Henlius Adalimumab Biosimilar reciba la aprobación por medio de la NMPA

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Dec 08, 2020, 06:17 ET

SHANGHÁI, 8 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el biosimilar adalimumab HLX03, desarrollado y fabricado por la compañía de forma independiente, ha recibido la aprobación de la National Medical Products Administration (NMPA) para el tratamiento de la artritis reumatodide (AR), espondilitis anquilosante (SA) y psoriasis de placa (Ps). Se trata del tercer anticuerpo monoclonal (mAb) desarrollado por medio de Henlius y aprobado en China, después del biosimilar rituximab HLX01 de la compañía, el primer biosimilar desarrollado en China, y el biosimilar trastuzumab HLX02 (nombre de marca de la UE, Zercepac), primer biosimilar mAb desarrollado en China y aprobado en China y la UE. HLX03 es además el primer producto Henlius aprobado para el tratamiento de las enfermedades autoinmunes. Ha desarrollado con éxito basándose en la plataforma biofarmacéutica integrada de Henlius.

Durante los procesos de desarrollos de HLX03, Henlius siguió estrictamente las directrices biosimilares de NMPA y ha puesto en marcha múltiples comparaciones entre HLX03 y el adalimumab de referencia. Los resultados de los estudios analíticos, estudios no clínicos y ensayos clínicos han demostrado que HLX03 es muy similar al punto de referencia de adalimumab en términos de calidad, seguridad y eficacia. Henlius ha llegado a un acuerdo con Wanbang Biopharma (Wanbang), que es una filial de Fosun Pharma y que se ha dedicado mucho al campo de la reumatología durante muchos años. Según el acuerdo, Wanbang va a ser responsable de la comercialización de HLX03 en China.

Wenjie Zhang, consejero delegado y director general de Henlius, explicó: "La aprobación de este producto marca la expansión de la gama comercial de la compañía en el campo de las enfermedades auto-inmunes y el espectro de pacientes que se pueden beneficiar de los productos de Henlius al ampliarse más. Henlius seguirá optimizando y mejorando el productos, y la cooperación con Wanbang Biopharma para promocionar la comercialización de HLX03, para llevar las opciones de tratamiento de alta calidad para pacientes que padecen enfermedades auto-inmunes".

Acerca de Henlius

Henlius es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo la I+D, fabricación y comercialización. Henlius ha creado de forma proactiva una gama de productos diversificada y de alta calidad que da cobertura a 20 anticuerpos monoclonales innovadores y que ha seguido explorando las terapias de combinación de inmuno-oncología con HLX10 (anti-PD-1 mAb) propia como columna vertebral. Los productos han recibido la licencia de cerca de 100 países y regiones.