Halaven® (eribulina) obtiene la aprobación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de mama avanzado tras un solo régimen de quimioterapia previo

USA - español

• USA - Italiano
• USA - Français

HATFIELD, Reino Unido, July 3, 2014 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA UE; NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS. 

La nueva indicación para el uso temprano beneficiará a miles de mujeres en toda Europa 

La Comisión Europea (CE) ha emitido la aprobación de la autorización de comercialización de Halaven^® (eribulina) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.

«El uso de este tratamiento tras un solo régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica es un paso adelante para estas mujeres afectadas por una enfermedad tan grave y ofrece una mayor flexibilidad al tratar a mujeres con cáncer de mama avanzado», señala el doctor Chris Twelves, catedrático de Oncología y Farmacología Clínica del Cáncer, además de consultor honorario sobre Oncología Médica en la Universidad de Leeds y el Instituto de Oncología St James.

La aprobación de la autorización de comercialización de la eribulina se basa en los datos clínicos de dos estudios globales de Fase III: EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico frente a la eribulina)^[1] y el estudio 301.^[2] En estos estudios participaron más de 1.800 mujeres.

El estudio EMBRACE demostró que, en pacientes sometidas previamente a un tratamiento intensivo para el CMM, la eribulina puede aumentar la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia), caída del cabello (alopecia), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. ^[1] EMBRACE es uno de tan solo 25 estudios que en los últimos 40 años han demostrado una extensión significativa de la supervivencia global (como criterio de valoración primario o secundario) en el CMM.^[3]

El estudio 301, un estudio que comparó de forma directa la eribulina y la capecitabina, tenía como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia hacia la mejora de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina en la población con intención de tratar, si bien la mejora no resultó estadísticamente significativa. ^[2] Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses frente a 14,5 meses con capecitabina (IR 0,879; IC 95%: 0,770-1,003; p = 0,056).^[2]Para mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor tipo 2 (HER2) del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, la supervivencia global fue de 15,9 meses con eribulina frente a 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983).^[2] Las reacciones adversas más comunes comunicadas para la eribulina y la capecitabina (≥ 20% en todos los grados) fueron neutropenia (54% frente a 16%), eritrodisestesia palmo-plantar (<1% frente a 45%), alopecia (35% frente a 4%), leucopenia (31% frente a 10%), diarrea (14 frente a 29%) y náuseas (22% frente a 24%), respectivamente. ^[2]

«Eisai se complace de que la eribulina esté ahora indicada para el uso en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. Este uso temprano de la eribulina permitirá que más mujeres en Europa disfruten de los beneficios que puede ofrecer el tratamiento con eribulina para la supervivencia. Como empresa, continuamos siendo fieles a nuestro compromiso de ampliar el acceso a la eribulina con el fin de paliar la desigualdad entre el resultado del tratamiento del cáncer de mama temprano y el avanzado», afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA.

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores 

Halaven^® (eribulina)  

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una antraciclina y un taxano y han completado un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada.Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Desde el lanzamiento de eribulina en EE. UU. en 2010, se ha tratado a 49.000 mujeres en todo el mundo.^[4]

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)^[1]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, radioterapia o l tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos previos en los que tenía que estar incluido una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031).en comparación con el tratamiento de elección  del médico.

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el evento adverso que con más frecuencia causó  la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. Muerte debida a efectos secundarios graves, interrupción del tratamiento y acontecimientos adversos graves ocurrieron en menor frecuencia en el grupo de eribulina del estudio comparado con el grupo que recibió el tratamiento de elección del médico (TPC).

Estudio 301 de fase III global ^[3]

El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.

El estudio se inició en 2006 y la última paciente se aleatorizó en 2010. Las pacientes se aleatorizaron para su tratamiento con eribulina 1,23 mg/m^[2] (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 2,5 g/m^[2] (administrada del día 1 al día 14, cada 21 días, por vía oral y repartida en dos dosis diarias iguales).

El estudio 301 tuvo como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia que favorece la mejora de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina, aunque la mejora no fue estadísticamente significativa. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el criterio de valoración predeterminado de supervivencia libre de progresión (SLP) , con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (IR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305).^[1]

Las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años de eribulina en comparación con la capecitabina mostraron una mejoría temprana que se mantuvo durante todo el estudio (año 1: 64,4% con eribulina frente a 58,0% con capecitabina (p = 0,035); año 2: 32,8% con eribulina frente a 29,8% con capecitabina (p = 0,324); año 3: 17,8% con eribulina frente a 14,5% con capecitabina (p = 0,175).

A diferencia de los estudios que se realizan actualmente, el estudio 301 incluyó a todo tipo de mujeres independientemente de cuál fuera el nivel de expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógenos (ER) o el receptor de progesterona (PR). Normalmente se analiza en las pacientes el nivel de expresión de HER2, ya que ahora existen tratamientos eficaces específicos para pacientes con la mutación HER2. En general, las pacientes con tumores HER2 positivos no recibirían tratamientos dirigidos a tumores HER2 negativos. En un análisis exploratorio del subconjunto predefinido de mujeres con tumores HER2 negativos (n = 755), la SG fue de 15,9 meses con eribulina en comparación con 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983). En la población con tumores HER2 positivos (n = 169), la SG fue de 14,3 meses con eribulina en comparación con 17,1 meses con capecitabina (IR 0,965; IC: 0,688-1,355).

Las reacciones adversas del estudio 301 coincidieron con el perfil conocido de ambos fármacos.

Cáncer de mama metastásico  

Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.^[5],[6]El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.

Eisai en la oncología 

Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai 

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales desde su Centro de Conocimiento de EMEA en Hartfield (Reino Unido), para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA realiza operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía  

1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011;377:914-923

2. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium

3. Data on File ERI-099 Improvement in Overall Survival in Metastatic Breast Cancer

4. Datos en archivo de Eisai. Mayo de 2014

5. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark

6. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics.

http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ]. Last accessed May 2014

Fecha de preparación: julio de 2014       
Código de trabajo: Halaven-UK0302c