In einer im lancet veröffentlichten studie zeigt Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai eine signifikante verbesserung des gesamtüberlebens im vergleich zu derzeitigen therapien für stark vorebehandelten metastasierten brustkrebs

HATFIELD, England, March 3, 2011 /PRNewswire/ --

- Aktualisierte Phase-III-Daten bestätigen den signifikanten Überlebensvorteil angesichts der möglicherweise bald bevorstehenden europaweiten Zulassung

In der Fachzeitschrift Lancet wurden heute neue Studiendaten veröffentlicht, die dazu beitragen könnten, Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai als möglichen neuen Behandlungsstandard für Frauen mit stark vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) zu etablieren. In der EMBRACE-Studie (von Eisai durchgeführte Studie zur Bewertung der Behandlung nach Wahl des Arztes bei metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Eribulin E7389) konnte gezeigt werden, dass Halaven das Gesamtüberleben (OS - Overall Survival) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC - Treatment of Physician's Choice) bei Frauen mit MBC, die zuvor mindestens mit einem Anthrazyklin und einem Taxan[1] behandelt worden sind, signifikant verbessert. TPC war in der Studie als jede zur Behandlung von Krebs zugelassene Chemotherapie (in Monotherapie), Hormontherapie oder biologische Therapie, palliative Therapie oder Strahlentherapie definiert, die den örtlichen Gepflogenheiten entsprechend zur Anwendung kommt.[2]

"Für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die bereits mehrere Behandlungen durchlaufen haben, müssen dringend Therapien mit nachweislichem Überlebensvorteil gefunden werden," so Dr. Javier Cortes, Prüfarzt bei der EMBRACE-Studie und Facharzt der Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Vall d'Hebron in Barcelona (Spanien). "Unter Halaven zeigt sich für diese Patienten in der EMBRACE-Studie ein klarer Vorteil im Gesamtüberleben. Angesichts der Tatsache, dass das Gesamtüberleben in der Behandlung bisher als schwierig zu erreichender Endpunkt galt, ist dies ein bedeutender Erfolg."

In der EMBRACE-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht: Sie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von 2,5 Monaten in der mit Halaven behandelten Intention-To-Treat-Patientengruppe (ITT) im Vergleich zu TPC (im Mittel 13,1 bzw. 10,6 Monate; p = 0,041; Hazard Ratio [HR] 0,81).

In der EMBRACE-Studie wurde deutlich, dass Halaven eine überschaubare Zahl von Nebenwirkungen aufweist, wobei in beiden Studienarmen Müdigkeit (53,7 % unter Halaven, 39,7 % unter TPC) und Neutropenie, d. h. eine unnatürlich hohe Verminderung der neutrophilen weissen Blutkörperchen (51,7 % unter Halaven, 29,6 % unter TPC) die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren.[1]

"Die Veröffentlichung der EMBRACE-Ergebnisse in Lancet unterstreicht den Stellenwert von Halaven als mögliche neue Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs," so Uday Bose, Leiter des Bereichs Institutional Care bei Eisai Europe Ltd. "Diese Daten öffnen einer neuen Behandlungsstrategie in Europa die Tür, was für Patienten mit bisher sehr eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten vielversprechend ist. Wir sehen der möglicherweise bald erteilten Zulassung von Halaven in Europa erwartungsvoll entgegen."

Halaven ist eine neue, nicht taxanbasierte innovative Chemotherapie. Sie hemmt die Dynamik der Mikrotubuli und gehört zur Klasse der Halichondrine unter den Antineoplastika. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon des Halichondrin B, einem aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isolierten Naturprodukt.[3],[4] Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bewertete den Einsatz von Halaven als Monotherapie in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach mindestens zwei Chemotherapien weiter fortgeschritten war, als positiv. Zuvor sollten Therapien mit einem Anthrazyklin und einem Taxan erfolgt sein, es sei denn, die Patienten eigneten sich nicht für diese Behandlungsformen. Halaven wurde in den USA bereits von der Gesundheitsbehörde FDA zugelassen.

