Informe Técnico Anual de la Industria CPhI: Primera parte

ÁMSTERDAM, 3 de octubre de 2013 /PRNewswire/ -- CPhI Worldwide y CPhI Pharma Evolution, partes de la cartera farmacéutica de UBM Live, anuncian el lanzamiento de la primera sección de su informe anual, con posteriores presentaciones de artículos de Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies y Vision Consulting, en donde se examinan las implicaciones globales de las fallas regulatorias, las tecnologías de uso único y los fármacos de anticuerpos conjugados (ADC).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )

El pronóstico para los próximos años es particularmente positivo para el mercado de los ADC, en donde Vijay Shah, Director Ejecutivo y COO de Piramal Enterprises, anticipa un aumento en la inversión global e incluso la llegada de un nuevo fármaco estrella para el tratamiento de los tumores sólidos. Sin embargo, además de los usos tradicionales de los ADC para el cáncer, también prevé que esta clase de tratamientos proveerán indicaciones para inflamaciones, por ejemplo, lo que prueba que los ADC están a punto de convertirse en el gran hallazgo que muchos analistas presagiaron. No es de extrañar que en el corto plazo la mayoría de los ADC sean para el tratamiento de linfomas, pero las presentaciones de IND (investigación de nuevas drogas) para esta clase de fármacos incrementarán en un 50% en los próximos cinco años, y finalmente el mercado crecerá hasta alcanzar los $10 mil millones en los próximos 10 años. Con un aumento de esa magnitud en el predominio de nuevos objetivos, es realmente solo una cuestión de tiempo hasta que veamos a los ADC aportar soluciones terapéuticas para una variedad de enfermedades, y es posible que este mercado crezca enormemente en los próximos cinco, 10 e incluso 20 años.

"Antes, un problema grave con los ADC era que los agentes citotóxicos no eran lo suficientemente activos como para matar la célula a la que se dirigía con una carga tan baja (0,01%). Sin embargo, las nuevas tecnologías que mejoran la conjugación de anticuerpos y antígenos podrían ser la llave para desatar su potencial. En los próximos 10 años veremos ADC con tasas de penetración mucho más altas", Vijay Shah.

Mark Carver, Vicepresidente Senior de I+D e Innovación de Fujifilm Diosynth Biotechnologies advirtió, sin embargo, que a menos que avancemos hacia un enfoque de "evaluación de la salud en función del riesgo" con respecto a las tecnologías de uso único, podría dificultarse la innovación, en particular para objetivos prometedores como los ADC, que a menudo deben ser manufacturados en dichas facilidades. El problema para la biología es que las facilidades de uso único están incrementando enormemente los costos de desarrollo y ponen en riesgo objetivos prometedores que se están considerando inviables antes de que su verdadero potencial haya sido explorado. Los lineamientos de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) podrían exacerbar esta tendencia, por lo que muchos objetivos innovadores podrían encontrar serias dificultades para llegar a ser probados clínicamente.

La solución a este problema son los abordajes basados en la salud, de manera que incluso cuando solo haya datos parciales sobre desarrollos de trabajos en fase temprana y sus potenciales dosis se usen para establecer los valores completos de exposición diaria y máximo de residuos permitidos, habrá suficiente información para producir agrupamientos por bandas adecuados para la evaluación de riesgos. Las reducciones de costos y el aumento en innovación ayudarán a acelerar el desarrollo de nuevas clases de productos biológicos y queda ahora a cargo de los reguladores la implementación de estos cambios en la manera en que se realizan las evaluaciones para resguardar la seguridad sin ir en detrimento de la innovación.

De manera similar, Dilip Shah, CEO de Vision Consulting, ha examinado en conjunto el contexto regulatorio y concluye que los reguladores pueden aumentar la seguridad y el cumplimiento simplificando y uniendo sus códigos y trabajando más de cerca con la industria. El problema, no obstante, es que en los últimos años y en el futuro inmediato, es posible que veamos un mayor número de infracciones intencionales (cartas de aviso de la FDA), en particular, a medida que se desarrollan tecnologías de análisis. A partir de estas infracciones farmacológicas ampliamente difundidas, existe ahora una verdadera amenaza para las regulaciones que impedirá que actores más pequeños, más innovadores puedan ingresar al mercado. La respuesta, sostiene Dilip Shah, estará en última instancia en la producción de procesos más transparentes, y fundamentalmente uno que sea unificado en todo el mundo, a través del cual los reguladores tomen un rol más activo en la industria para evaluar los procedimientos de manera transparente y consultiva. Sin embargo, para que este nuevo abordaje basado en los resultados sea implementado de manera exitosa, sería necesaria una colaboración global entre reguladores, que es algo que Dilip Shah no cree que vaya a suceder al menos en los próximos cinco años.

