Healgen Scientific reçoit de la FDA l'autorisation de mise sur le marché De Novo pour le test combiné COVID-19/grippe à domicile

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Le test antigénique Healgen Rapid Check ®  COVID-19/Flu A&B a bénéficié du soutien de l'Independent Test Assessment Program (ITAP), un programme technique des National Institutes of Health (NIH) baptisé Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ).

HOUSTON, 9 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, un innovateur de premier plan dans les solutions de diagnostic, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation de mise sur le marché De Novo du test antigénique Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B en vente libre. Cliquez ici pour lire le communiqué de la FDA. La procédure De Novo de la FDA est conçue pour les dispositifs médicaux qui n'ont pas de dispositif de comparaison légalement commercialisé et constitue une opportunité unique pour le développement d'une nouvelle classification des dispositifs qui peut améliorer les soins et les résultats pour les patients.

Le test antigénique Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B en vente libre permet une détection rapide, précise et pratique de la COVID-19, de la grippe A et de la grippe B. « Notre test combiné comble un manque important dans les tests de diagnostic clinique en offrant une solution fiable et conviviale permettant aux individus de se tester à domicile », déclare le Dr Bingliang Fang, PDG de Healgen. « Un diagnostic précoce permet d'instaurer plus rapidement un traitement approprié, ce qui améliore les résultats en matière de santé et réduit la transmission des maladies. »

La validation des données du test à domicile de Healgen a été confirmée par le programme d'évaluation des tests indépendants (ITAP), qui fait partie du programme technique RADx® (Rapid Acceleration of Diagnostics) des National Institutes of Health (NIH). L'ITAP a évalué la qualité, la précision et la fiabilité du test antigénique Rapid Check COVID-19/Flu A&B de Healgen, et a constaté qu'il présentait une sensibilité et une spécificité supérieures à 90 % et 99 %, respectivement. « Cette autorisation de mise sur le marché De Novo pour Healgen souligne le succès du programme RADx Tech et de l'ITAP dans l'accélération de l'autorisation des tests à domicile, et constituera un outil important de santé publique à l'approche de l'automne et des virus respiratoires saisonniers », déclare Rebekah Neal, vice-présidente de VentureWell chargée de la commercialisation. « VentureWell est fier d'avoir joué un rôle dans cette collaboration en tant que NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Center.»

Un simple prélèvement nasal permet de déterminer rapidement si les symptômes sont dus à la COVID-19, à la grippe A ou à la grippe B. Il n'est donc pas nécessaire de procéder à de multiples tests, ce qui réduit la charge pesant sur les systèmes de soins de santé.  Le test antigénique Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B est autorisé pour les personnes symptomatiques âgées d'au moins 14 ans, ou âgées d'au moins 2 ans et prélevées par des adultes, au cours des cinq premiers jours.

« Cette autorisation De Novo est une étape importante pour Healgen. Grâce à notre site de production ultramoderne, nous prévoyons d'augmenter la production de nos tests respiratoires afin de répondre à la demande mondiale de tests pour les virus saisonniers de l'automne prochain », déclare Bryan Fang, président de Healgen.

L'engagement de Healgen envers la qualité et l'innovation transparaît dans le processus rigoureux de développement et de validation appliqué au test antigénique Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B. Le test a été conçu pour répondre aux normes de performance les plus élevées, notamment en matière de précision, de fiabilité et de facilité d'utilisation, de telle sorte que les utilisateurs puissent se fier aux résultats qu'ils reçoivent.

Ce projet a été partiellement financé par des fonds fédéraux provenant de l'Institut national d'imagerie biomédicale et de bio-ingénierie (NIBIB), des Instituts nationaux de la santé, du ministère de la Santé et des Services sociaux, dans le cadre des contrats n° 75N92022D00010 et 75N92022D00013.

À propos de Healgen

Healgen Scientific, LLC, qui se consacre à l'amélioration des résultats en matière de santé dans le monde, est un fournisseur de premier plan de produits et de solutions de soins de santé de haute qualité. En mettant l'accent sur l'innovation, la qualité et l'accessibilité, Healgen développe et commercialise des produits et des solutions de soins de santé qui permettent aux utilisateurs et aux professionnels de santé de prendre des décisions éclairées en matière de soins aux patients. La mission de Healgen est d'améliorer la santé mondiale et de créer un monde plus sain pour tous.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de Healgen ou contacter [email protected] pour les demandes de renseignements des médias. Le communiqué de presse annonçant la nouvelle est disponible sur le site web de la FDA.

Rapid Check® est une marque déposée de Healgen Scientific, LLC. RADx® est une marque déposée du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.

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