HeartWare publie des données cliniques additionnelles provenant de patients pont vers la transplantation et accès continu lors de la Rencontre de la 25ème Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS) à Lisbonne
FRAMINGHAM, Massachusetts et SYDNEY, October 3, 2011 /PRNewswire/ --
Réunion des investisseurs par Web émission aujourd'hui à 9:00 a.m., heure de la côte Est des Etats-Unis
HeartWare International, Inc. (NASDAQ: HTWR; ASX: HIN), une grande société innovatrice de technologies miniaturisées et peu invasives, de soutien circulatoire qui révolutionnent le traitement des défaillances cardiaques graves, a annoncé aujourd'hui des données cliniques actualisées en provenance de son étude pont vers la transplantation cardiaque (BTT), surnommée ADVANCE, ainsi que du Protocole d'accès continu (PAC). Les données mises à jour et valables pour 241 patients participant soit à l'essai pivot ADVANCE ou CAP ont conclu à un taux de survie de 93 pourcent sur 6 mois.
Les résultats présentés aujourd'hui lors de la 25ème Réunion annuelle de l'EACTS à Lisbonne, au Portugal, sont le produit de l'agrégation de données provenant de 140 patients participants à l'essai clinique ADVANCE de HeartWare et de 101 patients supplémentaires qui ont été suivis pendant au moins six mois après l'implantation dans le cadre des assignations du Protocole d'accès continu (PAC) accordés par la Food and Drug Administration (FDA) depuis la fin de leur participation à l'étude pivot. L'essai clinique ADVANCE est une étude approuvée par la FDA portant sur une Exemption pour dispositif expérimental (IDE), conçue afin d'évaluer le Système d'assistance ventriculaire HeartWare® comme pont vers la transplantation pour les patients souffrant de défaillance cardiaque grave.
Les données présentées par Mark S. Slaughter, M.D., lors d'une session intitulée HeartWare®: Résultatsd'un essai pont vers la transplantation ADVANCE. Le Dr. Slaughter, le chercheur principal de l'essai ADVANCE de HeartWare, est Professeur et Chef de la Division de chirurgie thoracique et cardiovasculaire du Programme de dispositif d'assistance mécanique et de transplantation cardiaque de l'Université de Louisville.
« Conformément aux données présentées auparavant dans le cadre de cette étude, nous avons observé des taux de survie élevés chez les patients tout au long de la période de 6 mois, et des taux observes, particulièrement faibles, de saignements et d'infection », a expliqué le Dr. Slaughter. « Les ajustements d'anticoagulation contribuent à réduire les incidents de thrombus, et en général, le nombre d'incidents demeure faible, malgré l'exposition au dispositif, en raison d'une durée plus longue de survie et un taux plus faible de transplantation cardiaque. »
Parmi les observations additionnelles enregistrées au cours de la présentation, on compte les suivantes :
- Seuls 21,6 pour cent des patients avaient subi une transplantation à la fin de la période de 6 mois, reflétant ainsi la prolongation de la période d'attente avant de pouvoir bénéficier d'une transplantation cardiaque ;
- Réduction du taux de d'échange de pompes lorsque l'on suspecte un thrombus à moins de 0,03 incidents par année patient, depuis un ajustement de l'anticoagulation en mars ;
- Les ré-opérations en cas d'hémorragie ou de sepsie, et les infections de chaine cinématique étaient beaucoup moins fréquentes.
« Ces données tirées de l'essai Clinique Pont vers la transplantation ADVANCE nous conforte dans l'utilité potentielle de la Pompe HVAD à améliorer les résultats de traitement pour les patients en phase finale de défaillance cardiaque », a expliqué Doug Godshall, Président et Directeur général de HeartWare. « Nous apprécions le soutien infaillible de nos clients à l'étranger ainsi que des chercheurs cliniques américains dont bénéficie cette nouvelle génération de dispositif d'assistance circulatoire mécanique, et nous continuerons à optimiser les techniques d'implantation ainsi que les soins post-opératoires. »
Comme cela avait été annoncé en novembre 2010, l'étude ADVANCE a établi son premier critère d'évaluation en établissant la non-infériorité entre le dispositif expérimental et le bras comparateur de l'étude, qui fut dérivé de patients contemporains en provenance du Registre Inter-agence de Soutien circulatoire mécaniquement assisté (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support INTERMACS) [p<0.0001]. Entre août 2008 et février 2010, 140 patients dans 30 hôpitaux situés aux États-Unis se sont vus implantés le dispositif expérimental HeartWare. L'implant final d'ADVANCE fut introduit en février 2010, et la dernière évaluation de suivi après 180 jours fut réalisée en août 2010. Trois assignations de patients additionnels (54, 54 et 94) ont été accordées par la FDA, soit un total de 202 patients supplémentaires. Le 27 décembre 2010, HeartWare a terminé de soumettre à la FDA une demande d'application d'autorisation de pré-marche (PMA) visant à obtenir l'approbation du Système HeartWare pour l'indication pont vers la transplantation.
Systeme d'assistance ventriculaire HeartWare®
Le Système d'assistance ventriculaire HeartWare® comporte une pompe HVAD®, un petit dispositif de soutien circulatoire avec flux sortant complet (débit jusqu'à 10L/min) conçu pour être implanté à côté du cœur, en évitant toute intervention abdominale, généralement nécessaire lors de l'implantation des dispositifs de nos concurrents. La pompe HVAD pèse approximativement 5 onces et déplace un volume d'environ 50 millilitres.
