Grifols met à la disposition des pays exigeant des tests marqués CE le test Procleix Zika Virus Assay** pour le dépistage du virus Zika sur les dons de sang

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May 23, 2017, 05:00 ET

- Grifols renforce sa gamme de tests Procleix® par le marquage CE du test Procleix® Zika Virus Assay

- Les banques du sang dans les pays exigeant les tests marqués CE* peuvent dès aujourd'hui sécuriser les transfusions sanguines en utilisant ce test pour détecter la présence du virus Zika, mesure visant à accroitre la sécurité transfusionnelle.

- Le test entièrement automatisé est conçu pour être utilisé sur le système Procleix® Panther®, plateforme de dépistage utilisant la technologie d'Amplification Médiée (TMA), technologie brevetée d'amplification de l'acide nucléique (NAT) dans un tube unique.

BARCELONE, Espagne, 23 mai 2017 /PRNewswire/ -- Grifols (MCE : GRF, MCE : GRF.P etNASDAQ : GRFS), un des principaux producteurs mondiaux de médicaments dérivés du plasma, fournit à présent aux pays européens exigeant le marquage CE un test permettant de détecter la présence du virus Zika dans les dons de sang. Le marquage CE indique qu'un produit est conforme à la législation applicable et disponible à la vente dans l'espace économique européen. Le test de l'acide nucléique dans un tube unique (NAT) est réalisé sur la plateforme automatisée Procleix® Panther® et permet aux banques du sang et aux centres de donneurs d'accroître la sécurité de leurs produits sanguins.

Aux États-Unis, le test est actuellement utilisé dans le cadre du protocole d'étude des nouveaux médicaments de recherche (NMR) en réponse à la recommandation de la FDA (Food and Drug Administration) de tester tous les dons du sang américains afin de détecter le virus Zika. Hologic, développeur, fabricant et fournisseur de produits de diagnostic, a reçu la confirmation de la FDA que le test serait placé sous le statut de NMR en juin 2016. En janvier 2017, Grifols a fait l'acquisition de l'unité opérationnelle d'Hologic impliquée dans la recherche, le développement et la fabrication de tests et d'instruments basés sur la technologie NAT pour le dépistage sanguin, et est devenu le seul fournisseur dont l'organisation verticale permet de fournir des solutions complètement intégrées aux centres de prélèvement de sang et de plasma. Cette transaction participe à la stratégie de croissance envisagée pour la Division Diagnostic et permet à Grifols de renforcer sa position dominante en matière de sécurité des dépistages sanguins NAT.

« Le marquage CE du test Procleix de dépistage du virus Zika marque une étape supplémentaire dans notre volonté de rendre les dons de sang plus sûrs; il résulte de notre passion pour l'innovation, et du rôle que nous jouons en tant que leaders du marché de la médecine transfusionnelle », a déclaré le président de la Division Diagnostic de Grifols, Carsten Schroeder.

Le NAT offre la possibilité de détecter la présence d'agents infectieux dans les dons de sang et de plasma, et contribue à accroître la sécurité dans le domaine du diagnostic transfusionnel.

À propos des solutions NAT Procleix
La gamme Grifols Procleix composée de produits basés sur des technologies de Test de l'Acide Nucléique (NAT) est conçue dans le cadre d'un partenariat de longue date conclu entre Hologic et Grifols. Les systèmes Procleix sont aujourd'hui utilisés afin de tester un grand nombre de dons de sang à travers le monde et comprennent des tests pour le VIH, l'hépatite, le virus du Nil occidental, et bien d'autres.

Le système Procleix Panther automatise tous les aspects des dépistages sanguins basés sur les tests d'acides nucléiques (NAT) sur une seule et unique plateforme intégrée. Il élimine la nécessité des traitements par « batch », combinant liberté de l'opérateur et conception intuitive pour une véritable facilité d'utilisation. Actuellement en cours de développement pour le marché américain, ce système a fait l'objet d'approbations réglementaires dans plusieurs pays à travers le monde.

À propos du virus Zika
D'après l'Organisation mondiale de la santé, le virus Zika est un virus émergent transmis par un moustique, qui a été pour la première fois identifié chez des singes rhésus en Ouganda en 1947, puis chez l'être humain en 1952. Plusieurs épidémies de la maladie virale Zika ont été enregistrées en Afrique, sur le continent américain, en Asie et dans le Pacifique. Le virus Zika se transmet principalement à l'homme via une morsure par un moustique infecté de type Aedes, principalement l'Aedes aegypti dans les régions tropicales. Il s'agit du même moustique qui transmet la dengue, le chikungunya, et la fièvre jaune. Néanmoins, la transmission sexuelle du virus Zika est également possible. D'autres modes de transmission, tels que la transfusion sanguine et la transmission périnatale, font actuellement l'objet d'investigations. Au total, 64 pays et territoires ont rapporté une transmission du virus Zika depuis le 1^er janvier 2007.

D'après les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies, une transmission du virus Zika au sein de territoires américains, par des moustiques locaux porteurs du virus, a été rapportée dans le Commonwealth de Porto Rico, les Îles Vierges des États-Unis et les Samoa américaines.

À propos de Grifols
Grifols est une société médicale internationale bénéficiant de plus de 75 années d'expérience dans l'amélioration de la santé et du bien-être des individus, via le développement de protéines thérapeutiques ainsi que de produits de diagnostic et de produits destinés aux pharmacies hospitalières.

Présente dans plus de 100 pays à travers le monde, l'entreprise opère depuis son siège social de Barcelone en Espagne. Gérant un réseau de plus de 170 centres de don de plasma aux États-Unis, Grifols compte parmi les leaders de la collecte de plasma et de la fabrication de produits dérivés du plasma. En tant que leader reconnu en médecine transfusionnelle, Grifols propose une gamme complète de solutions en matière de médecine transfusionnelle, d'hémostase, et de réactifs pour tests sérologiques, destiné aux laboratoires cliniques, aux banques du sang, et aux centres de transfusion.

En 2016, ses ventes ont dépassé les 4 milliards d'euros, l'entreprise employant environ 15 000 personnes. Grifols démontre son engagement à faire progresser les soins de santé en allouant une partie significative de ses revenus annuels à la recherche et au développement.

Les actions de classe A de la société sont cotées à la bourse espagnole, où elles font partie de l'Ibex-35 (MCE : GRF). Ses actions de classe B sans droit de vote sont cotées au Mercado Continuo (MCE : GRF.P) et sur le marché américain du NASDAQ par le biais d'ADR (NASDAQ : GRFS). Pour plus d'informations, visitez www.grifols.com.

*L'enregistrement et la disponibilité des produits varient selon les pays, veuillez contacter votre représentant Grifols local.
Procleix est une marque déposée de Grifols Worldwide Operations Limited.
Panther est une marque déposée d'Hologic Inc.

** Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVD), CE (auto déclaration de Conformité CE).
Mandataire : Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, Pays-Bas.
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d'utilisation du système et sur les notices d'utilisation des réactifs.

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