Grifols anuncia el reclutamiento del primer paciente en un ensayo para un test de fibrosis cística

- Grifols anuncia el reclutamiento del primer paciente y su dosificación en un ensayo en fase II sobre el aerosol Alpha-1 HC para un test de fibrosis cística

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 9 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- Grifols, una compañía global de salud con sede en Barcelona, España, ha anunciado hoy que un primer pacientes ha sido reclutado y dosificado en un ensayo en fase II en el que se evalúa la seguridad y tolerabilidad del aerosol Alpha-1 HC en pacientes con fibrosis cística. La fibrosis cística es una enfermedad hereditaria que causa una reducción progresiva de la función pulmonar, incluyendo episodios agudos de empeoramiento de los síntomas respiratorios e infecciones pulmonares potencialmente mortales.

El ensayo multicentro investigará dos dosis del aerosol Alpha-1 HC, una formulación inalada del inhibidor de la proteinasa alfa1 (humano) de Grifols. Los investigadores evaluarán los efectos secundarios y otros objetivos durante el periodo de estudio de tres semanas. El ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo reclutará a 30 pacientes en seis sitios de Estados Unidos. 

"Nuestro objetivo es desarrollar de forma continuada nuevas terapias que mejoren la calidad de vida y prognosis para las personas con fibrosis cística", comentó el doctor Amit Gaggar, profesor asociado de Medicina de la University of Alabama, uno de los centros del ensayo. "Este estudio ofrecerá una visión de la nueva aproximación terapéutica que usa la medicina inalada que se dirige de forma directa al tejido pulmonar afectado".

El 6 de abril de 2012, Grifols recibió la designación de fármaco huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el desarrollo del aerosol Alpha-1 HC como tratamiento para la fibrosis cística. Grifols también ha recibido una opinión positiva con la designación de fármaco huérfano para el aerosol Alpha-1 HC como tratamiento para la fibrosis cística de la Agencia Europea de Medicamentos el 12 de septiembre de 2012. La designación de fármaco huérfano se concede para instar al desarrollo de tratamientos que previenen, diagnostican o tratan enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas al año en Estados Unidos y a menos de 5 de cada 10.000 personas en la UE.

Grifols lidera el mercado mundial con su inhibidor de proteinasa alfa1 intravenoso para el tratamiento de la deficiencia antitripsina alfa1, una enfermedad rara que causa enfisema debido a los bajos niveles de circulación de la proteína alfa1 en los pulmones.

Acerca del ensayo

El ensayo en fase II es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, de dosis escalar y de res semanas que evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis de 100 mg y 200 mg del aerosol inalado Alpha-1 HC administrado una sola vez al día. Los sitios del estudio incluyen la University of Alabama en Birmingham; el Case Western Reserve Medical Center y Rainbow Babies and Children's Hospital; el Children's Hospital Boston; la Medical University of South Carolina; el National Jewish Health, Denver, CO y la University of North Carolina en Chapel Hill.

Acerca de Grifols

Grifols es una compañía global de salud que produce terapias derivadas del plasma y fabrica productos farmacéuticos de hospital, soluciones intravenosas, herramientas de diagnosis y dispositivos médicos. Como tercer mayor productor mundial de terapias de plasma, Grifols cuenta con presencia en más de 90 países, siendo líder mundial en recolección de plasma, con 150 centros de donación de plasma en Estados Unidos. Los centros recolectan plasma rico en proteínas, que después se prueba y fabrica dentro de los medicamentos que salvan vidas para los pacientes con enfermedades raras, como enfermedades hemorrágicas, de deficiencia inmune y enfisema genético. Las acciones de clase A de la compañía cotizan en la Bolsa de Valores de España (MCE: GRF) desde 2006 y han formado parte del Ibex-35 desde 2008. En 2011, la compañía listó sus acciones de clase B sin derecho a voto en el Mercado Continuo (MCE:GRF.P) y en el NASDAQ de Estados Unidos a través de ADRs (NASDAQ: GRFS).