CPhI y Pharma Evolution presentarán los resultados restantes de su informe (10 exposiciones técnicas más) en la CPhI 2013 (Frankfurt Messe del 22 al 24 de octubre) en una sesión cerrada de conferencia de prensa acerca de los informes que se llevará a cabo el primer día del evento.

Agnes Shanley, Editor de CPhI Pharma Evolution, comenta sobre la primera parte de la presentación del informe: "Esta primera parte del informe anual de CPhI Pharma Evolution, que ha sido realizado con ayuda de nuestro panel técnico global, claramente destaca el crecimiento en tecnologías de biología y multiuso que ayudarán en los próximos cinco años a revigorizar un período de medicinas innovadoras que llegan al mercado con mucha expectativa y entusiasmo centrado en los ADC. Con todo, a partir de lo que hemos visto en estas presentaciones del primer informe, es claro que la reforma regulatoria será fundamental para mantener la seguridad, al mismo tiempo que se crea un ambiente tan flexible como el mercado para ayudar a promover a una mayor innovación".

Chris Kilbee, Director del Grupo CPhI & Pharma confirmó la intención de distribuir todos los resultados en el evento de este año: "En CPhI presentaremos los 10 artículos restantes de nuestros miembros del panel, lo que en conjunto producirá una síntesis del mercado y permitirá que la industria tome acciones y vea las implicaciones en los próximos años. Los hemos diseñado para que sean de acceso abierto y para profundizar la discusión en la industria, por lo que yo recomendaría a la gente que lea las presentaciones completas para tener una visión más amplia sobre las perspectivas de nuestros especialistas. También debo aprovechar esta oportunidad para agradecer a nuestro panel por tomarse el tiempo de aportar sus perspectivas a este informe".

Para obtener copias completas de las presentaciones y resúmenes de los informes, visite: http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf

Resumen del informe

Fármacos de anticuerpos conjugados (ADC):

• Se prevé que serán el fármaco estrella para el tratamiento de tumores sólidos en los próximos 10 años
• Los ADC llegarán al mercado para tratamientos más allá del cáncer, como inflamaciones, con un valor total de mercado de $10 mil millones para el 2023
• La mayoría de los ADC en los próximos cinco años serán para linfomas
• Se espera que las presentaciones IND aumenten en un 50% en los próximos cinco años

Tecnologías de uso único/multiuso

• Dentro de los próximos cinco años, se prevé que la industria se verá forzada a avanzar hacia un "enfoque basado en la salud" en la evaluación de riesgos para reducir costos
• Los productos de investigación medicinal con datos limitados podrían empezar a producirse en facilidades multiuso
  • Los lineamientos de la EMA, si se implementan en su totalidad, ponen en riesgo la innovación al forzar a los manufactureros a utilizar facilidades completamente dedicadas, esto podría incluso impedir que algunos objetivos biológicos prometedores lleguen al ensayo clínico

Cambio regulatorio:

• Las regulaciones más estrictas, a partir de grandes infracciones farmacológicas, impedirán que las compañías más pequeñas, más innovadoras, ingresen al mercado de los EE. UU., lo que reduce la competitividad
  • Reguladores más transparentes y abiertos podrían facilitar una mejora en los estándares
• Debe hallarse un sistema global más simple para mejorar el cumplimiento regulatorio, la seguridad e innovación
• Se estima que aumentarán las cartas de aviso de la FDA en los próximos cinco años, a medida que aumentan las tecnologías analíticas
• Es improbable una integración a gran escala de reguladores, a pesar de las evidentes ventajas que esto implicaría
• Están aumentando las infracciones intencionales

Notas a los editores

Acerca del informe anual de CPhI Pharma Evolution y panel técnico de la industria

Este año CPhI lanzó una importante iniciativa nueva con la presentación de su informe anual publicado en colaboración con Pharma Evolution, realizado por un panel de especialistas líderes en el mundo a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica.

