Il PAFSC consiglia l'approvazione di YONDELIS® (trabectedina) in Giappone

MADRID, September 1, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar annuncia che il PAFSC (Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council) giapponese ha consigliato l'approvazione di YONDELIS^® (trabectedina) per la cura dei pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli in Giappone. Sulla base della relazione stesa dalla PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency), l'autorità regolatoria giapponese, per YONDELIS^®, il PAFCS ha fornito un'opinione positiva al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese, che si incaricherà di rilasciare l'autorizzazione alla vendita.

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YONDELIS^® è stato concesso in licenza all'azienda Taiho Pharmaceutical Co. Ltd per lo sviluppo e la commercializzazione in Giappone.

Informazioni sul sarcoma dei tessuti molli  

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro raro, che ha origine nei tessuti molli che connettono e sostengono altre strutture anatomiche, come muscoli, tessuto adiposo e vasi sanguigni, per citarne alcune^[i][ii]. In Giappone, dove si stimano dai 2 ai 3 nuovi casi ogni 100.000 persone, ne soffrono circa 5000 persone^[iii]. Solo nel 16% dei casi in cui la malattia si è già propagata la sopravvivenza raggiunge i 5 anni^[ii].

Informazioni su YONDELIS^® (trabectedina)

YONDELIS^® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dal tunicato Ecteinascidia turbinata. Il farmaco agisce inibendo il meccanismo trascrizionale. È approvato in 78 Paesi in America del Nord, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il cancro ovarico recidivante in combinazione con DOXIL^®/CAELYX^® (iniezione del liposoma dell'HCl della doxorubicina). Secondo l'accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, LP ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS^® globalmente, tranne in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceutical.

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i. American Cancer Society. Cos'è un sarcoma dei tessuti molli? Disponibile su: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma

ii. Informazioni generali sul sarcoma dei tessuti molli negli adulti. Disponibili su http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional

iii. Cifra ottenuta sottraendo 1000 pazienti affetti da "mesotelioma" dal totale di 6000 pazienti affetti da "mesoteliomi e sarcomi dei tessuti molli maligni", secondo quanto indicato nella MHLW Patient Survey (2011).

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