Hydrogelimplantaat GelrinC toont indrukwekkende herstelcijfers voor patiënten met beschadigingen aan kniekraakbeen

PRINCETON, New Jersey en OR AKIVA, Israël, September 16, 2013 /PRNewswire/ --

Behandeling toont potentieel als veilige en zeer effectieve oplossing voor letsel aan gewrichtskraakbeen

Regentis Biomaterials maakte vandaag nieuwe klinische gegevens bekend waaruit de werkzaamheid en veiligheid van haar GelrinC-implantaat voor de behandeling van gewrichtskraakbeen bij knieletsel blijkt.  De klinische resultaten, die werden gepresenteerd tijdens het International Cartilage Repair Society World Congress in Izmir, Turkije, tonen duurzame verbetering van de kniefunctie gedurende 24 maanden na implantatie aan. Ook blijkt uit de cijfers een aanzienlijke afname van de pijn. Daarnaast tonen de klinische veiligheidsgegevens dat het aantal bijwerkingen beperkt is en dat ze vergelijkbaar zijn met gegevens uit soortgelijke onderzoeken, waaruit bleek dat er geen ernstige bijwerkingen aan het implantaat verbonden zijn.

"Deze resultaten tonen dat GelrinC veilig is en dat de behandeling leidt tot effectieve regeneratie van kraakbeen van hoge kwaliteit", stelt Alastair Clemow, CEO van Regentis Biomaterials.  "Hoewel de gegevens over het herstel van knieën bij standaardprocedures na verloop van tijd toenemen, bleek uit onderzoek dat patiënten die een GelrinC-behandeling ondergaan, voortdurend verbeteringen tonen."

Gewrichtskraakbeen is het gladde, witte weefsel dat de uiteinden van botten bedekt om verbindingen te vormen.  Dit kraakbeen kan in de knie beschadigd raken door sporttrauma's of door valpartijen.  De verwonding is erg pijnlijk voor de patiënt. Omdat het gewrichtskraakbeen zichzelf niet kan herstellen, vormt de behandeling ervan een uitdaging voor artsen.

GelrinC is een biologisch afbreekbaar implantaat dat is gemaakt van hydrogel en is ontwikkeld om kraakbeendefecten in de knie te behandelen.  Het implantaat wordt toegediend als een vloeistof, zodat elk soort kraakbeendefect kan worden opgelost. De vloeistof wordt na 90 seconden blootstelling aan ultraviolet licht omgezet in een vaste stof.  Het GelrinC-implantaat breekt zichzelf binnen 6-12 maanden vanzelf af, waarna het is vervangen door functioneel en duurzaam kraakbeen.

Na twee jaar onderzoek bleek dat patiënten een aanzienlijke verbetering toonden op de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (onderzoeksresultaten voor knieletsel en artrose; KOOS), met uitzondering van de subschaal 'Sport'. De score bedroeg 23,6 punten in 18 maanden en 32,9 punten in 24 maanden. Dit staat gelijk aan een verbetering van respectievelijk 43% en 60% (52,6 vs. 84,1).  KOOS is een resultaatonderzoek onder patiënten dat werd ontwikkeld om patiënten te bevragen over hun knie en aan hun knie gerelateerde problemen. De scores van de internationale commissie voor kniedocumentatie (IKDC), een ander orgaan dat de behandeling van patiënten meet, waren zo mogelijk nog indrukwekkender.  De subjectieve vragenlijst toonde een verbetering van 86% in 18 maanden en een verbetering van 94% in 24 maanden (40,4 vs. 78,4).

"Deze resultaten zijn vooral sterk in vergelijking met de resultaten van standaardprocedures, zoals microfractuur, waarbij de bloeddoorstroming en beenmergstamcellen in het beschadigde gebied worden verbeterd", vertelt Dr. Ron Arbel. Hij is onderzoeker en presenteert de onderzoeksresultaten tijdens ICRS 2013.  "GelrinC werkt in combinatie met de microfractuurprocedure, zodat de mogelijkheid van het lichaam om nieuw kraakbeen aan te maken aanzienlijk wordt verbeterd, waardoor patiënten hun actieve levensstijl weer kunnen oppakken."  

Uit radiologisch onderzoek met behulp van MRI-scans bleek dat de nieuw ontwikkelde kraakbeenstructuur van dezelfde kwaliteit was als het oorspronkelijke kraakbeen.  De metingen werden verkregen middels traditionele technieken en kwantitatieve T2-weergaven, dat wijzigingen in de kwaliteit van het nieuwe kraakbeen onderzoekt.

"Dankzij MRI-onderzoeken met gecombineerde morfologische en biochemische beoordelingen konden we de vooruitgang van patiënten met GelrinC controleren", laat professor Dr. Siegried Trattnig, professor geneeskunde aan de Universiteit van Wenen, weten. Hij presenteert de radiologieresultaten van de patiënten tijdens ICRS 2013. "We kunnen nu aan de hand van niet-invasieve MR-technieken, inzicht krijgen hoe nieuw weefsel zich verbindt aan het oorspronkelijke weefsel. Daarnaast leren we de biochemie achter het weefselherstel kennen."

De klinische resultaten zijn afkomstig uit een eenarmig onderzoek in meerdere centra. Daarbij waren 23 patiënten in Europa en Israël betrokken.  Op dit moment is er een onderzoek onder 30 andere patiënten op 12 nieuwe locaties in Duitsland, België, Polen, Nederland en Israël in volle gang.

GelrinC is een onderzoeksmiddel. Het product heeft het CE-keurmerk en is niet verkrijgbaar in de VS en in Israël.

Over Regentis Biomaterials

Regentis Biomaterials is een besloten vennootschap dat zich richt op de ontwikkeling en vermarkting van eigen hydrogels voor weefselregeneratie. Het bedrijf beschikt over kantoren in Or Akiva, Israël, en Princeton, New Jersey, VS. Het bedrijf richt zich hoofdzakelijk op een biologisch afbreekbare hydrogel, Gelrin™ genaamd. Dit product is gebaseerd op polyethyleenglycoldiacrylaat en gedenatureerd fibrinogeen. Het product werd oorspronkelijk door Prof. Dror Seliktar ontwikkeld aan het Technion - Israel Institute of Technology. Het Gelrin-hydrogelplatform combineert de stabiliteit en veelzijdigheid van een synthetisch materiaal met de biofunctionaliteit van een natuurlijke stof. Daardoor is het in talloze klinische toepassingen inzetbaar. Het belangrijkste product van het bedrijf, GelrinC™, werd ontwikkeld ter behandeling van letsel aan het gewrichtskraakbeen. Kijk voor meer informatie op http://www.regentis.co.il.

Neem voor persvragen contact op met:

Josh Turner
Media Relations
Telefoonnummer: +1-917-231-0550
[email protected]