El objetivo era emplear el poder de la posición independiente de CPhI dentro de la industria para producir un análisis objetivo de la industria farmacéutica global y ayudar a ofrecer distintas perspectivas en conjunto.

El informe anual se basa en ensayos técnicos en profundidad, con miras a eventualidades futuras. Los especialistas tuvieron carta blanca para evaluar las prácticas actuales de la industria y examinar las implicaciones futuras para la industria.

Acerca de CPhI

CPhI impulsa el crecimiento y la innovación en cada paso de la cadena de suministros farmacéutica global, desde el descubrimiento de un fármaco a la dosificación terminada. A través de muestras, conferencias y comunidades online, CPhI reúne cada año a más de 100.000 profesionales farmacéuticos con el objeto de establecer relaciones profesionales, identificar oportunidades de negocios y ampliar el mercado global. CPhI realiza eventos en Europa, China, India, Japón, Sudeste Asiático, Rusia y Sudamérica, en conjunto con ICSE para contratos de servicios, P-MEC para maquinarias, equipos y tecnología, InnoPack para empaques farmacéuticos y BioPh para biofarma. CPhI ofrece un directorio online de compradores y proveedores en CPhI-Online.com y alberga una comunidad global con noticias y análisis en PharmaEvolution.com.

Para más información, visite: http://www.cphi.com

El programa anual de UBM de eventos farmacéuticos también CPhI Worldwide, ICSE, P-MEC Europa e InnoPack (22 al 24 de octubre de 2013 en Messe Frankfurt, Alemania); CPhI y P-MEC India (3 al 5 de diciembre de 2013 en el Bombay Exhibition Centre en Mumbai); CPhI, ICSE, P-MEC, BioPh y Pharmatec Japón (9 al 11 de abril de 2014 en Tokio); CPhI Rusia y IPhEB (16 y 17 de abril de 2014 en San Petersburgo, Rusia); CPhI, P-MEC e Innopack Sudeste Asiático (20 al 22 de mayo de 2014 en Yakarta, Indonesia); CPhI Estambul (4 al 6 de junio de 2014, Turquía) y CPhI, Hi y Fi, ICSE, P-MEC, BioPh y LabWorld China (26 al 28 de junio de 2014 en SNIEC, Shangai, China).

Acerca de CPhI Pharma Evolution

CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com), lanzada en febrero de 2013 como comunidad online global donde los profesionales de todo el sector manufacturero farmacéutico pueden hablar con sus pares y compartir prácticas recomendadas y actualizaciones regulatorias en todo el medio farmacéutico y de contratación manufacturera. Pharma Evolution es la nueva comunidad fundamental para que profesionales de la industria intercambien ideas y establezcan redes de trabajo en áreas clave, como: fórmulas, fármacos activos, excipientes, suministro de fármacos, I+D, fabricación y calidad, empaquetado y antifalsificación, cumplimiento regulatorio, gestión de externalización y cadena de suministro. Pharma Evolution fue creada como una extensión del negocio de eventos globales de CPhI como un foro y recurso para ejecutivos farmacéuticos de uso los 365 días del año. Pharma Evolution es publicada por CPhI y UBM DeusM (http://www.deusm.com), la división de servicios de marketing de UBM especializada en crear y operar comunidades altamente implicadas de usuarios cualificados dentro de mercados B2B especializados, utilizando una estrategia de prácticas recomendadas centrada en el contenido y la tecnología.

Acerca de UBM Live

UBM Live conecta a las personas y crea oportunidades para compañías en los cinco continentes, con el propósito de desarrollar nuevos negocios, reunirse con los clientes, lanzar nuevos productos, promover sus marcas y ampliar sus mercados. A través de reconocidas marcas, tales como TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, Concrete Show y muchas otras, las muestras, conferencias, programas de premios, publicaciones, sitios web y programas de capacitación y certificación de UBM Live constituyen una parte integral de los planes de marketing de las compañías en más de 20 sectores de la industria.

Para consultas de los medios, contacte a:
Alex Heeley o Tristan Jervis    
De Facto Communications
Teléf.: +44(0)207-203-6745 / 6740
Correo: [email protected] / [email protected]

FUENTE UBM Live

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