Inovelon®(Rufinamid) als Suspension erstmals in Europa erhältlich

HATFIELD, England, March 15, 2012 /PRNewswire/ --

Patientenfreundliche Formulierung soll Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms primär bei jungen  Patienten in Deutschland erleichtern

Eisai Europe Limited gab heute die Einführung von Inovelon^® (Rufinamid) als orale Suspension in Deutschland bekannt. Die Suspension ist zur Zusatztherapie von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab vier Jahren zugelassen. Bei einem Großteil der Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid erhalten, handelt es sich um Kinder. Speziell, um für diese Gruppe die Einnahme zu erleichtern, ist Inovelon^® als Suspension mit angenehmem Orangengeschmack zum Trinken entwickelt worden.

"Da einige Kinder Schwierigkeiten bei der Einnahme von Tabletten haben, besteht dringender Bedarf an trinkbaren Medikamenten, besonders bei der Behandlung jüngerer Epilepsiepatienten. Zudem ermöglicht die Verabreichung einer Suspension kleinere Schritte bei der individuellen Titration, so dass für jeden Patienten die optimale Dosis gefunden werden kann", erklärte Dr. Thomas Bast, Leiter der Klinik für Kinder und Jugendliche am Epilepsiezentrum Kehl-Kork. "Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension verbessert die Auswahlmöglichkeiten für die Patienten und deren Betreuer, sich gezielt für die individuell geeignete Darreichungsform zu entscheiden. Dies sollte zu mehr Therapietreue führen", fügte der Experte hinzu.

Das LGS ist eine seltene Form der Epilepsie, welches über alle Altersstufen hinweg 5 % und bei Kindern sogar 10 % aller Epilepsien ausmacht.^[1] Die Inzidenz der Erkrankung liegt in Europa bei ca. 2,8 von 10.000 Geburten.^[1] Effektives Management der Krankheit und eine gute Compliance sind bei jungen Menschen mit LGS von entscheidender Bedeutung, gerade auch, weil die Krankheit durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet ist. Sie geht zudem mit einer Verzögerung bzw. einem Rückgang der geistigen Entwicklung einher.^[2]

"Die Markteinführung der neuen, trinkbaren Darreichungsform von Inovelon^® wird die Lücke zwischen den verfügbaren Behandlungen für LGS und den Bedürfnissen von Kindern und jungen Menschen mit dieser schweren Form der Epilepsie schließen. Dadurch könnte die Inovelon^® Suspension die Behandlung von LGS erleichtern und die Therapietreue verbessern, was einen der wichtigsten Faktoren bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit, insbesondere für junge Menschen mit schwerer Epilepsie, darstellt", sagte Dr. Andreas Mommertz, Brand Director bei Eisai Deutschland. "Eisai arbeitet eng mit Epilepsiezentren zusammen, um sicherzustellen, dass diese Behandlung den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung steht."

Die orale Suspension ist bioäquivalent zu den bereits verfügbaren Rufinamid-Tabletten. Deutschland ist das erste europäische Land, in dem die Inovelon^® Suspension erhältlich sein wird. In Österreich wird das Präparat ab 1. April 2012 zur Verfügung stehen. Die Suspension soll danach auch in anderen europäischen Ländern eingeführt werden. Das Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA (CHMP) bewertete die Rufinamid-Suspension im September 2011 als positiv, die offizielle EU-Zulassung folgte im November 2011. Das Präparat wurde von der FDA ebenfalls zugelassen und in den USA im März 2011 auf den Markt gebracht, wo Rufinamid unter dem Namen BANZEL^® erhältlich ist.

Die Entwicklung einer trinkbaren Suspension von Rufinamid zeigt den Einsatz von Eisai im Bereich der Epilepsie und unterstreicht den Beitrag des Unternehmens zur Deckung der vielfältigen Bedürfnisse von Patienten und ihren Angehörigen, wie dies in der Unternehmensphilosophie der human health care (hhc)  zum Ausdruck kommt.

Über Inovelon^® (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon ausgegangen, dass es die Aktivität der Natriumkanäle im Gehirn reguliert, die unter übermäßiger elektrischer Spannung stehen. Der Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon als Zusatztherapie gegen LGS in Europa zugelassen.^[3] Inovelon® ist als Filmtabletten in Deutschland mit den Wirkstärken 200 mg und 400 mg Rufinamid erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie bei Kindern, die häufig zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt. Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.^[4]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[5] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,^[6] und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen^[7]- 10,5 Millionen davon Kinder unter 15 Jahren^[8]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren - Anfälle auslösen kann.^[9]

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma). Eisai hat einen Zulassungsantrag für Zonegran^® als Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung eingereicht.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL und wird in der Schweiz nicht vermarktet)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

References

1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

2. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Letzter Zugriff: Februar 2012)

3. Inovelon-Tabletten, Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC ] (Zugriff im Januar 2012)

4. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Letzter Zugriff: Februar 2012)

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (letzter Zugriff: Juni 2011)

7. Epilepsy Society UK. Verfügbar unter: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter Zugriff: Juni 2011)

8. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2. Aufl., London. Arnold, 2004. 21-25

9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (letzter Zugriff: 16. März 2011)