Über die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte Multicenterstudie an 762 Frauen mit MBC, die zuvor bereits mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt wurden (grösser als oder gleich zu 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Die Patienten mussten nach der letzten Chemotherapie refraktär geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert wurde. Ziel der Studie war es, das Gesamtüberleben der mit Halaven behandelten Patienten gegenüber einem TPC-Arm zu vergleichen. EMBRACE spiegelt eine reale klinische Situation wieder, in der Krebspatienten mit einer Vielzahl verschiedener Wirkstoffe behandelt werden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Ansprechdauer.[1]

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Über Halaven(TM)

Halaven ist eine nicht taxanbasierte Chemotherapie, die die Dynamik der Mikrotubuli hemmt und zur Klasse der Halichondrine unter den Antineoplastika gehört. Halichondrine sind aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isolierte Naturprodukte.[3,4] Die Wirkung von Halaven setzt an den Mikrotubuli an, den wichtigsten Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Eine Änderung der Mikrotubulidynamik kann dazu führen, dass sich Zellen nicht mehr teilen und stattdessen selbst zerstören.

Untersuchungen in geografischen Untergruppen haben gezeigt, dass Halaven das Gesamtüberleben in Region 1 (Nordamerika, Westeuropa und Australien) im Gegensatz zu TPC klar verbessert hat (im Mittel 13,1 bzw. 10,1 Monate; p = 0,009; HR 0,72).

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs festgestellt, davon 421.000 Frauen in Europa.[5],[6] Ca. 30 Prozent der Frauen, die anfänglich mit Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurden, entwickeln später rezidivierende oder metastasierte Krankheitsformen.[7] Während ungefähr 9 von 10 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium länger als fünf Jahre überleben, fällt die Überlebensrate bei Frauen, die mit MBC diagnostiziert wurden, auf 1 von 10.[8] Die meisten MBC-Patienten haben eine begrenzte Überlebenszeit von ca. 18-24 Monaten.[9]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Produktion innovativer Krebstherapien, die sich positiv auf die Krankheitsentwicklung der Patienten sowie auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken. Dieses Engagement für den Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc). Sie hat zum Ziel, besser auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien einzugehen und ihre Lebensqualität durch eine optimale Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unsere wissenschaftliche Fachkompetenz hilft uns, dem Ziel sinnvoller Fortschritte in der Krebsforschung stets näher zu kommen. Dabei stützen wir uns auf die Fähigkeit, weltweit Forschungsarbeiten und präklinische Forschung durchführen und kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe sowie biologische und unterstützende Wirkstoffe für unterschiedliche Indikationen der Krebstherapie entwickeln zu können.

Eisai Europe Ltd.

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Eisai richten sich auf drei Schlüsselbereiche:

- Integrative Neurowissenschaften, darunter: Alzheimerkrankheit, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, darunter: Krebstherapien; Impfstoffe, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende Krebstherapien; Schmerzlinderung, Übelkeit

- Gefäss-/Immunreaktion, darunter: akutes Koronarsyndrom, Atherothrombose , schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten wie Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei und den Niederlanden.

Eisai Co., Ltd.

Die Eisai Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen , das an der Unternehmensphilosophie human health care (hhc) ausgerichtet ist und seine Produkte weltweit erforscht, entwickelt und vermarktet. Über sein globales Netz aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Vertriebsniederlassungen nimmt Eisai aktiv an allen Aspekten des globalen Gesundheitssystems teil. Weltweit beschäftigt Eisai ca. 11.000 Mitarbeiter.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website http://www.eisai.co.jp.

---------------------------------

[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766.

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021.

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, Oktober 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [aktualisiert im April 2010]. Verfügbar unter: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (Zugriff am (04.08.2010)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

(Aufgrund der Länge dieser URL kann es notwendig sein, diesen Hyperlink zu kopieren und ihn in das URL-Adressfeld Ihres Internet-Browsers zu kopieren. Sollte ein Leerzeichen zu sehen sein, entfernen Sie dies bitte zuvor.)