icotec ag obtient le feu vert pour commercialiser deux systèmes vertébraux KONG® VBR en BlackArmor® et Ti-iT® en Europe et aux États-Unis

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ALTSTAETTEN, Suisse, 19 juin 2020 /PRNewswire/ -- La société icotec ag annonce que ses systèmes de remplacement de corps vertébral KONG®-TL et KONG®-C au revêtement en titane (Ti-iT®) unique ont reçu l'autorisation de la FDA 510(k) aux États-Unis et l'homologation CE en Europe.

« C'est une merveilleuse nouvelle pour notre société et notre équipe, car cela nous permet d'élargir notre portefeuille dans plusieurs pays simultanément et d'y proposer nos implants fabriqués à partir du matériau radiotransparent et non métallique BlackArmor® et dotés d'un revêtement en titane pur Ti-iT® ostéoconducteur à 360° », a déclaré Roger Stadler, PDG d'icotec ag.

Le remplacement chirurgical de corps vertébral est une procédure courante après l'ablation de tumeurs de la colonne vertébrale ou après une fracture vertébrale grave. Un implant de remplacement du corps vertébral (Vertebral Body Replacement, VBR) est alors utilisé pour reconstruire et stabiliser la colonne vertébrale. La vaste plateforme technologique innovante développée par icotec ag permet de répondre aux exigences chirurgicales de ces procédures de stabilisation.

• La conception entièrement modulaire de ces systèmes VBR dotés de plateaux de différents profils, tailles, angles et alignements vient renforcer les possibilités offertes par le KONG®-TL VBR E (thoracolombaire) pour la colonne vertébrale thoracique et lombaire, ce qui laisse aux chirurgiens une grande marge de manœuvre dans le processus de planification chirurgicale. Avec le KONG®-C VBR, destiné à la colonne cervicale, le corps de l'implant courbé assure une adaptation optimale à l'anatomie du patient.
• Le revêtement en titane pur Ti-iT® à 360° d'icotec ag permet une prise rapide de l'os sur l'implant grâce à sa structure ostéoconductrice optimisée.
• Mélange de carbone et de PEEK, le matériau BlackArmor® unique de l'implant d'icotec permet de réaliser une imagerie sans artefact et par ailleurs d'améliorer la planification, la mise en œuvre et le suivi de la radiothérapie des patients atteints de tumeurs.

Avec plus de 15 ans de résultats cliniques et plus de 40 000 implants fabriqués à partir du matériau unique BlackArmor®, icotec ag est le principal fournisseur d'implants en carbone/PEEK. Leader mondial du marché dans le traitement chirurgical des tumeurs vertébrales, icotec ag s'est fixé pour objectif de créer une gamme complète de produits permettant aux patients de disposer de meilleures options thérapeutiques. « Avec le lancement imminent des systèmes de remplacement du corps vertébral KONG®-TL/C en Europe et aux États-Unis, nous avons fait des progrès importants vers la réalisation de cet objectif », a commenté Roger, poursuivant : « Ces systèmes complètent parfaitement les systèmes de vis pédiculaires d'icotec ag qui sont déjà utilisés en chirurgie. »

Fondée en 1999, icotec ag est une PME familiale située à Altstaetten, en Suisse. La société développe, fabrique et distribue des implants vertébraux non métalliques fabriqués à partir de BlackArmor®. Le matériau BlackArmor® d'icotec est un matériau exclusif composé de fibres de carbone continues combinées à de la polyétheréthercétone (PEEK) et fabriqué selon le procédé CFM (Composite Flow Molding, c.-à-d. moulage par flux de composite), une technologie de moulage par injection propre à icotec.

Pour plus d'informations, consultez notre site Web (www.icotec-medical.com).

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1193077/icotec_ag_FDA_approved.jpg
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