icotec AG obtient l'autorisation de la FDA pour la commercialisation du système de vis pédiculaire VADER®one

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ALTSTAETTEN, Suisse, 9 juillet 2019 /PRNewswire/ -- icotec AG, société suisse, a annoncé aujourd'hui que le système de vis pédiculaire VADER®one avait obtenu l'autorisation 510 (k) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour les procédures peu invasives et les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale ouverte. VADER®one, fabriqué à partir du matériau unique BlackArmor® d'icotec, a été conçu pour une stabilisation sécurisée et une visualisation postopératoire, ce qui est important après les interventions sur une tumeur rachidienne.

Dans une publication récente, le groupe de neurochirurgie et de radio-oncologie de l'Université technique de Munich, en Allemagne, a déclaré : « En matière d'évaluation postopératoire de tumeurs résiduelles ou récurrentes à la périphérie du canal rachidien et de la colonne et pour une planification précise de la radiothérapie, les implants en CFRP* présentent des avantages majeurs par rapport aux implants en titane standard, car ils génèrent beaucoup moins d'artefacts d'image. » [1]

VADER®one est fabriqué à partir du matériau unique BlackArmor® carbone/PEEK d'icotec, constitué de fibres de carbone continues combinées au PEEK (polyétheréthercétone) et est produit à l'aide de la technologie de fabrication CFM (Composite Flow Moulding ou moulage par flux de composite) de moulage par injection d'icotec. Ce processus permet d'obtenir des implants non métalliques renforcés en 3 dimensions, offrant à la fois la force et la radiotransparence nécessaires aux patients en oncologie et à leur traitement.

icotec est la seule société de fabrication d'implants rachidiens en matériau composite radiotransparent de BlackArmor® carbone/PEEK. Les implants en BlackArmor® sont biocompatibles et ont été implantés avec succès depuis plus de 15 ans. Leur translucidité aux rayons X, à la TDM et à l'IRM fait une différence significative au cours de l'intervention chirurgicale et après celle-ci pour l'évaluation de la zone de soins. Chez les patients atteints de tumeurs rachidiennes, une délimitation optimale de la tumeur par rapport au tissu sain peut faciliter la planification de la radiothérapie, améliorer le traitement par radiochirurgie et permettre un suivi immédiat et précis des éventuelles rechutes (récidive tumorale).

« Notre capacité à utiliser le matériau BlackArmor® d'icotec pour stabiliser la colonne vertébrale offre aux patients atteints de tumeur au stade avancé la capacité d'envisager une plus grande variété d'options de traitement avec une planification thérapeutique, une administration de dose et une évaluation de suivi améliorées », a déclaré Roger Stadler, PDG d'icotec AG, Suisse. « L'obtention de l'autorisation de la FDA, une étape importante dans l'histoire de notre société, constitue un grand succès pour notre société et nos employés. »

Les implants VADER®one sont destinés à restaurer l'intégrité de la colonne vertébrale, même en l'absence de fusion pendant une durée limitée, chez les patients atteints de tumeurs au stade avancé impliquant les colonnes thoracique et lombaire dans lesquelles l'espérance de vie est de durée insuffisante pour permettre la réalisation de la fusion.

icotec AG est une PME familiale établie à Altstaetten, en Suisse, depuis 1999. icotec conçoit et fabrique des implants rachidiens non métalliques fabriqués à partir de BlackArmor® (carbone/PEEK). Plus de 10 000 vis pédiculaires BlackArmor® d'icotec ont été implantées dans des pays autres que les États-Unis depuis leur lancement sur le marché.

Pour plus d'informations, visitez notre site Web www.icotec-medical.com ou contactez-nous à l'adresse : [email protected]

*Le CFRP (polyétheréthercétone renforcée par des fibres de carbone) est identique au carbone/PEEK.

[1] Ringel, F., et al., Radiolucent carbon-fiber reinforced pedicle screws for the treatment of spinal tumors: Advantages for radiation planning and follow-up imaging. World Neurosurg, 2017. (Vis pédiculaires renforcées de fibres de carbone radiotransparentes pour le traitement des tumeurs rachidiennes : avantages pour la planification de la radiothérapie et l'imagerie de suivi).

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/943979/Icotec_Medical___VADERone_Pedicle_Screw.jpg 
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/943980/Icotec_Medical___VADER_X_Ray.jpg

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https://www.icotec-medical.com/blackarmorr.html