En 2009, HeartWare a obtenu le Marquage CE pour le système HeartWare dans l'Union Européenne et en 2001 la Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé le dispositif en Australie. De nos jours, plus de 1 500 patients souffrant de défaillance cardiaque grave à travers le monde ont bénéficié de la pompe HVAD®.
Dans le cadre d'autres projets de développements cliniques du Système d'assistance ventriculaire HeartWare, HeartWare est en train de mettre sur pied une thérapie de destination avec 450 patients dans 50 sites aux États-Unis. La société devrait achever l'enregistrement de participation dans cette étude d'ici à la mi-2012, avec une période de suivi de 2 ans pour les patients inscrits.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20111002/LA78837)
Séance en petits groupes pour les investisseurs et Web émission
A la suite de la présentation des données à l'EACTS aujourd'hui, l'administration de HeartWare organisera une séance en petits groupes, destinée aux investisseurs, avec la participation du Dr. Slaughter, qui sera disponible via web émission audio et téléconférence, à 2:00 p.m., heure locale (9:00 a.m., heure avancée de l'Est des États-Unis) dans la Salle 1.06 du Centre des Congrès de Lisbonne.
L'enregistrement sonore de la réunion sera mis à la disposition du public via web émission sur le site Web de la Société à (http://www.heartware.com/) en sélectionnant « Réunion des investisseurs EACTS » sous la section « Présentations de l'entreprise » figurant à la page d'accueil. Une nouvelle retransmission de la web émission sonore sera disponible grâce au weblink ci-dessus à la suite de la réunion des investisseurs. Vous pourrez également suivre la réunion en composant le 1-800-215-2410 cinq minutes avant l'heure prévue pour le commencement de la rencontre et saisissez le code 46162598. Tous ceux qui appellent en dehors des Etats-Unis devraient composer le +1-617-597-5410 et saisir le code 46162598.
Les diapositives de la présentation qui s'est déroulée à l'EACTS seront disponibles à la suite de la présentation sur le site Web international de la Société (http://www.heartware.com) en sélectionnant la région internationale, puis Cliniciens, puis Essais cliniques.
À propos de HeartWare International
HeartWare International conçoit et fabrique des pompes implantables miniaturisées, ou encore des dispositifs d'assistance ventriculaire, afin de traiter les patients de Classe IIIB / IV souffrant de défaillance cardiaque avancée. Le Système d'assistance ventriculaire HeartWare® comporte une pompe HVAD®, un petit dispositif de soutien circulatoire avec flux sortant complet conçu pour être implanté à côté du cœur, en évitant toute intervention abdominale, généralement nécessaire lors de l'implantation des dispositifs de nos concurrents. HeartWare a obtenu le Marquage CE pour le Système HeartWare dans l'Union Européenne. Le dispositif fait actuellement l'objet d'essais cliniques aux États-Unis pour deux indications : les thérapies de destination et pont vers la transplantation, dans le cadre d'un protocole d'accès continu et il n'est pas encore disponible sur le marché. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site Web de la société sur http://www.heartware.com.
HeartWare International, Inc. fait partie du Russell 2000® et ses valeurs sont échangées publiquement à la Bourse du NASDAQ et à la Bourse australienne.
Les énoncés prévisionnels
Ce communiqué contient des énoncés prévisionnels qui sont basés sur les opinions, hypothèses et attentes de l'administration ainsi que sur les informations dont disposait l'administration de l'entreprise à ce moment. Tous énoncés qui font référence à la situation opérationnelle, à des évènements ou des déroulements auxquels nous nous attendons ou que nous anticipons à l'avenir, sont de nature prévisionnelle, y compris, sans être limités à, nos attentes en ce qui concerne la chronologie et la progression, la présentation de données se rapportant aux essais cliniques et précliniques, à la chronologie projetée des soumissions et des autorisations règlementaires, et aux activités de recherche-développement. La Direction pense que ces énoncés prévisionnels sont corrects dans leur formulation au moment où ces derniers ont été formulés. Néanmoins, vous ne vous devriez pas vous fier aveuglement aux énoncés prévisionnels parce que ceux-ci ne valent que à la date à laquelle ceux-ci ont été émis. HeartWare n'est pas tenu d'actualiser publiquement ni de revoir les énoncés prévisionnels, soit à la suite d'une nouvelle information, d'évènements futurs ou pour toute autre raison. HeartWare peut ne pas réaliser les plans, projections ou attentes qui sont indiquées dans les énoncés prévisionnels et les résultats effectivement obtenus pourraient fortement diverger par rapport à ceux qui sont annoncés dans les énoncés prévisionnels. Les énoncés prévisionnels sont exposés à un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris, mais sans être limité, à la possibilité que la FDA n'approuve pas la commercialisation du Système d'assistance ventriculaire HeartWare® aux États-Unis, ainsi que ceux qui sont décrits à l'« Article 1A. Facteur de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 10-K qui est déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Nous pouvons actualiser de temps à autre nos facteurs de risque figurant à la « Partie II, Article 1A « Facteurs de risque » dans nos Rapports trimestriels contenus dans le Formulaire 10-Q, Rapports actuels sur le Formulaire 8-K ou autres soumissions déposées auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Pour plus d'informations :
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Email: [email protected]
Téléphone : +1-508-739-0864
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