Hycor Biomedical recibe la aprobación 510(k) de la FDA para NOVEOS™, su moderno instrumento de pruebas para la alergia

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Dec 19, 2018, 08:07 ET

GARDEN GROVE, California, 19 de diciembre de 2018 /PRNewswire/ -- Hycor Biomedical, un fabricante líder de productos de diagnóstico in vitro para detectar alergias y realizar pruebas de enfermedades autoinmunitarias, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su nuevo sistema de pruebas para la alergia, NOVEOS.

"Hycor cuenta con una larga trayectoria a la vanguardia de las pruebas de diagnóstico de alergias y hemos desarrollado NOVEOS para que sea un sistema de diagnóstico que cambie el paradigma para los especialistas en laboratorio con opciones limitadas en el campo de las alergias", dijo el Dr. Fei Li, presidente y consejero delegado de Hycor. "La aprobación de NOVEOS subraya nuestro compromiso para impulsar los inmunodiagnósticos alérgicos hacia el siglo XXI para pacientes, laboratorios y médicos".

NOVEOS, que utiliza micropartículas, quimioluminiscencia y reactivos líquidos premezclados, ofrece la primera tecnología de su clase que ha sido introducida en los laboratorios de diagnóstico de alergias habituales en más de 20 años. El sistema fue diseñado para abordar cuestiones comunes a las que los especialistas en laboratorio se enfrentan con tecnologías actuales al ofrecer varias características innovadoras, que incluyen una reducción considerable del tamaño de muestra, unas interferencias basadas en sangre reducidas, una menor variabilidad entre los grupos de alérgenos, una mayor precisión y una disminución del nivel de interacción por parte de los técnicos de laboratorio.

La empresa también ha recibido una aprobación simultánea para el primer ensayo de inmonuglobulina E específico (sIgE, por sus siglas en inglés) para detectar el alérgeno del ácaro del polvo (D001), y está centrada en el desarrollo de ensayos adicionales para ofrecer una gama completa a los clientes.

"Este nuevo ensayo de anticuerpos de inmunoglobulina E basado en micropartículas parece prometedor como opción innovadora para realizar pruebas de diagnóstico con un requisito de tamaño de muestra pequeño único para identificar la sensibilización en aquellos pacientes sospechosos de padecer una enfermedad alérgica", dijo el Dr. Robert G. Hamilton, certificado por la ABMLI, y profesor de Medicina y Patología en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.

Acerca de Hycor Biomedical
Fundada en 1981, Hycor es un fabricante y comerciante internacional de productos de diagnóstico in vitro. Desde su fundación, Hycor ha expandido su presencia hacia los productos para detectar alergias y enfermedades autoinmunitarias que se utilizan en laboratorios clínicos, hospitales y consultas médicas de todo el mundo. Entre sus productos, Hycor comercializa las marcas HYTEC^® y AUTOSTAT^®, y ha añadido recientemente su línea de productos NOVEOS, que ha recibido el marcado CE en la Unión Europea y la autorización de la FDA en Estados Unidos. La empresa se centra en proporcionar productos de calidad que ofrezcan el mejor valor a los facultativos a través de su innovación, fiabilidad y servicio al consumidor. Para obtener más información, visite www.HYCORbiomedical.com.

Imagen - https://mma.prnewswire.com/media/799386/Hycor_Biomedical___NOVEOS.jpg

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