Inscription du premier patient à l'étude SUCCESS PTA sur SELUTION SLR™

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NYON, Suisse, 12 février 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé l'inscription d'un premier patient à SUCCESS PTA, son étude post-commercialisation à grande échelle portant sur l'utilisation du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR™ dans le traitement des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP). SELUTION SLR est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que procure un stent à élution de médicament (DES).

L'étude a pour objectif de recueillir, dans un contexte réel, des données relatives à l'innocuité, à l'efficacité et à l'économie de la santé, ainsi que des données en matière de qualité de vie relayées par les patients, auprès de plus de 700 patients traités par SELUTION SLR. Cette étude ouverte à tous et à bras unique portera sur l'ensemble des indications liées aux membres inférieurs (artère fémorale supérieure, en dessous du genou et pied) et se déroulera dans au moins 50 sites répartis en Europe, en Asie et en Amérique du Sud. Les patients feront l'objet d'un suivi au 30e jour, à six mois, puis une fois par an pendant cinq ans.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude est la revascularisation clinique de la lésion cible (CD-TLR) à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réussite du dispositif et de la procédure, les effets indésirables graves sur les membres (MALE) et la revascularisation des membres cibles (TLR).

« SELUTION SLR a produit des résultats impressionnants lors des études antérieures. Nous avons donc hâte de voir comment ce nouveau dispositif fonctionnera dans un contexte réel et dans un plus grand groupe de patients », a indiqué le chercheur principal de l'étude, Michael Lichtenberg, basé à Arnsberg en Allemagne.

« SUCCESS PTA fait partie de la série d'études post-commercialisation SUCCESS, qui a été conçue pour montrer les avantages que notre technologie procure aux patients lorsqu'elle est utilisée dans des situations réelles, a ajouté le PDG Jeffrey B. Jump. Cette étude est la plus vaste que nous ayons jamais entreprise en lien avec SELUTION SLR et réunit un groupe de patients plus diversifié que jamais. Nous sommes convaincus que les résultats confirmeront l'innocuité, l'efficacité et la rentabilité de notre ballonnet à élution de sirolimus. »

En février 2020, MedAlliance a obtenu le marquage CE pour SELUTION SLR en vue de traiter des MAP. La délivrance du marquage était fondée sur les résultats de la première étude sur l'homme.

Les données de l'étude SUCCESS PTA seront incluses dans les preuves cliniques qui seront soumises pour appuyer le renouvellement du marquage CE en 2023/2024 aux termes de la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux.

SELUTION SLR a également reçu le statut de dispositif de pointe de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des lésions périphériques sous le genou et de la fistule artérioveineuse.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CAT™ (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

Contact pour les médias :
Richard Kenyon
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+44 7831 569940

À propos de MedAlliance

Créée en 2008, MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour plus d'informations, consultez le site : https://medalliance.com/

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Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1436580/SELUTION_SLR.jpg