Helsinn concede a DARA los derechos comerciales en exclusiva para Estados Unidos de Gelclair®

LUGANO, Suiza y RALEIGH, Carolina del norte, September 17, 2012 /PRNewswire/ --

- Helsinn concede a DARA los derechos comerciales en exclusiva para Estados Unidos de Gelclair®, un gel oral para el tratamiento de la mucositis oral que cuenta con permiso de la FDA

Gelclair^® fortalece la cartera creciente de DARA dentro de los productos de tratamiento de apoyo de oncología y oncológicos de licencia

El Helsinn Group de Suiza ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo en exclusiva con DARA BioSciences, Inc. (Nasdaq: DARA) para los derechos comerciales en Estados Unidos de Gelclair^®. Gelclair^® es un producto aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de la mucositis oral. DARA planea lanzar Gelclair^® en el primer trimestre del año 2013.

La mucositis oral es una inflamación y ulceración dolorosa de la superficie de la boca y garganta, que se produce por una variedad de tratamientos para el cáncer. Gelclair^® es un gel tópico usado para recubrir y proteger la cavidad oral con el fin de reducir el dolor.  

David J. Drutz, doctor y consejero delegado de DARA, declaró: "El acuerdo exclusivo con Helsinn para los derechos de comercialización de Gelclair^® supone un logro destacado que nos proporciona un producto comercial destacado en el área de las necesidades médicas importantes. Cuentos de miles de pacientes con cáncer padecen mucositis oral cada año". El doctor Drutz añadió: "Helsinn ofrece a DARA un socio respetado con una amplia experiencia en el mercado de los tratamientos de apoyo oncológicos. Nuestro conocimiento conjunto proporciona también la oportunidad potencial para las relaciones de desarrollo y comerciales a largo plazo entre nuestras dos compañías".

El consejero delegado de HELSINN Group, Riccardo Braglia, añadió: "Estamos ilusionados de contar con un socio como DARA, que presenta el mismo compromiso que nosotros de cara al mercado de los tratamientos de apoyo oncológicos. Creemos que DARA apoyará a Gelclair^® con los programas necesarios para asegurar a los proveedores de salud y pacientes un producto valioso disponible como parte de su régimen de tratamiento. La visión compartida de HELSINN y DARA proporciona una base destacada para una colaboración exitosa a largo plazo".

Acerca de la mucositis oral

La American Cancer Society estima que aproximadamente 400.000 pacientes cada año experimentarán mucositis oral como resultado de un tratamiento contra el cáncer. El National Cancer Institute cree que casi el 100% de los pacientes que reciben tratamiento de radiación para cáncer de cabeza y cuello experimentan mucositis oral, al igual que el 80% de los pacientes sometidos a transplante hematopoyético de células madre y el 40% de los pacientes que han recibido quimioterapia de dosis estándar.

Las consecuencias de la mucositis tienen un gran alcance, incluyendo dolor, dificultad para tragar, interrupción del tratamiento de quimioterapia o radiación, administración de narcóticos, hospitalización, y en los casos más severos, dependencia y nutrición parenteral.

Gelclair^® proporciona un encaje de sinergia con la cartera de tratamiento de apoyo oncológico de DARA. Los tres productos de DARA con aprobación o permiso de la FDA (Bionect^®, Soltamox^® y Gelclair^®), y un cuarto, gemcitabine, cuyo envío ANDA será para finales de 2012, se centran en las necesidades oncológicas de los pacientes. DARA ha licenciado los cuatro agentes este año como parte de su estrategia de construir una cartera de productos de oportunidad de nicho para los mercados de apoyo al tratamiento oncológico y de oncología.

DARA ha aumentado su objetivo en el tratamiento de oncología y productos de tratamiento de apoyo por medio de la adquisición en enero de 2012 de Oncogenerix, Inc. En junio de 2012, DARA ha lanzado su primer producto, Bionect, un tratamiento tópico para la irritación de la piel y quemaduras asociado a la terapia de radiación. Está preparando el lanzamiento de Soltamox, la primera y única formulación oral líquida aprobada por la FDA de citrato de tamoxifen, una terapia ampliamente usada para la prevención y tratamiento del cáncer de mama. Su cartera de productos incluye también KRN5500, una nueva terapia en desarrollo para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con cáncer, una enfermedad para la que no hay una terapia adecuada actualmente.

