iFuse Implant System(TM) recibe la marca CE

SAN JOSE, California, November 16, 2010 /PRNewswire/ --

- SI-BONE comienza la formación de cirujanos en los laboratorios de Salzburgo, Austria

SI-BONE, Inc. (San José, California), una compañía de dispositivos médicos que está liderando el uso de un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) para tratar la articulación (SI) sacro ilíaca, anunció hoy que ha recibido una marca CE para su iFuse Implant System(TM). Una marca CE es el requisito de certificación de garantía de calidad reconocido por los miembros de la Unión Europea para las ventas en esos países. La compañía también ha recibido la ISO 13485 Certification, que demuestra que ofrece dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen consistentemente los requisitos de clientes y regulatorios.

El iFuse Implant System es un sistema quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) compuesto por implantes de titanio recubiertos con una pulverización de plasma poroso que actúa adaptándose a la superficie de interferencia, lo cual ayuda a reducir el movimiento del implante. El iFuse tiene un grosor sustancial y una sofisticada metalurgia, lo que ofrece una inmediata fijación post-operatoria, cumpliendo el objetivo de la fusión de junta SI abierta tradicional mediante un enfoque MIS. Las publicaciones clínicas han identificado la junta SI como un generador de dolor de hasta el 22% de pacientes con dolor lumbar y hasta el 75% de pacientes con fusión post-lumbar desarrollan generación de la junta SI en los 5 años posteriores a la cirugía. Estas representan las necesidades clínicas no cubiertas y, cuando la terapia conservadora falla, iFuse puede ofrecer una opción MIS.

Las primeras sesiones de formación de cirujanos europeos se celebraron en octubre y más recientemente en noviembre en Salzburgo, Austria. Estas sesiones se presentan mediante facultativos cirujanos que han realizado docenas de cirugías de iFuse en Estados Unidos. El director de formación y producto europeos de la compañía, Vanes Frison, está coordinando los laboratorios.

Comentando la marca CE y el lanzamiento en la UE, Jeff Dunn, director general y consejero delegado, dijo: "El iFuse Implant System ofrece a los cirujanos de la espina dorsal un enfoque quirúrgico único y mínimamente invasivo a la fijación/fusión de la junta SI. La marca CE permitirá a nuestro equipo de la UE desarrollar una presencia en mercados de la UE selectos para tratar las necesidades de los médicos comprometidos con tratar a pacientes con problemas de la junta SI. SI-BONE espera entrar en estos mercados porque ofrecemos la única tecnología que ofrece una solución MIS para tratar estas condiciones de la junta SI".

"Nuestro producto ofrece una alternativa avanzada tecnológicamente a la fusión de junta SI abierta convencional así como una opción para los pacientes que han fallado la terapia conservadora. La clave para el procedimiento de iFuse es el diseño del dispositivo y la técnica mínimamente invasiva. Insertamos los implantes en la junta SI en un procedimiento de una hora y nos da la estabilidad que necesitamos", dijo Mark Reiley, M.D., jefe médico y fundador de SI-BONE.

La marca CE para este sistema sigue la aprobación que la compañía recibió en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializar su iFuse Implant System. El iFuse está indicado para el uso en la fijación de fracturas de los huesos largos y grandes fragmentos de huesos de la pelvis para condiciones como las fracturas de las articulaciones sacroilíacas y la sacroilitis degenerativa.

Además de formar e implicar a cirujanos de la espina dorsal clave en la UE, los cirujanos de EE. UU. presentaron sus datos clínicos iniciales en NASS en Orlando el 7 de octubre. Los datos retrospectivos adicionales también se presentaron en varios congresos importantes, incluyendo la American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) el 5 de noviembre, la Society of Minimally Invasive Spine Surgery (SMISS) el 6 de noviembre y el World Congress of Low Back & Pelvis Pain en Los Ángeles el 12 de noviembre.

En respuesta a la creciente concienciación de la fractura de la articulación SI y la disfunción como generadores de síntomas debilitadores, SI-BONE, Inc. desarrolló un implante innovador, patentado e intramedular para tratar la articulación SI. La compañía se está embarcando en un estudio multicentro postcomercialización para determinar su efecto con el tiempo en la patología de articulaciones SI y en síntomas asociados con los problemas de articulaciones SI.

El iFuse Implant System es un dispositivo comercialmente disponible en EE. UU. En la UE se pretende la fijación de grandes huesos y fragmentos de huesos grandes de la pelvis para condiciones que incluyen las fracturas de articulaciones sacroilíacas y sacroilitis degenerativa. El procedimiento de iFuse utiliza una incisión mínima para la entrega e implante de pequeños implantes de titanio. Los implantes están recubiertos con una pulverización de plasma poroso que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante. Estos implantes tienen un grosor sustancial y una metalurgia sofisticada y son capaces de producir una construcción mucho más sólida que la de las patillas o tornillos convencionales utilizados para las estructuras óseas fijadas quirúrgicamente. Esta tecnología de implantes de SI-BONE se ha utilizado previamente con éxito en más de 1.000 casos de articulaciones de pie disfuncionales.

Acerca de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos espinales líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes con problemas lumbares relacionados con la patología de la articulación sacroilíaca (SI). La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales.