Guerbet annonce l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'Elucirem™ (Gadopiclénol) dans l'Union Européenne

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• L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Elucirem™ (Gadopiclénol) a été accordée à Guerbet par la Commission européenne sur la base de l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments rendu le 12 octobre 2023.
• Dans les indications approuvées dans le cadre de cette AMM, un examen IRM avec Elucirem™ requiert la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux produits de contraste non spécifiques existants répondant à une préoccupation forte des praticiens concernant l'exposition au gadolinium.^[1],[2],[3]
• Inventé, conçu et fabriqué par Guerbet, Elucirem™ est approuvé par la FDA depuis septembre 2022. Il est produit en France et aux États-Unis. Il sera commercialisé par Guerbet au sein de l'Union européenne sous les conditionnements suivants : flacons et seringues préremplies.

VILLEPINTE, France, 11 décembre 2023 /PRNewswire/ -- Guerbet, leader mondial des produits de contraste pour l'imagerie médicale, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé la mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) d'Elucirem™ (Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonnance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste.

Né de l'innovation Guerbet, Elucirem™ (Gadopiclénol) est le produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec la plus haute relaxivité, en comparaison avec les autres agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) disponibles sur le marché. Dans l'Union Européenne, Elucirem est indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l'IRM avec rehaussement du contraste pour améliorer la détection et la visualisation des pathologies avec perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou présentant une vascularisation anormale, dans les organes suivants :

• le cerveau, le rachis et autres tissus associés du système nerveux central;
• le foie, le rein, le pancréas, le sein, le poumon, la prostate et le système musculo-squelettique.

« Elucirem™ est le premier agent de contraste non spécifique à base de gadolinium à demi-dose. Les radiologues européens pourront réaliser des examens IRM avec la moitié de la dose conventionnelle et ainsi réduire l'exposition au gadolinium, en particulier pour les personnes nécessitant de multiples examens. » indique Philippe Bourrinet, Vice-Président Développement, Affaires Médicales & Réglementaires et Pharmacien Responsable Groupe, Guerbet.

L'efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené par Guerbet à visée d'autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. À ce jour, la Commission européenne est la deuxième autorité à avoir approuvé Elucirem™, le dossier est en cours d'évaluation dans d'autres pays.

Elucirem ^TM est produit en France et aux Etats-Unis. L'investissement industriel représente 22,5 millions d'euros sur les cinq années précédentes. Le principe actif Gadopiclénol, ainsi qu'un produit intermédiaire, sont produits pour les Etats-Unis et l'Europe sur les sites de Marans (Charente-Maritime) et de Lanester (Morbihan). Le produit Elucirem™ est ensuite conditionné sur le site d'Aulnay-sous-Bois (Seine-Saint-Denis), en flacons, pour tous les pays européens. Le conditionnement en flacons pour les Etats-Unis et en seringues préremplies pour les marchés américains et européens se fait à Raleigh (USA).

« Après son approbation par la FDA pour le marché américain, l'autorisation de mise sur le marché d'Elucirem™ au niveau européen conforte notre vision stratégique : conjuguer innovation médicale et engagement environnemental. Cette autorisation ouvre la voie d'une nouvelle ère pour l'Imagerie Médicale en Europe» conclut David Hale, Directeur général, Guerbet.

À propos de Gadopiclénol

Gadopiclénol, initialement inventé par Guerbet, avec l'apport ultérieur de propriété intellectuelle détenue par Bracco, est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à haute relaxivité. L'efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans l'IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du pelvis et du système musculosquelettique (le Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé sera disponible prochainement sur le site de l'EMA). Les détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de données www.ClinicalTrials.gov :

• Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View - ClinicalTrials.gov
• Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View -gov

A propos de Guerbet

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Être. Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2 600 collaborateurs dans le monde, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé en 2022 un chiffre d'affaires de 753 millions d'euros. Pour plus d'informations, merci de consulter www.guerbet.com.

A propos de la collaboration Guerbet / Bracco Imaging

Bracco Imaging et Guerbet ont conclu en décembre 2021 une collaboration mondiale pour la production du Gadopiclénol et les activités de recherche et développement. Gadopiclénol sera commercialisé indépendamment sous des marques distinctes. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun de la propriété intellectuelle de valeur pour Gadopiclénol. Par ailleurs, après une période transitoire convenue pendant laquelle Guerbet produira Gadopiclénol à la fois pour Guerbet et Bracco Imaging, les deux entreprises produiront le principe actif et le produit fini Gadopiclénol. Cette collaboration stratégique devrait permettre d'accélérer l'accès au Gadopiclénol, d'innover et d'améliorer les soins pour les patients et les professionnels de santé.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives fondées sur les hypothèses et prévisions de la direction du Groupe Guerbet. Elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, qui peuvent avoir pour conséquence une différence significative entre les résultats, la situation financière, l'évolution et les performances à venir du Groupe et ceux présentés dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs incluent ceux mentionnés dans les documents publics de Guerbet et disponibles sur son site web www.guerbet.com. Le Groupe décline expressément toute obligation de publier une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse afin de refléter des évènements ou développements.

^1. PRAC, European Medicines Agency, 2017
^2. FDA Drug Safety Communication, 2017
^3. Brunjes et al. Water Research, 2020

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LauMa:
Mathilde Birembaux, +33.6.82.34.25.38, [email protected] 
Laurent Mignon, +33.6.10.17.54.84, [email protected] 

Guerbet:
Claire Lauvernier, Directrice de la Communication, +33.6.79.52.11.88, [email protected]