Acerca de Helsinn Group

HELSINN es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios único de HELSINN se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos, médicos y productos de suplemento nutritivo en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo al cáncer. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas de HELSINN Group completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de HELSINN se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, y HELSINN cuenta con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones GMP de HELSINN situadas en Suiza e Irlanda, con los más altos estándares de calidad, seguridad y medioambientales, y se suministran en todo el mundo a sus clientes. Para más información sobre HELSINN Group visite http://www.helsinn.com.

Acerca de DARA BioSciences, Inc.

DARA es una compañía farmacéutica dedicada al desarrollo y comercialización de tratamientos oncológicos y productos de apoyo al cuidado. DARA aumentó su objetivo dentro de la oncología por medio de su adquisición en enero de 2012 de Oncogenerix, Inc., que posee los derechos en exclusiva para el marketing en Estados Unidos de Soltamox^®, una nueva formulación oral líquida de citrato de tamoxifen que se usa ampliamente en el tratamiento y prevención del cáncer de mama. Soltamox es la única versión líquida oral de citrato de tamoxifen con aprobación de la FDA y cumplimenta una necesidad clínica vital para los pacientes que no pueden tolerar las formulaciones en tableta sólida existentes de este fármaco. DARA planea comenzar con la comercialización de Soltamox en Estados Unidos a finales de este año. De forma adicional, en junio de 2012 DARA lanzó su primer producto, Bionect^®, un tratamiento tópico para la irritación de la piel y quemaduras asociadas a la terapia de radiación.

Antes de la adquisición de Oncogenerix, DARA se centraba en el desarrollo de un compuesto terapéutico de apoyo al cáncer, KRN5500, para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con cáncer. Este producto encaja de forma excelente con el objetivo oncológico de DARA, y ha completado con éxito un ensayo en fase IIa, además de haberse designado como fármaco de aprobación por la vía rápida por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos. DARA está trabajando con el National Cancer Institute (NCI) para el diseño de un ensayo clínico adicional bajo los auspicios conjuntos de DARA-NCI al tiempo que considera un desarrollo futuro en fase 2.

Además de sus productos de oncología, la gama de DARA incluye DB959, un nuevo agonista no-TZD dual delta/gamma PPAR para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y la dislipidemia. DARA ha completado una prueba en fase I de DB959, y en el presente está buscando oportunidades para la externalización de la licencia de este producto.

DARA tiene también los derechos para otros compuestos PPAR y DPPIV-inhibidor para los que intenta buscar la externalización de la licencia o las oportunidades de asociación.

Si desea más información visite la página web http://www.darabio.com.

Declaración de futuro

Todas las declaraciones de este comunicado de prensa que no sean históricas, son declaraciones prospectivas de acuerdo con el significado contemplado en la Securities Exchange Act de 1934, y sus enmiendas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los esperados por DARA. Entre estos factores se incluyen riesgos e incertidumbres relacionados con la capacidad de DARA de comercializar a tiempo y generar ingresos o beneficios de Bionect^®, Soltamox^® u otros productos teniendo en cuenta que DARA solo ha contratado una fuerza de ventas inicial y la falta de historial de DARA como compañía generadora de ingresos, FDA y otros riesgos normativos relacionados con la capacidad de DARA de comercializar Bionect^®, Soltamox^® u otros productos en Estados Unidos u otros lugares, la capacidad de DARA de desarrollar y traer nuevos productos al mercado como se esperaba, la actual posición de activos de DARA y su necesidad de conseguir un capital adicional con el fin de seguir con los fondos de sus operaciones, el entorno regulador actual en el que DARA desarrolla y vende sus productos, la aceptación por el mercado de dichos productos, la dependencia de los socios, la ejecución exitosa de las colaboraciones y otros acuerdos comerciales, la competencia, la fortaleza de la propiedad intelectual de DARA, la propiedad intelectual de terceros, el potencial de retirada de cotización de las acciones ordinarias de DARA del mercado de capital de NASDAQ, los riesgos e incertidumbres relacionados con la capacidad de DARA de integrar con éxito Oncogenerix y otros factores de riesgo identificados en los documentos cumplimentados por medio de DARA, o que cumplimentará, ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"). Copias de los documentos de DARA con la SEC pueden obtenerse desde la página web de la SEC en  http://www.sec.gov. DARA rechaza expresamente cualquier obligación o garantía de publicar actualizaciones o revisiones a ninguna declaración prospectiva contenida en el presente, para reflejar algún cambio en las expectativas de DARA respecto a lo aquí publicado o algún cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basan tales declaraciones. DARA BioSciences y el logotipo de DARA son marcas comerciales de DARA BioSciences, Inc.

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