recibido la marca CE europea para los fibroides uterinos, metástasis óseas y adenomiosis. Los ensayos clínicos están en marcha para enfermedades cerebrales, incluyendo tremor esencial y enfermedad de Parkinson, además de cáncer de próstata.

Acerca de InSightec

InSightec Ltd. es una empresa privada propiedad de Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC y empleados. Fue fundada en 1999 para desarrollar la tecnología avanzada de Ultrasonido Focalizado guiado por MR y transformarla en el quirófano de la próxima generación. Con su sede central cerca de Haifa, Israel, la empresa tiene más de 130 empleados y ha invertido más de 150 millones de dólares en investigación, desarrollo e investigaciones clínicas. ExAblate ha ganado varios premios por sus innovaciones y su potencial para ayudar a la humanidad, incluyendo el Wall St. Journal Technology Innovation Award y el gran premio European Union's IST. Time Magazine la ha incluido recientemente entre las mejores 50 invenciones. ExAblate se presentó en TEDMED 2011 en San Diego, Ca.

Páginas web: http://www.insightec.com; http://www.bone-pain-palliation.co.uk/

Acerca de la Focused Ultrasound Foundation

La Focused Ultrasound Foundation  se dedica a mejorar las vidas de millones de personas con enfermedades médicas graves por medio de la aceleración del desarrollo y adopción de ultrasonidos centrados - una increíble tecnología terapéutica no invasiva en fase inicial que cuenta con el potencial para revolucionar la cirugía, terapia de radiación y despliegue de fármacos y para transformar el tratamiento de muchas enfermedades que suponen una amenaza para la vida y son debilitadoras.

http://www.fusfoundation.org

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